- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05007821
Linezolid-Dosierungsstrategien bei arzneimittelresistenter TB
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von zwei Linezolid-Dosierungsstrategien in Kombination mit einem Kurzzeitschema zur Behandlung von arzneimittelresistenter Lungentuberkulose
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es keinen „Versorgungsstandard“ oder ein einzelnes standardisiertes Behandlungsschema, das für jeden mit arzneimittelresistenter Tuberkulose (DR-TB) empfohlen wird. Gegenwärtige DR-TB-Behandlungen werden möglicherweise nicht gut vertragen und können häufig Nebenwirkungen haben. Es besteht die Notwendigkeit, Medikamente mit ausreichender Anti-TB-Aktivität (Behandlung gegen TB) und guten Sicherheitsprofilen zu identifizieren, die die Ergebnisse bei der Behandlung von DR-TB verbessern können.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen Kurzzeit-Anti-TB-Behandlungsschemas, das zwei Dosierungsstrategien von Linezolid (LZD) in Kombination mit Bedaquilin (BDQ), Delamanid (DLM) und Clofazimin (CFZ) vergleicht ). Als sekundäres Ziel wird die Studie auch die Sicherheit (das Ausmaß und die Art der Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer Behandlung) der Kombination dieser Medikamente bewerten.
Jeder Teilnehmer der Studie wird diese Medikamente einmal täglich für den gesamten Behandlungszeitraum einnehmen: BDQ, DLM und CFZ. Der Unterschied zwischen den beiden Behandlungsgruppen in der Studie besteht darin, wie die Teilnehmer das vierte Medikament einnehmen: LZD. Die Teilnehmer der Gruppe A nehmen während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich eine Dosis LZD ein. Die Teilnehmer der Gruppe B nehmen 4 Wochen lang einmal täglich eine höhere LZD-Dosis ein und nehmen diese höhere LZD-Dosis dann für den Rest des Behandlungszeitraums nur dreimal pro Woche ein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Constance A. Benson, MD
- Telefonnummer: 619-543-8080
- E-Mail: cbenson@ucsd.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Francesca Conradie, MD, DTM&H
- Telefonnummer: 27-11-2768800
- E-Mail: fconradie@witshealth.co.za
Studienorte
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South-East District
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Gaborone, South-East District, Botswana
- Rekrutierung
- Gaborone CRS (Site ID: 12701)
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Kontakt:
- Tebogo J. Kakhu
- Telefonnummer: 267-3931353
- E-Mail: tkakhu@bhp.org.bw
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Rio De Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Rekrutierung
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
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Kontakt:
- Brenda Hoagland, MD
- Telefonnummer: 55-21-38659122
- E-Mail: brenda.hoagland@ini.fiocruz.br
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91850-200
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao CRS (Site ID: 12201)
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Kontakt:
- Sandra W. Cardoso, MD
- Telefonnummer: 55-21-22707064
- E-Mail: sandra.wagner@ipec.fiocruz.br
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Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
- Rekrutierung
- GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (Site ID: 31730)
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Kontakt:
- Sandy N. Nerette, MD
- Telefonnummer: 509-22222241
- E-Mail: snerette@gheskio.org
-
Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
- Rekrutierung
- Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS (Site ID: 30022)
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Kontakt:
- Cynthia Riviere, MD
- Telefonnummer: 509-22222241
- E-Mail: criviere@gheskio.org
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- Noch keine Rekrutierung
- Byramjee Jeejeebhoy Medical College (BJMC) CRS (Site ID: 31441)
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Kontakt:
- Nishi Suryavanshi, PhD
- Telefonnummer: 91-98-23248979
- E-Mail: nishi@jhumitpune.com
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Rift Valley
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Eldoret, Rift Valley, Kenia, 30100
- Noch keine Rekrutierung
- Moi University Clinical Research Center (MUCRC) CRS (Site ID: 12601)
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Kontakt:
- Priscilla C. Cheruiyot
- Telefonnummer: 254-532060850
- E-Mail: pcchepkorir@yahoo.com
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Lima, Peru, 15063
- Rekrutierung
- Barranco CRS (Site ID: 11301)
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Kontakt:
- Consuelo T. Ramirez, C.N.M.
- Telefonnummer: 210 51-1-2067800
- E-Mail: ctristan@impactaperu.org
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Cavite, Philippinen, 4114
- Rekrutierung
- De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
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Kontakt:
- Maricelle S. Gler
- Telefonnummer: 63-9178230431
- E-Mail: tarcelasg@yahoo.com
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
- Rekrutierung
- Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS) (Site ID: 11101)
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Kontakt:
- Anne Reyneke
- Telefonnummer: 27-11-2768800
- E-Mail: areyneke@witshealth.co.za
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Kwa Zulu Natal
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Durban, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4052
- Rekrutierung
- Durban International CRS (Site ID: 11201)
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Kontakt:
- Rosie Mngqibisa, MBChB
- Telefonnummer: 27-31-2611093
- E-Mail: mngqibisa@ecarefoundation.com
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North West Province
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Rustenburg, North West Province, Südafrika, 0300
- Rekrutierung
- Rustenburg CRS (Site ID: 31684)
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Kontakt:
- Tania Adonis
- Telefonnummer: 27-87-1351587
- E-Mail: tadonis@auruminstitute.org
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Western Cape Province
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Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7700
- Rekrutierung
- University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site ID: 31792)
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Kontakt:
- Catrien Drinkwater
- Telefonnummer: 27-21-4066850
- E-Mail: catrien.drinkwater@uct.ac.za
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Cape Town, Western Cape Province, Südafrika, 7705
- Rekrutierung
- South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site ID: 31793)
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Kontakt:
- Chris Hikuam
- Telefonnummer: 27-21-4066228
- E-Mail: chris.hikuam@uct.ac.za
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Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrutierung
- Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
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Kontakt:
- Daralak Tavornprasit, R.N., M.Sc.
- Telefonnummer: 176 66-5-3936148
- E-Mail: daralak.t@cmu.ac.th
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Bangkok
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Pathum Wan, Bangkok, Thailand, 10330
- Rekrutierung
- Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)
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Kontakt:
- Parawee Thongpaeng
- Telefonnummer: 106 662-6523040
- E-Mail: parawee.t@hivnat.org
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Harare
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Milton Park, Harare, Zimbabwe
- Noch keine Rekrutierung
- Milton Park CRS (Site ID: 30313)
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Kontakt:
- Rachel Mahachi, MSc, RN
- Telefonnummer: 263-24-2701356
- E-Mail: rmahachi@uzchs-ctrc.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von mindestens 18 Jahren beim Screening.
- Neu diagnostizierte arzneimittelresistente Lungentuberkulose (DR-TB) mit Resistenz gegen mindestens Rifampicin oder Rifampin (ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose), bestätigt durch eine Sputumprobe, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise entnommen wurde.
- Der HIV-1-Infektionsstatus wurde entweder als nicht vorhanden oder nicht vorhanden dokumentiert.
- Für Teilnehmer, die mit HIV leben und entweder derzeit eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten oder bereit und in der Lage sind, innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise mit der ART zu beginnen.
- Efavirenz oder Etravirin (Medikamente zur Behandlung von HIV) müssen abgesetzt werden, bevor ein Teilnehmer mit der Anti-TB-Medikamente beginnt. Teilnehmer, die Efavirenz oder Etravirin einnehmen, müssen bereit und in der Lage sein, diese mindestens 7 Tage vor Beginn der TB-Medikamente der Studie abzusetzen.
- Bei Teilnehmern, die mit HIV leben, wurde innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt eine CD4+-Zellzahl (eine Art weißer Blutkörperchen) von mindestens 50 Zellen/mm3 ermittelt.
- Bei gebärfähigen Frauen negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der Einreise.
Frauen im gebärfähigen Alter, die an sexuellen Aktivitäten teilnehmen, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, müssen zustimmen, zwei der folgenden Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, während sie TB-Studienmedikamente erhalten und für 30 Tage nach dem Absetzen der Studienmedikation:
- Kondome für Männer oder Frauen
- Diaphragma oder Portiokappe (mit Spermizid, falls vorhanden)
- Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS)
- Hormonbasierte Empfängnisverhütung (z. B. orale Kontrazeptiva, Depo-Provera, NuvaRing, Implantate)
- Angemessene Laborwerte, die vom Prüfarzt innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise ermittelt wurden.
- Karnofsky Performance Score (ein Bewertungsinstrument für funktionelle Beeinträchtigungen) größer oder gleich 50 innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
- Fähigkeit und Bereitschaft des Kandidaten und/oder Erziehungsberechtigten/Vertreters, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.
- Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
Ausschlusskriterien:
- Dokumentation klinisch signifikanter (nach Einschätzung des Studienarztes) aktiver Infektionen (einschließlich HIV-bedingter opportunistischer Infektionen) mit Ausnahme von TB und HIV, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise behandelt werden müssen.
- Hinweise auf klinisch signifikante (wie vom Studienarzt beurteilte) metabolische, gastrointestinale, kardiovaskuläre, muskuloskelettale, ophthalmologische, pulmonale, neurologische, psychiatrische, endokrine Erkrankungen, bösartige oder andere Anomalien (außer der untersuchten Indikation), die die Studienmedikation beeinträchtigen würden oder Verfahren.
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
- Verdacht auf oder dokumentierte TB mit Beteiligung des Zentralnervensystems, klinisch signifikante renale TB oder TB-Perikarditis oder aktuelle extrapulmonale TB mit Beteiligung anderer Organsysteme, die die Studienmedikation oder -verfahren beeinträchtigen könnten, wie vom Studienarzt beurteilt.
- Vorherige Behandlung mit einem oder mehreren der Studienmedikamente zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit für eine DR-TB-Episode, die nicht die qualifizierende Episode ist, oder Behandlung für mehr als 7 kumulierte Tage mit einem oder mehreren der Studienmedikamente innerhalb von 30 Tagen davor Eintrag für die Qualifikationsfolge von DR-TB.
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder Medikamente in derselben Klasse wie die Studienmedikamente.
- Bekannter oder vermuteter aktueller Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Studienarztes ausreicht, um die Sicherheit und/oder Kooperation des Teilnehmers zu gefährden.
- Erhalt von Prüfpräparaten innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.
- Bekannte Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms (Herzrhythmusstörung, die möglicherweise schnelle, chaotische Herzschläge verursachen kann) oder eines aktuellen verlängerten QT-Intervalls beim Screening-Elektrokardiogramm (ein medizinischer Test, der Herz- (Herz-) Anomalien erkennt).
- Bekannte Vorgeschichte von klinisch signifikanter Herzrhythmusstörung (ein Zustand, bei dem das Herz mit einem unregelmäßigen oder anormalen Rhythmus schlägt), der eine Medikation oder klinisch signifikante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG) erfordert, nach Meinung des Studienarztes, innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise.
- Schwangerschaft oder gegenwärtiges Stillen oder Absicht, während der Studienbehandlung schwanger zu werden und/oder zu stillen.
- Aktuelle Verwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (Art von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen) oder Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
- Aktuelle Verwendung von serotonergen Mitteln, einschließlich SSRI / SNRI-Antidepressiva, oder vorherige Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise.
- Bekannte Vorgeschichte von Optikusneuropathie (Schädigung des Sehnervs in Ihrem Auge) jeden Grades, wie von einem Augenarzt diagnostiziert.
- Aktuelle periphere Neuropathie (wenn Nerven beschädigt oder zerstört sind und keine Nachrichten vom Gehirn und Rückenmark an Muskeln, Haut und andere Körperteile senden können) mit schweren Parästhesien („Kribbeln“) und/oder leichter Schwäche oder schlechter (Grad ≥2.).
- Gewicht weniger als 35 kg (77 lbs).
- Nehmen Sie derzeit andere verbotene Medikamente ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
Jeder Teilnehmer der Studie nimmt Bedaquilin (BDQ), Delamanid (DLM) und Clofazimin (CFZ) einmal täglich für die gesamte Behandlungsdauer ein. Die Teilnehmer von Arm A nehmen während der gesamten Behandlungsdauer einmal täglich Linezolid (LZD) ein.
|
Eine 600-mg-Tablette, die in den Wochen 1-26 einmal täglich (QD) morgens oral eingenommen wird
Andere Namen:
Zwei 100-mg-Tabletten, die in den Wochen 1-8 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Eine 100-mg-Tablette, die in den Wochen 9 bis 26 einmal täglich morgens oral eingenommen wird
Andere Namen:
Sechs 50-mg-Tabletten, die in den Wochen 1-26 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Drei 100-mg-Kapseln, die in den Wochen 1-2 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Eine 100-mg-Kapsel, die in den Wochen 3 bis 26 einmal täglich morgens oral eingenommen wird
Andere Namen:
|
Experimental: Arm B
Jeder Teilnehmer der Studie nimmt Bedaquilin (BDQ), Delamanid (DLM) und Clofazimin (CFZ) einmal täglich für die gesamte Behandlungsdauer ein. Die Teilnehmer von Arm B nehmen 4 Wochen lang einmal täglich eine höhere Dosis Linezolid (LZD) ein und nehmen diese höhere Dosis LZD dann für den Rest des Behandlungszeitraums nur dreimal pro Woche ein.
|
Zwei 100-mg-Tabletten, die in den Wochen 1-8 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Eine 100-mg-Tablette, die in den Wochen 9 bis 26 einmal täglich morgens oral eingenommen wird
Andere Namen:
Sechs 50-mg-Tabletten, die in den Wochen 1-26 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Drei 100-mg-Kapseln, die in den Wochen 1-2 einmal täglich morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Eine 100-mg-Kapsel, die in den Wochen 3 bis 26 einmal täglich morgens oral eingenommen wird
Andere Namen:
Zwei 600-mg-Tabletten, die in den Wochen 1-4 einmal täglich (QD) morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
Zwei 600-mg-Tabletten, die in den Wochen 5 bis 26 dreimal pro Woche (TIW; Mo-Mi-Fr) morgens oral eingenommen werden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit des dauerhaften Absetzens mindestens eines Anti-TB-Medikaments aufgrund von Nebenwirkungen, Unverträglichkeit oder Tod
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: In Woche 8
|
Wahrscheinlichkeit der Umwandlung der Sputumkultur in flüssige Medien
|
In Woche 8
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: In Woche 16
|
In Woche 16
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: In Woche 26
|
In Woche 26
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit einer Konversion der Sputumkultur
Zeitfenster: In Woche 38
|
In Woche 38
|
|
Kumulierte Wahrscheinlichkeit eines dauerhaften Absetzens von LZD aufgrund von UEs, Intoleranz oder Tod; vorübergehende Einstellung von LZD aus irgendeinem Grund; und Dosisreduktion von LZD
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines ungünstigen TB-Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: In Woche 26
|
In Woche 26
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines ungünstigen TB-Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: In Woche 38
|
In Woche 38
|
|
Kumulative Wahrscheinlichkeit eines ungünstigen TB-Behandlungsergebnisses
Zeitfenster: In Woche 72
|
In Woche 72
|
|
Minimale Delamanid-Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Maximale Plasmakonzentration von Delamanid (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Delamanid Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Delamanidenbereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Scheinbare orale Clearance von Delamanid (CL/F)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Linezolid-Mindestplasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Maximale Plasmakonzentration von Linezolid (Cmax)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Linezolid Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Linezolid-Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Scheinbare orale Clearance von Linezolid (CL/F)
Zeitfenster: In Woche 4
|
In Woche 4
|
|
Anteil der während des Behandlungszeitraums eingenommenen Dosen
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Bis zu 26 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Tuberkulose, Lungen
- Tuberkulose, multiresistent
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Antituberkulöse Mittel
- Linezolid
- Bedaquilin
- Clofazimin
- Diarylchinoline
Andere Studien-ID-Nummern
- A5356
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Mit denen? Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Verwendung der Daten vorlegen, der von der AIDS Clinical Trials Group genehmigt wurde.
- Für welche Arten von Analysen? Um die Ziele des von der AIDS Clinical Trials Group genehmigten Vorschlags zu erreichen.
- Durch welchen Mechanismus werden Daten zur Verfügung gestellt? Forscher können einen Antrag auf Zugang zu Daten stellen, indem sie das „Data Request“-Formular der AIDS Clinical Trials Group verwenden unter: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Forscher von genehmigten Vorschlägen müssen eine Datennutzungsvereinbarung der AIDS Clinical Trials Group unterzeichnen, bevor sie die Daten erhalten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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