Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie dávkování linezolidu u tuberkulózy rezistentní vůči lékům

28. dubna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze II, prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti dvou strategií dávkování linezolidu v kombinaci s režimem krátkého kurzu pro léčbu plicní tuberkulózy rezistentní vůči lékům

Účelem studie je vyhodnotit účinnost (jak dobře léky fungují) a snášenlivost (zda účastníci ukončí léčbu kvůli vedlejším účinkům léku nebo léčby) léčebného režimu proti TBC, který srovnává dvě dávky linezolidu (LZD) v kombinaci s bedachilinem (BDQ), delamanidem (DLM) a klofaziminem (CFZ). Tato studie bude také měřit hladinu těchto léků v krvi účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti neexistuje žádný „standardní péče“ nebo jednotný standardizovaný léčebný režim doporučený pro každého s tuberkulózou rezistentní na léky (DR-TB). Současná léčba DR-TB nemusí být dobře tolerována a může mít často vedlejší účinky. Je potřeba identifikovat léky s dostatečnou anti-TB aktivitou (léčba proti TBC) a dobrými bezpečnostními profily, které mohou zlepšit výsledky léčby DR-TB.

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost nového kratšího léčebného režimu proti TBC, který srovnává dvě strategie dávkování linezolidu (LZD) v kombinaci s bedachilinem (BDQ), delamanidem (DLM) a klofaziminem (CFZ). ). Jako sekundární cíl bude studie také hodnotit bezpečnost (úroveň a typ vedlejších účinků léku nebo léčby) kombinace těchto léků.

Všichni ve studii budou užívat tyto léky jednou denně po celou dobu léčby: BDQ, DLM a CFZ. Rozdíl mezi dvěma léčebnými skupinami ve studii je v tom, jak účastníci budou užívat čtvrtý lék: LZD. Účastníci skupiny A budou užívat jednu dávku LZD jednou denně po celou dobu léčby. Účastníci skupiny B budou užívat vyšší dávku LZD jednou denně po dobu 4 týdnů a poté pokračovat v užívání vyšší dávky LZD pouze třikrát týdně po zbytek léčebného období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (Site ID: 31730)
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS (Site ID: 30022)
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS) (Site ID: 11101)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
        • Durban International CRS (Site ID: 11201)
    • North West
      • Rustenburg, North West, Jižní Afrika, 0300
        • Rustenburg CRS (Site ID: 31684)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site ID: 31792)
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site ID: 31793)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS (Site ID: 11301)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům při screeningu.
  2. Nově diagnostikovaná plicní farmakorezistentní tuberkulóza (DR-TB) s rezistencí alespoň na rifampicin nebo rifampin (což je lék používaný při léčbě tuberkulózy) potvrzená ze vzorku sputa odebraného do 60 dnů před vstupem.
  3. Stav infekce HIV-1 dokumentován jako nepřítomný nebo přítomný.
  4. Pro účastníky žijící s HIV, buď v současné době v režimu antiretrovirové terapie (ART), nebo jsou ochotni a schopni zahájit ART do 30 dnů po vstupu.
  5. Efavirenz nebo etravirin (léky používané k léčbě HIV) musí být vysazeny před tím, než účastník zahájí léčbu proti TBC. Účastníci užívající efavirenz nebo etravirin musí být ochotni a schopni je přerušit alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby TBC.
  6. U účastníků žijících s HIV je počet CD4+ buněk (typ bílých krvinek) vyšší nebo roven 50 buňkám/mm3 získaný během 60 dnů před vstupem do studie.
  7. U žen s reprodukčním potenciálem negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před vstupem.

  8. Ženy s reprodukčním potenciálem, které se účastní sexuální aktivity, která by mohla vést k otěhotnění, musí souhlasit s používáním dvou z následujících forem antikoncepce při užívání studovaných léků na TBC a po dobu 30 dnů po ukončení studovaných léků:

    • Mužské nebo ženské kondomy
    • Bránice nebo cervikální čepice (se spermicidem, pokud je k dispozici)
    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo intrauterinní systém (IUS)
    • Hormonální antikoncepce (např. perorální antikoncepce, Depo-Provera, NuvaRing, implantáty)
  9. Vhodné laboratorní hodnoty stanovené lékařem studie získané do 14 dnů před vstupem.
  10. Karnofského výkonnostní skóre (hodnotící nástroj pro funkční poruchu) větší nebo rovné 50 během 30 dnů před vstupem.
  11. Schopnost a ochota kandidáta a/nebo zákonného zástupce/zástupce poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie.
  12. Rentgen hrudníku získaný do 30 dnů před vstupem.

Kritéria vyloučení:

  1. Dokumentace klinicky významných (podle posouzení lékaře studie) aktivních infekcí (včetně oportunních infekcí souvisejících s HIV) jiných než TBC a HIV vyžadujících léčbu během 30 dnů před vstupem.
  2. Důkazy o klinicky významných (podle posouzení lékaře studie) metabolických, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, oftalmologických, plicních, neurologických, psychiatrických, endokrinních onemocněních, malignitě nebo jiných abnormalitách (jiných než studovaná indikace), které by interferovaly se studovanými léky nebo postupy.
  3. Neschopnost užívat perorální léky.
  4. Podezření nebo zdokumentovaná TBC postihující centrální nervový systém, klinicky významná renální TBC nebo TBC perikarditida nebo současná mimoplicní TBC zahrnující jiné orgánové systémy, které by mohly interferovat se studovanými léky nebo postupy, podle posouzení lékaře studie.
  5. Předchozí léčba jedním nebo více studovanými léky kdykoli v minulosti pro epizodu DR-TB, která není kvalifikovanou epizodou, nebo léčba po dobu delší než 7 kumulativních dnů jedním nebo více studovanými léky během 30 dnů před vstup do kvalifikační epizody DR-TB.
  6. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo léků ze stejné třídy jako studované léky.
  7. Známé nebo suspektní současné zneužívání alkoholu a/nebo drog, které je podle názoru lékaře studie dostatečné k ohrožení bezpečnosti a/nebo spolupráce účastníka.
  8. Příjem jakýchkoliv hodnocených léků do 60 dnů před vstupem.
  9. Známá anamnéza syndromu prodlouženého QT (stav srdečního rytmu, který může potenciálně způsobit rychlé, chaotické srdeční tepy) nebo současný prodloužený QT interval na screeningovém elektrokardiogramu (lékařský test, který detekuje srdeční (srdeční) abnormality).
  10. Známá anamnéza klinicky významné srdeční arytmie (stav, při kterém srdce bije s nepravidelným nebo abnormálním rytmem) vyžadující léčbu nebo klinicky významnou abnormalitu elektrokardiogramu (EKG), podle názoru lékaře studie, během 60 dnů před vstupem.
  11. Těhotenství nebo současné kojení nebo úmysl otěhotnět a/nebo kojit během studijní léčby.
  12. Současné užívání inhibitorů monoaminooxidázy (typ léků používaných k léčbě deprese) nebo užívání do 30 dnů před vstupem.
  13. Současné užívání serotonergních látek včetně antidepresiv SSRI/SNRI nebo předchozí použití během 30 dnů před vstupem.
  14. Známá anamnéza neuropatie zrakového nervu (poškození zrakového nervu ve vašem oku) jakéhokoli stupně diagnostikovaná oftalmologem.
  15. Současná periferní neuropatie (když jsou poškozeny nebo zničeny nervy a nemohou odesílat zprávy z mozku a míchy do svalů, kůže a dalších částí těla) se závažnými paresteziemi („mračením a jehlami“) a/nebo mírnou slabostí nebo horší (stupeň ≥2.).
  16. Hmotnost méně než 35 kg (77 liber).
  17. V současné době užívá další zakázané léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm A

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm A participants took linezolid (LZD) once a day for the entire treatment period.

  • Weeks 1-26: LZD 600 mg once daily (QD)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
Lék: Linezolid 600 mg
Jedna 600mg tableta užívaná perorálně jednou denně (QD) ráno během týdnů 1-26
Ostatní jména:
  • LZD
Lék: Bedachilin 200 mg
Dvě 100mg tablety užívané perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-8
Ostatní jména:
  • BDQ
Lék: Bedachilin 100 mg
Jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně ráno během týdnů 9-26
Ostatní jména:
  • BDQ
Lék: Delamanid 300 mg
Šest 50mg tablet užívaných perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-26
Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Klofazimin 300 mg
Tři 100mg tobolky užívané perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-2
Ostatní jména:
  • CFZ
Lék: Klofazimin 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně jednou denně ráno během týdnů 3-26
Ostatní jména:
  • CFZ
Experimentální: Arm B

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm B participants took a higher dose of linezolid (LZD) once a day for 4 weeks and then took that higher dose of LZD just three times a week for the rest of the treatment period.

  • Weeks 1-4: LZD 1200 mg once daily (QD)
  • Weeks 5-26: LZD 1200 mg three times per week (TIW)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
Lék: Bedachilin 200 mg
Dvě 100mg tablety užívané perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-8
Ostatní jména:
  • BDQ
Lék: Bedachilin 100 mg
Jedna 100mg tableta užívaná perorálně jednou denně ráno během týdnů 9-26
Ostatní jména:
  • BDQ
Lék: Delamanid 300 mg
Šest 50mg tablet užívaných perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-26
Ostatní jména:
  • DLM
Lék: Klofazimin 300 mg
Tři 100mg tobolky užívané perorálně jednou denně ráno během týdnů 1-2
Ostatní jména:
  • CFZ
Lék: Klofazimin 100 mg
Jedna 100mg tobolka užívaná perorálně jednou denně ráno během týdnů 3-26
Ostatní jména:
  • CFZ
Lék: Linezolid 1200 mg (QD)
Dvě 600mg tablety užívané perorálně jednou denně (QD) ráno během týdnů 1-4
Ostatní jména:
  • LZD
Lék: Linezolid 1200 mg (TIW)
Dvě 600mg tablety užívané perorálně třikrát týdně (TIW; Po-St-Pá) ráno během týdnů 5-26
Ostatní jména:
  • LZD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to 26 Weeks Stable Culture Conversion in Liquid Media
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If the 1st MTB-neg liquid culture was at week 26, then conversion was met. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions at week 26 and the Cox proportional hazards regression model hazard ratio were calculated; between-arm differences were tested with the log rank test.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of At Least One Anti-TB Drug Due To Adverse Events, Intolerance, Or Death
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Časové okno: At week 8
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 8, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 8
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Časové okno: At week 16
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 16, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 16
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Časové okno: At week 26
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Časové okno: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of LZD Due To Adverse Events, Intolerance, or Death
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Temporary Discontinuation of LZD For Any Reason
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of temporary discontinuation of LZD for any reason was the corresponding date of first temporary discontinuation. If a participant did not temporarily discontinue LZD by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with temporary discontinuation of LZD were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With LZD Dose Reduction
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of LZD dose reduction was the corresponding date of the first LZD dose reduction. If a participant did not undergo a LZD dose reduction by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with LZD dose reduction were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Časové okno: Up to 26 weeks
Time of treatment-related adverse event was the corresponding date of the averse event. If a participant did not experience a treatment-related adverse event, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with treatment-related adverse event were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Časové okno: At week 26
Unfavorable TB treatment outcome is defined as meeting one or more of the following: 1. Participants with confirmed microbiologic TB treatment failure; 2. Participants who fail to complete study treatment or require extension of study treatment beyond the study-prescribed treatment duration due to clinically inadequate response; 3. Participants who had a positive sputum MTB culture at their last study visit; 4. Participants who die from any cause during study treatment, except from violent or accidental cause; or 5. Participants failing to complete study treatment and not assessable at the end of the follow-up period. If a participant did not experience an unfavorable TB treatment outcome by week 26, they were censored at their last TB treatment outcome determination. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with unfavorable TB treatment outcome were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Časové okno: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Časové okno: At week 72
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 72 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 72
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Časové okno: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Apparent Oral Clearance (CL/F)
Časové okno: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Number of Participants With >90% Directly Observed Therapy Doses Taken During the Treatment Period
Časové okno: Up to 26 weeks
At each visit, the site reported the number of directly observed therapy (DOT) doses since the last visit. The number of expected DOT doses was 182. The number of expected DOT doses was adjusted by removing the number of days during temporary holds due to adverse events. This avoided penalizing participants who missed DOT doses due to protocol-required treatment holds for adverse events. Participants who missed DOT doses for other reasons were penalized even if they made up the missed doses by the week 30 study visit as allowed by the protocol. The proportion of expected 182 DOT doses was calculated as the total number of DOT doses reported by the site divided by the adjusted number of expected DOT doses.
Up to 26 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Pfizer
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Constance A. Benson, The University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5356

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou podkladem pro zveřejnění, po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění a je k dispozici po celou dobu financování AIDS Clinical Trials Group ze strany NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  • S kým? Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat, který je schválen skupinou pro klinické zkoušky AIDS.
  • Pro jaké typy analýz? K dosažení cílů v návrhu schváleném skupinou AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakým mechanismem budou data zpřístupněna? Výzkumní pracovníci mohou podat žádost o přístup k údajům pomocí formuláře „Žádost o data“ skupiny AIDS Clinical Trials Group na: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Výzkumníci schválených návrhů budou muset před obdržením dat podepsat dohodu o používání dat skupiny pro klinické zkoušky AIDS.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit