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약제내성 결핵에서의 리네졸리드 투여 전략

2024년 4월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

약물 내성 폐결핵 치료를 위한 단기 코스 요법과 병용한 2가지 리네졸리드 투여 전략의 효능 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 제2상, 전향적, 무작위, 다기관 시험

이 연구의 목적은 두 용량의 리네졸리드(LZD)를 비교하는 항결핵 치료 요법의 효능(약물이 얼마나 잘 작용하는지)과 내약성(참가자가 약물 또는 치료의 부작용으로 인해 치료를 중단했는지 여부)을 평가하는 것입니다. , 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)과 결합. 이 연구는 또한 참가자의 혈액에서 이러한 약물의 수준을 측정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 모든 약제내성결핵(DR-TB) 환자에게 권장되는 "표준 치료" 또는 단일 표준화 치료 요법은 없습니다. 현재 DR-TB 치료법은 내약성이 좋지 않을 수 있으며 종종 부작용이 있을 수 있습니다. 약제내성 결핵 치료 결과를 개선할 수 있는 충분한 항결핵 활동(결핵 치료)과 우수한 안전성 프로필을 가진 약물을 식별할 필요가 있습니다.

이 연구의 주요 목적은 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)과 병용한 리네졸리드(LZD)의 두 가지 투여 전략을 비교하는 새로운 단기간 항결핵 치료 요법의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. ). 2차 목적으로 이 연구는 또한 이러한 약물 조합의 안전성(약물 또는 치료로 인한 부작용의 수준 및 유형)을 평가할 것입니다.

연구에 참여한 모든 사람은 전체 치료 기간 동안 BDQ, DLM 및 CFZ와 같은 약물을 하루에 한 번 복용합니다. 연구에서 두 치료 그룹의 차이점은 참가자가 네 번째 약물인 LZD를 복용하는 방법에 있습니다. 그룹 A의 참가자는 전체 치료 기간 동안 하루에 한 번 LZD를 1회 복용합니다. 그룹 B의 참가자는 4주 동안 하루에 한 번 더 고용량의 LZD를 복용한 다음 나머지 치료 기간 동안 일주일에 세 번만 고용량의 LZD를 계속 복용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Constance A. Benson, MD
  • 전화번호: 619-543-8080
  • 이메일: cbenson@ucsd.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
        • 모병
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS) (Site ID: 11101)
        • 연락하다:
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4052
        • 모병
        • Durban International CRS (Site ID: 11201)
        • 연락하다:
    • North West Province
      • Rustenburg, North West Province, 남아프리카, 0300
        • 모병
        • Rustenburg CRS (Site ID: 31684)
        • 연락하다:
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7700
        • 모병
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site ID: 31792)
        • 연락하다:
      • Cape Town, Western Cape Province, 남아프리카, 7705
        • 모병
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site ID: 31793)
        • 연락하다:
  • 보츠와나
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, 보츠와나
        • 모병
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Rio De Janeiro, 브라질, 21040-360
        • 모병
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
        • 연락하다:
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91850-200
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (Site ID: 12201)
        • 연락하다:
  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • 모병
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (Site ID: 31730)
        • 연락하다:
      • Port-au-Prince, 아이티, HT-6110
        • 모병
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS (Site ID: 30022)
        • 연락하다:
  • 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411001
        • 아직 모집하지 않음
        • Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS (Site ID: 31441)
        • 연락하다:
  • 짐바브웨
    • Harare
      • Milton Park, Harare, 짐바브웨
        • 아직 모집하지 않음
        • Milton Park CRS (Site ID: 30313)
        • 연락하다:
  • 케냐
    • Rift Valley
      • Eldoret, Rift Valley, 케냐, 30100
        • 아직 모집하지 않음
        • Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (Site ID: 12601)
        • 연락하다:
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
        • 연락하다:
          • Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc.
          • 전화번호: 176 66-5-3936148
          • 이메일: daralak.t@cmu.ac.th
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, 태국, 10330
        • 모병
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
        • 연락하다:
  • 페루
      • Lima, 페루, 15063
        • 모병
        • Barranco CRS (Site ID: 11301)
        • 연락하다:
  • 필리핀 제도
      • Cavite, 필리핀 제도, 4114
        • 모병
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상.
  2. 입국 전 60일 이내에 수집한 가래 검체에서 최소 리팜피신 또는 리팜핀(결핵 치료에 사용되는 약물)에 대한 내성이 확인된 새로 진단된 폐 약제내성 결핵(DR-TB).
  3. 부재 또는 존재로 기록된 HIV-1 감염 상태.
  4. 현재 항레트로바이러스 요법(ART) 요법을 받고 있거나 입국 후 30일 이내에 ART를 시작할 의지와 능력이 있는 HIV 감염 참가자의 경우.
  5. Efavirenz 또는 etravirine(HIV 치료에 사용되는 약물)은 참여자가 항결핵 약물을 시작하기 전에 중단해야 합니다. 에파비렌즈 또는 에트라비린을 복용하는 참가자의 경우 연구 결핵 약물 치료를 시작하기 최소 7일 전에 이를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  6. HIV에 걸린 참가자의 경우 연구 시작 전 60일 이내에 얻은 CD4+ 세포(백혈구의 일종) 수가 50개/mm3 이상입니다.
  7. 가임 여성의 경우, 입국 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사 음성.

  8. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 가임 여성은 TB 연구 약물을 투여받는 동안과 연구 약물 중단 후 30일 동안 다음 형태의 피임법 중 두 가지를 사용하는 데 동의해야 합니다.

    • 남성 또는 여성 콘돔
    • 다이어프램 또는 자궁경부 캡(가능한 경우 살정제 포함)
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS)
    • 호르몬 기반 피임법(예: 경구 피임약, Depo-Provera, NuvaRing, 임플란트)
  9. 등록 전 14일 이내에 얻은 연구 의사가 결정한 적절한 실험실 값.
  10. 참가 전 30일 이내에 Karnofsky 성능 점수(기능 장애 평가 도구)가 50 이상입니다.
  11. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요건을 충족할 수 있는 후보자 및/또는 법적 보호자/대리인의 능력 및 의지.
  12. 입국 전 30일 이내에 얻은 흉부 엑스레이.

제외 기준:

  1. 등록 전 30일 이내에 치료를 필요로 하는 결핵 및 HIV 이외의 임상적으로 유의한(연구 의사의 판단에 따른) 활동성 감염(HIV 관련 기회 감염 포함)의 문서.
  2. 연구 약물을 방해할 수 있는 임상적으로 유의한(연구 의사의 판단에 따라) 대사, 위장, 심혈관, 근골격, 안과, 폐, 신경, 정신과, 내분비 질환, 악성 종양 또는 기타 이상(연구 중인 적응증 제외)의 증거 또는 절차.
  3. 경구용 약물을 복용할 수 없음.
  4. 중추 신경계를 포함하는 의심되거나 기록된 TB, 임상적으로 유의한 신장 TB 또는 TB 심낭염, 또는 연구 의사가 판단하는 연구 약물 또는 절차를 방해할 수 있는 다른 장기 시스템을 포함하는 현재 폐외 결핵.
  5. 적격 에피소드가 아닌 DR-TB 에피소드에 대해 과거에 언제든지 하나 이상의 연구 약물을 사용한 이전 치료 또는 이전 30일 이내에 하나 이상의 연구 약물을 사용한 누적 7일 이상의 치료 DR-TB의 적격 에피소드 항목.
  6. 연구 약물 또는 연구 약물과 동일한 등급의 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
  7. 연구 담당 의사의 의견으로는 참가자의 안전 및/또는 협력을 손상시키기에 충분한 알려진 또는 의심되는 현재 알코올 및/또는 약물 남용.
  8. 입국 전 60일 이내에 조사용 의약품 수령.
  9. 연장된 QT 증후군(잠재적으로 빠르고 혼돈스러운 심장 박동을 유발할 수 있는 심장 박동 상태) 또는 스크리닝 심전도(심장(심장) 이상을 감지하는 의료 검사)에서 현재 연장된 QT 간격의 알려진 병력.
  10. 등록 전 60일 이내에 임상적으로 유의한 심장 부정맥(심장이 불규칙하거나 비정상적인 리듬으로 뛰는 상태) 또는 연구 의사의 의견에 따라 임상적으로 유의한 심전도(ECG) 이상을 요하는 알려진 이력.
  11. 임신 또는 현재 모유 수유, 또는 임신하려는 의도 및/또는 연구 치료 중 모유 수유.
  12. 모노아민 옥시다제 억제제(우울증 치료에 사용되는 약물 유형)의 현재 사용 또는 입국 전 30일 이내에 사용.
  13. SSRI/SNRI 항우울제를 포함한 세로토닌 작용제의 현재 사용 또는 입국 전 30일 이내에 이전 사용.
  14. 안과의가 진단한 모든 등급의 시신경병증(눈의 시신경 손상)의 알려진 병력.
  15. 현재 말초 신경병증(신경이 손상되거나 파괴되어 뇌와 척수에서 근육, 피부 및 기타 신체 부위로 메시지를 보낼 수 없는 경우) 및/또는 경미한 쇠약 또는 악화(등급 ≥2.).
  16. 무게는 35kg(77lbs) 미만입니다.
  17. 현재 다른 금지 약물을 복용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A

연구에 참여하는 모든 사람은 전체 치료 기간 동안 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)을 하루에 한 번 복용하게 됩니다. A군 참가자는 전체 치료 기간 동안 하루에 한 번 리네졸리드(LZD)를 복용합니다.

  • 1-26주: LZD 600 mg 1일 1회(QD)
  • 1-2주차: BDQ 200mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 300mg QD
  • 3-8주차: BDQ 200mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 100mg QD
  • 9-26주차: BDQ 100mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 100mg QD
의약품: 리네졸리드 600mg
1-26주 동안 아침에 1일 1회(QD) 600mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD
의약품: 베다퀼린 200mg
1-8주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 베다퀼린 100mg
9-26주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 델라마니드 300mg
1-26주 동안 아침에 하루에 한 번 50mg 정제 6개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • DLM
의약품: 클로파지민 300mg
1-2주차 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 캡슐 3개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 클로파지민 100mg
3-26주 동안 아침에 매일 한 번 100mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
실험적: 팔 B

연구에 참여하는 모든 사람은 전체 치료 기간 동안 베다퀼린(BDQ), 델라마니드(DLM) 및 클로파지민(CFZ)을 하루에 한 번 복용하게 됩니다. B군 참가자는 4주 동안 하루에 한 번 고용량의 리네졸리드(LZD)를 복용한 다음 나머지 치료 기간 동안 일주일에 세 번만 고용량의 LZD를 계속 복용합니다.

  • 1-4주: LZD 1200 mg 1일 1회(QD)
  • 5-26주차: LZD 1200mg 주당 3회(TIW)
  • 1-2주차: BDQ 200mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 300mg QD
  • 3-8주차: BDQ 200mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 100mg QD
  • 9-26주차: BDQ 100mg QD + DLM 300mg QD + CFZ 100mg QD
의약품: 베다퀼린 200mg
1-8주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 베다퀼린 100mg
9-26주 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 정제 1정을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • BDQ
의약품: 델라마니드 300mg
1-26주 동안 아침에 하루에 한 번 50mg 정제 6개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • DLM
의약품: 클로파지민 300mg
1-2주차 동안 아침에 하루에 한 번 100mg 캡슐 3개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 클로파지민 100mg
3-26주 동안 아침에 매일 한 번 100mg 캡슐 1개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • CFZ
의약품: 리네졸리드 1200mg(QD)
1-4주 동안 아침에 1일 1회(QD) 600mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD
의약품: 리네졸리드 1200mg(TIW)
5-26주 동안 아침에 주당 3회(TIW; 월-수-금) 600mg 정제 2개를 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • LZD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객담 배양 전환의 누적 확률
기간: 최대 26주
최대 26주
부작용, 과민증 또는 사망으로 인해 적어도 하나의 항결핵제를 영구적으로 중단할 누적 확률
기간: 최대 26주
최대 26주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객담 배양 전환의 누적 확률
기간: 8주차에
액체 배지에서 객담 배양 전환 확률
8주차에
객담 배양 전환의 누적 확률
기간: 16주차에
16주차에
객담 배양 전환의 누적 확률
기간: 26주차에
26주차에
객담 배양 전환의 누적 확률
기간: 38주째
38주째
AE, 과민증 또는 사망으로 인한 LZD의 영구 중단의 누적 확률; 어떠한 이유로든 LZD의 일시적 중단; LZD의 용량 감소
기간: 최대 26주
최대 26주
치료 관련 부작용의 누적 확률
기간: 최대 26주
최대 26주
바람직하지 않은 결핵 치료 결과의 누적 확률
기간: 26주차에
26주차에
바람직하지 않은 결핵 치료 결과의 누적 확률
기간: 38주째
38주째
바람직하지 않은 결핵 치료 결과의 누적 확률
기간: 72주차에
72주차에
델라마니드 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 4주 차에
4주 차에
델라마니드 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주 차에
4주 차에
최대 혈장 농도에 도달하는 데라마니드 시간(Tmax)
기간: 4주 차에
4주 차에
농도-시간 곡선(AUC) 아래 델라마니드 면적
기간: 4주 차에
4주 차에
델라마니드 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 4주 차에
4주 차에
리네졸리드 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 4주 차에
4주 차에
리네졸리드 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 4주 차에
4주 차에
최대 혈장 농도에 도달하는 Linezolid 시간(Tmax)
기간: 4주 차에
4주 차에
농도-시간 곡선(AUC) 아래의 리네졸리드 면적
기간: 4주 차에
4주 차에
리네졸리드 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 4주 차에
4주 차에
치료 기간 동안 복용한 선량의 비율
기간: 최대 26주
최대 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5356

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 게시 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.

IPD 공유 기간

출판 후 3개월부터 시작하여 NIH의 AIDS Clinical Trials Group 자금 지원 기간 동안 사용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

  • 누구 랑? AIDS Clinical Trials Group에서 승인한 데이터 사용에 대한 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
  • 어떤 유형의 분석을 위해? AIDS Clinical Trials Group이 승인한 제안서의 목표를 달성하기 위해.
  • 어떤 메커니즘을 통해 데이터를 사용할 수 있습니까? 연구원은 https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/에서 AIDS Clinical Trials Group "데이터 요청" 양식을 사용하여 데이터에 대한 액세스 요청을 제출할 수 있습니다. 승인된 제안서의 연구원은 데이터를 받기 전에 AIDS 임상 시험 그룹 데이터 사용 동의서에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

리네졸리드 600mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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