Estudio de balance de masa de AT-527 en sujetos masculinos adultos sanos (R07496998)
23 de febrero de 2022 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio abierto de dosis única para evaluar la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de [14C]-AT-527 en sujetos adultos sanos de sexo masculino
Estudio de balance de masas de AT-527 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de dosis única que evalúa la absorción, el metabolismo, la excreción y el balance de masa de [14C]-AT-527 en sujetos masculinos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Atea Study Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- No hay enfermedades clínicamente significativas capturadas en el historial médico o hallazgos clínicamente significativos en el examen físico de detección.
- Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la dosificación. (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes de la dosificación. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes de la dosificación debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH o COVID-19
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días posteriores a la dosificación
- Otras condiciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AT-527 550 mg (R07496998)
|
Los participantes del estudio recibirán una dosis única radiomarcada de 550 mg de AT-527.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance de masa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
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Recuperación de radiactividad total en orina y heces
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Día 1 a Día 15
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Balance de masa
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15
|
Porcentaje de dosis radiactiva excretada en orina y heces
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Día 1 a Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AT-03A-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .