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약제내성 결핵에서의 리네졸리드 투여 전략

2026년 4월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

약물 내성 폐결핵 치료를 위한 단기 코스 요법과 병용한 2가지 리네졸리드 투여 전략의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 제2상, 전향적, 무작위, 다기관 시험

이 연구의 목적은 두 용량의 리네졸리드(LZD)를 비교하는 항결핵 치료 요법의 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지)과 내약성(참가자가 약물 또는 치료의 부작용으로 인해 치료를 중단했는지 여부)을 평가하는 것입니다. , 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)과 결합. 이 연구는 또한 참가자의 혈액에서 이러한 약물의 수준을 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 모든 약제내성결핵(DR-TB) 환자에게 권장되는 "표준 치료" 또는 단일 표준화 치료 요법은 없습니다. 현재 DR-TB 치료법은 내약성이 좋지 않을 수 있으며 종종 부작용이 있을 수 있습니다. 약제내성 결핵 치료 결과를 개선할 수 있는 충분한 항결핵 활동(결핵 치료)과 우수한 안전성 프로필을 가진 약물을 식별할 필요가 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)과 병용한 리네졸리드(LZD)의 두 가지 투여 전략을 비교하는 새로운 단기간 항결핵 치료 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. ). 2차 목적으로 이 연구는 또한 이러한 약물 조합의 안전성(약물 또는 치료로 인한 부작용의 수준 및 유형)을 평가할 것입니다.

연구에 참여한 모든 사람은 전체 치료 기간 동안 BDQ, DLM 및 CFZ와 같은 약물을 하루에 한 번 복용합니다. 연구에서 두 치료 그룹의 차이점은 참가자가 네 번째 약물인 LZD를 복용하는 방법에 있습니다. 그룹 A의 참가자는 전체 치료 기간 동안 하루에 한 번 LZD를 1회 복용합니다. 그룹 B의 참가자는 4주 동안 하루에 한 번 더 고용량의 LZD를 복용한 다음 나머지 치료 기간 동안 일주일에 세 번만 고용량의 LZD를 계속 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS) (Site ID: 11101)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4052
        • Durban International CRS (Site ID: 11201)
    • North West
      • Rustenburg, North West, 남아프리카, 0300
        • Rustenburg CRS (Site ID: 31684)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site ID: 31792)
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site ID: 31793)
  • 보츠와나
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (Site ID: 31730)
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS (Site ID: 30022)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • Barranco CRS (Site ID: 11301)
  • 필리핀 제도
      • Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 입국 전 60일 이내에 수집한 가래 검체에서 최소 리팜피신 또는 리팜핀(결핵 치료에 사용되는 약물)에 대한 내성이 확인된 새로 진단된 폐 약제내성 결핵(DR-TB).
  3. 부재 또는 존재로 기록된 HIV-1 감염 상태.
  4. 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있거나 입국 후 30일 이내에 ART를 시작할 의지와 능력이 있는 HIV 감염 참가자의 경우.
  5. Efavirenz 또는 etravirine(HIV 치료에 사용되는 약물)은 참여자가 항결핵 약물을 시작하기 전에 중단해야 합니다. 에파비렌즈 또는 에트라비린을 복용하는 참가자의 경우 연구 결핵 약물 치료를 시작하기 최소 7일 전에 이를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. HIV에 걸린 참가자의 경우 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 CD4+ 세포(백혈구의 일종) 수가 50개/mm3 이상입니다.
  7. 가임 여성의 경우, 입국 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.

  8. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 TB 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물 중단 후 30일 동안 다음 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 남성 또는 여성 콘돔
    • 다이어프램 또는 자궁경부 캡(가능한 경우 살정제 포함)
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
    • 호르몬 기반 피임법(예: 경구 피임약, Depo-Provera, NuvaRing, 임플란트)
  9. 등록 전 14일 이내에 얻은 연구 의사가 결정한 적절한 실험실 값.
  10. 참가 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수(기능 장애 평가 도구)가 50 이상입니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 충족할 수 있는 후보자 및/또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
  12. 입국 전 30일 이내에 얻은 흉부 엑스레이.

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 이내에 치료를 필요로 하는 결핵 및 HIV 이외의 임상적으로 유의한(연구 의사의 판단에 따른) 활동성 감염(HIV 관련 기회 감염 포함)의 문서.
  2. 연구 약물을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한(연구 의사의 판단에 따라) 대사, 위장, 심혈관, 근골격, 안과, 폐, 신경, 정신과, 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거 또는 절차.
  3. 경구용 약물을 복용할 수 없음.
  4. 중추 신경계를 포함하는 의심되거나 기록된 TB, 임상적으로 유의한 신장 TB 또는 TB 심낭염, 또는 연구 의사가 판단하는 연구 약물 또는 절차를 방해할 수 있는 다른 장기 시스템을 포함하는 현재 폐외 결핵.
  5. 적격 에피소드가 아닌 DR-TB 에피소드에 대해 과거에 언제든지 하나 이상의 연구 약물을 사용한 이전 치료 또는 이전 30일 이내에 하나 이상의 연구 약물을 사용한 누적 7일 이상의 치료 DR-TB의 적격 에피소드 항목.
  6. 연구 약물 또는 연구 약물과 동일한 등급의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  7. 연구 담당 의사의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 협력을 손상시키기에 충분한 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
  8. 입국 전 60일 이내에 조사용 의약품 수령.
  9. 연장된 QT 증후군(잠재적으로 빠르고 혼돈스러운 심장 박동을 유발할 수 있는 심장 박동 상태) 또는 스크리닝 심전도(심장(심장) 이상을 감지하는 의료 검사)에서 현재 연장된 QT 간격의 알려진 병력.
  10. 등록 전 60일 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심장이 불규칙하거나 비정상적인 리듬으로 뛰는 상태) 또는 연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상을 요하는 알려진 이력.
  11. 임신 또는 현재 모유 수유, 또는 임신하려는 의도 및/또는 연구 치료 중 모유 수유.
  12. 모노아민 옥시다제 억제제(우울증 치료에 사용되는 약물 유형)의 현재 사용 또는 입국 전 30일 이내에 사용.
  13. SSRI/SNRI 항우울제를 포함한 세로토닌 작용제의 현재 사용 또는 입국 전 30일 이내에 이전 사용.
  14. 안과의가 진단한 모든 등급의 시신경병증(눈의 시신경 손상)의 알려진 병력.
  15. 현재 말초 신경병증(신경이 손상되거나 파괴되어 뇌와 척수에서 근육, 피부 및 기타 신체 부위로 메시지를 보낼 수 없는 경우) 및/또는 경미한 쇠약 또는 악화(등급 ≥2.).
  16. 무게는 35kg(77lbs) 미만입니다.
  17. 현재 다른 금지 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm A participants took linezolid (LZD) once a day for the entire treatment period.

  • Weeks 1-26: LZD 600 mg once daily (QD)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
의약품: 리네졸리드 600mg
1-26주 동안 아침에 1일 1회(QD) 600mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD
의약품: 베다퀼린 200mg
1-8주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 베다퀼린 100mg
9-26주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 델라마니드 300mg
1-26주 동안 아침에 하루에 한 번 50mg 정제 6개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • DLM
의약품: 클로파지민 300mg
1-2주차 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 캡슐 3개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 클로파지민 100mg
3-26주 동안 아침에 매일 한 번 100mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
실험적: Arm B

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm B participants took a higher dose of linezolid (LZD) once a day for 4 weeks and then took that higher dose of LZD just three times a week for the rest of the treatment period.

  • Weeks 1-4: LZD 1200 mg once daily (QD)
  • Weeks 5-26: LZD 1200 mg three times per week (TIW)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
의약품: 베다퀼린 200mg
1-8주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 베다퀼린 100mg
9-26주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 델라마니드 300mg
1-26주 동안 아침에 하루에 한 번 50mg 정제 6개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • DLM
의약품: 클로파지민 300mg
1-2주차 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 캡슐 3개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 클로파지민 100mg
3-26주 동안 아침에 매일 한 번 100mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 리네졸리드 1200mg(QD)
1-4주 동안 아침에 1일 1회(QD) 600mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD
의약품: 리네졸리드 1200mg(TIW)
5-26주 동안 아침에 주당 3회(TIW; 월-수-금) 600mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time to 26 Weeks Stable Culture Conversion in Liquid Media
기간: Up to 26 weeks
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If the 1st MTB-neg liquid culture was at week 26, then conversion was met. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions at week 26 and the Cox proportional hazards regression model hazard ratio were calculated; between-arm differences were tested with the log rank test.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of At Least One Anti-TB Drug Due To Adverse Events, Intolerance, Or Death
기간: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
기간: At week 8
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 8, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 8
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
기간: At week 16
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 16, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 16
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
기간: At week 26
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
기간: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of LZD Due To Adverse Events, Intolerance, or Death
기간: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Temporary Discontinuation of LZD For Any Reason
기간: Up to 26 weeks
Time of temporary discontinuation of LZD for any reason was the corresponding date of first temporary discontinuation. If a participant did not temporarily discontinue LZD by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with temporary discontinuation of LZD were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With LZD Dose Reduction
기간: Up to 26 weeks
Time of LZD dose reduction was the corresponding date of the first LZD dose reduction. If a participant did not undergo a LZD dose reduction by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with LZD dose reduction were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Treatment-Related Adverse Events
기간: Up to 26 weeks
Time of treatment-related adverse event was the corresponding date of the averse event. If a participant did not experience a treatment-related adverse event, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with treatment-related adverse event were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
기간: At week 26
Unfavorable TB treatment outcome is defined as meeting one or more of the following: 1. Participants with confirmed microbiologic TB treatment failure; 2. Participants who fail to complete study treatment or require extension of study treatment beyond the study-prescribed treatment duration due to clinically inadequate response; 3. Participants who had a positive sputum MTB culture at their last study visit; 4. Participants who die from any cause during study treatment, except from violent or accidental cause; or 5. Participants failing to complete study treatment and not assessable at the end of the follow-up period. If a participant did not experience an unfavorable TB treatment outcome by week 26, they were censored at their last TB treatment outcome determination. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with unfavorable TB treatment outcome were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
기간: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
기간: At week 72
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 72 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 72
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Maximum Plasma Concentration (Cmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
기간: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Apparent Oral Clearance (CL/F)
기간: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Number of Participants With >90% Directly Observed Therapy Doses Taken During the Treatment Period
기간: Up to 26 weeks
At each visit, the site reported the number of directly observed therapy (DOT) doses since the last visit. The number of expected DOT doses was 182. The number of expected DOT doses was adjusted by removing the number of days during temporary holds due to adverse events. This avoided penalizing participants who missed DOT doses due to protocol-required treatment holds for adverse events. Participants who missed DOT doses for other reasons were penalized even if they made up the missed doses by the week 30 study visit as allowed by the protocol. The proportion of expected 182 DOT doses was calculated as the total number of DOT doses reported by the site divided by the adjusted number of expected DOT doses.
Up to 26 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Pfizer
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Constance A. Benson, The University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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