Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy AT-527 u zdrowych dorosłych mężczyzn (R07496998)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wchłaniania, metabolizmu, wydalania i bilansu masy [14C]-AT-527 u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie bilansu masy AT-527 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wchłanianie, metabolizm, wydalanie i bilans masy [14C]-AT-527 u zdrowych dorosłych mężczyzn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
  • Brak klinicznie istotnych chorób ujętych w historii medycznej lub istotnych klinicznie ustaleń podczas przesiewowego badania fizykalnego.
  • Mężczyzna, który nie został poddany wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po podaniu dawki. (Żadne ograniczenia nie są wymagane dla mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że jego wazektomia została przeprowadzona 4 miesiące lub dłużej przed dawkowaniem. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed dawkowaniem, musi przestrzegać tych samych ograniczeń, co mężczyzna nie poddany wazektomii).
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-527 550 mg (R07496998)
Lek: AT-527 (R07496998)
Uczestnicy badania otrzymają pojedynczą znakowaną radioaktywnie dawkę 550 mg AT-527.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Całkowity odzysk radioaktywności w moczu i kale
Dzień 1 do dnia 15
Bilans masy
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15
Procent dawki radioaktywnej wydalanej z moczem i kałem
Dzień 1 do dnia 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj