Estudo de equilíbrio de massa de AT-527 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino (R07496998)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo aberto de dose única para avaliar a absorção, o metabolismo, a excreção e o equilíbrio de massa de [14C]-AT-527 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino
Estudo de balanço de massa de AT-527 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de dose única que avalia a absorção, o metabolismo, a excreção e o balanço de massa de [14C]-AT-527 em indivíduos adultos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Nenhuma doença clinicamente significativa capturada na história médica ou achados clinicamente significativos no exame físico de triagem.
- Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a dosagem. (Não são necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes da dosagem. Um homem que foi vasectomizado menos de 4 meses antes da dosagem deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado).
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou COVID-19
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AT-527 550 mg (R07496998)
|
Os participantes do estudo receberão uma dose única radiomarcada de 550 mg de AT-527.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de massa
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Recuperação total da radioatividade na urina e nas fezes
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Dia 1 ao Dia 15
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Balanço de massa
Prazo: Dia 1 ao Dia 15
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Porcentagem da dose radioativa excretada na urina e nas fezes
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Dia 1 ao Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-006
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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