Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie dawkowania linezolidu w lekoopornej gruźlicy

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa/tolerancji dwóch strategii dawkowania linezolidu w połączeniu z krótkim schematem leczenia lekoopornej gruźlicy płuc

Celem badania jest ocena skuteczności (jak dobrze działają leki) i tolerancji (czy uczestnicy przerywają leczenie z powodu działań niepożądanych leku lub leczenia) schematu leczenia przeciwgruźliczego, który porównuje dwie dawki linezolidu (LZD) w połączeniu z bedakiliną (BDQ), delamanidem (DLM) i klofazyminą (CFZ). Badanie to będzie również mierzyć poziom tych leków we krwi uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma „standardu opieki” ani jednego standardowego schematu leczenia zalecanego dla wszystkich chorych na gruźlicę lekooporną (DR-TB). Obecne terapie DR-TB mogą nie być dobrze tolerowane i często mogą powodować działania niepożądane. Istnieje potrzeba zidentyfikowania leków o wystarczającej aktywności przeciwgruźliczej (leczenie gruźlicy) i dobrych profilach bezpieczeństwa, które mogą poprawić wyniki leczenia DR-TB.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji nowego, krótszego schematu leczenia przeciwgruźliczego, który porównuje dwie strategie dawkowania linezolidu (LZD), w połączeniu z bedakiliną (BDQ), delamanidem (DLM) i klofazyminą (CFZ ). Celem drugorzędnym badania będzie również ocena bezpieczeństwa (poziom i rodzaj skutków ubocznych leku lub leczenia) kombinacji tych leków.

Wszyscy uczestnicy badania będą przyjmować te leki raz dziennie przez cały okres leczenia: BDQ, DLM i CFZ. Różnica między dwiema grupami terapeutycznymi w badaniu polega na tym, jak uczestnicy przyjmą czwarty lek: LZD. Uczestnicy z grupy A będą przyjmować jedną dawkę LZD raz dziennie przez cały okres leczenia. Uczestnicy z grupy B będą przyjmować większą dawkę LZD raz dziennie przez 4 tygodnie, a następnie będą kontynuować przyjmowanie tej wyższej dawki LZD tylko trzy razy w tygodniu przez resztę okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
        • Wits Helen Joseph Hospital CRS (Wits HJH CRS) (Site ID: 11101)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4052
        • Durban International CRS (Site ID: 11201)
    • North West
      • Rustenburg, North West, Afryka Południowa, 0300
        • Rustenburg CRS (Site ID: 31684)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • University of Cape Town Lung Institute (UCTLI) CRS (Site ID: 31792)
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7705
        • South African Tuberculosis Vaccine Initiative (SATVI) CRS (Site ID: 31793)
  • Botswana
    • South-East District
      • Gaborone, South-East District, Botswana
        • Gaborone CRS (Site ID: 12701)
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS (Site ID: 12101)
  • Filipiny
      • Cavite, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Science Institute Angelo King Medical Research Center (DLSHSI-AKMRC) (Site ID: 31981)
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • GHESKIO Institute of Infectious Diseases and Reproductive Health (GHESKIO - IMIS) CRS (Site ID: 31730)
      • Port-au-Prince, Haiti, HT-6110
        • Les Centres GHESKIO Clinical Research Site (GHESKIO-INLR) CRS (Site ID: 30022)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15063
        • Barranco CRS (Site ID: 11301)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University HIV Treatment (CMU HIV Treatment) CRS (Site ID: 31784)
    • Bangkok
      • Pathum Wan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Thai Red Cross AIDS Research Centre (TRC-ARC) CRS (Site ID: 31802)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Nowo rozpoznana lekooporna gruźlica płuc (DR-TB), z opornością przynajmniej na ryfampicynę lub ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) potwierdzoną na podstawie plwociny pobranej w ciągu 60 dni przed przyjęciem.
  3. Status zakażenia HIV-1 udokumentowany jako nieobecny lub obecny.
  4. Dla uczestników żyjących z HIV, którzy są obecnie w schemacie terapii antyretrowirusowej (ART) lub chcą i mogą rozpocząć ART w ciągu 30 dni po przyjęciu.
  5. Efawirenz lub etrawirynę (leki stosowane w leczeniu HIV) należy odstawić przed rozpoczęciem przyjmowania przez uczestnika leków przeciwgruźliczych. Uczestnicy przyjmujący efawirenz lub etrawirynę muszą być chętni i zdolni do odstawienia tych leków na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania leków przeciwgruźliczych.
  6. W przypadku uczestników żyjących z HIV liczba komórek CD4+ (rodzaj białych krwinek) jest większa lub równa 50 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania.
  7. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed wjazdem.

  8. Kobiety w wieku rozrodczym, które uczestniczą w czynnościach seksualnych, które mogą prowadzić do ciąży, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch z następujących form kontroli urodzeń podczas przyjmowania badanych leków przeciw gruźlicy i przez 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania badanych leków:

    • Prezerwatywy męskie lub damskie
    • Diafragma lub kapturek naszyjkowy (ze środkiem plemnikobójczym, jeśli jest dostępny)
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS)
    • Antykoncepcja hormonalna (np. doustne środki antykoncepcyjne, Depo-Provera, NuvaRing, implanty)
  9. Odpowiednie wartości laboratoryjne określone przez lekarza prowadzącego badanie, uzyskane w ciągu 14 dni przed wjazdem.
  10. Wynik Karnofsky'ego (narzędzie oceny upośledzenia czynnościowego) większy lub równy 50 w ciągu 30 dni przed wejściem.
  11. Zdolność i gotowość kandydata i/lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.
  12. RTG klatki piersiowej wykonane w ciągu 30 dni przed wejściem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dokumentacja klinicznie istotnych (w ocenie lekarza prowadzącego badanie) czynnych zakażeń (w tym zakażeń oportunistycznych związanych z HIV) innych niż gruźlica i HIV wymagających leczenia w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  2. Dowody na klinicznie istotne (w ocenie lekarza prowadzącego badanie) choroby metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, mięśniowo-szkieletowe, okulistyczne, płucne, neurologiczne, psychiatryczne, endokrynologiczne, nowotworowe lub inne nieprawidłowości (inne niż badane wskazanie), które mogłyby kolidować z badanymi lekami lub procedury.
  3. Niemożność przyjmowania leków doustnych.
  4. Podejrzenie lub udokumentowana gruźlica obejmująca ośrodkowy układ nerwowy, klinicznie istotna gruźlica nerek lub gruźlicze zapalenie osierdzia lub obecna gruźlica pozapłucna obejmująca inne układy narządów, która może wpływać na badane leki lub procedury, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  5. Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym badanym lekiem w jakimkolwiek momencie w przeszłości z powodu epizodu DR-TB, który nie jest epizodem kwalifikującym, lub leczenie przez więcej niż 7 łącznie dni co najmniej jednym badanym lekiem w ciągu 30 dni przed wpis do kwalifikującego się odcinka DR-TB.
  6. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub leków z tej samej klasy co badane leki.
  7. Znane lub podejrzewane aktualne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie jest wystarczające, aby zagrozić bezpieczeństwu i/lub współpracy uczestnika.
  8. Otrzymanie wszelkich badanych leków w ciągu 60 dni przed wjazdem.
  9. Znana historia zespołu wydłużonego odstępu QT (stan rytmu serca, który może potencjalnie powodować szybkie, chaotyczne bicie serca) lub obecny wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie przesiewowym (badanie medyczne wykrywające nieprawidłowości serca).
  10. Znana historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca (stan, w którym serce bije z nieregularnym lub nieprawidłowym rytmem) wymagających leczenia lub istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), w opinii lekarza prowadzącego badanie, w ciągu 60 dni przed wjazdem.
  11. Ciąża lub obecne karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę i/lub karmienie piersią podczas leczenia badanym lekiem.
  12. Obecne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leku stosowanego w leczeniu depresji) lub stosowanie w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  13. Bieżące stosowanie leków serotoninergicznych, w tym leków przeciwdepresyjnych SSRI/SNRI lub wcześniejsze stosowanie w ciągu 30 dni przed wjazdem.
  14. Znana historia neuropatii nerwu wzrokowego (uszkodzenie nerwu wzrokowego w oku) dowolnego stopnia, zdiagnozowana przez okulistę.
  15. Obecna neuropatia obwodowa (kiedy nerwy są uszkodzone lub zniszczone i nie mogą przesyłać wiadomości z mózgu i rdzenia kręgowego do mięśni, skóry i innych części ciała) z ciężkimi parestezjami („mrowienie”) i (lub) łagodnym osłabieniem lub gorzej (stopień ≥2.).
  16. Waga poniżej 35 kg (77 funtów).
  17. Obecnie przyjmuje inne zabronione leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm A

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm A participants took linezolid (LZD) once a day for the entire treatment period.

  • Weeks 1-26: LZD 600 mg once daily (QD)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
Lek: Linezolid 600 mg
Jedna tabletka 600 mg przyjmowana doustnie raz dziennie (QD) rano w tygodniach 1-26
Inne nazwy:
  • LZD
Lek: Bedakilina 200 mg
Dwie tabletki 100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie rano przez tygodnie 1-8
Inne nazwy:
  • BDQ
Lek: Bedakilina 100 mg
Jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie rano w tygodniach 9-26
Inne nazwy:
  • BDQ
Lek: Delamanid 300 mg
Sześć tabletek 50 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie rano w tygodniach 1-26
Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Klofazymina 300 mg
Trzy kapsułki 100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie rano przez 1-2 tygodnie
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: Klofazymina 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie rano przez tygodnie 3-26
Inne nazwy:
  • CFZ
Eksperymentalny: Arm B

Everyone in the study took bedaquiline (BDQ), delamanid (DLM), and clofazimine (CFZ) once a day for the entire treatment period. Arm B participants took a higher dose of linezolid (LZD) once a day for 4 weeks and then took that higher dose of LZD just three times a week for the rest of the treatment period.

  • Weeks 1-4: LZD 1200 mg once daily (QD)
  • Weeks 5-26: LZD 1200 mg three times per week (TIW)
  • Weeks 1-2: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 300 mg QD
  • Weeks 3-8: BDQ 200 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
  • Weeks 9-26: BDQ 100 mg QD + DLM 300 mg QD + CFZ 100 mg QD
Lek: Bedakilina 200 mg
Dwie tabletki 100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie rano przez tygodnie 1-8
Inne nazwy:
  • BDQ
Lek: Bedakilina 100 mg
Jedna tabletka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie rano w tygodniach 9-26
Inne nazwy:
  • BDQ
Lek: Delamanid 300 mg
Sześć tabletek 50 mg przyjmowanych doustnie raz dziennie rano w tygodniach 1-26
Inne nazwy:
  • DLM
Lek: Klofazymina 300 mg
Trzy kapsułki 100 mg przyjmowane doustnie raz dziennie rano przez 1-2 tygodnie
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: Klofazymina 100 mg
Jedna kapsułka 100 mg przyjmowana doustnie raz dziennie rano przez tygodnie 3-26
Inne nazwy:
  • CFZ
Lek: Linezolid 1200 mg (QD)
Dwie tabletki 600 mg przyjmowane doustnie raz dziennie (QD) rano w tygodniach 1-4
Inne nazwy:
  • LZD
Lek: Linezolid 1200 mg (TIW)
Dwie tabletki 600 mg przyjmowane doustnie trzy razy w tygodniu (TIW; poniedziałek-środa-piątek) rano w tygodniach 5-26
Inne nazwy:
  • LZD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to 26 Weeks Stable Culture Conversion in Liquid Media
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If the 1st MTB-neg liquid culture was at week 26, then conversion was met. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions at week 26 and the Cox proportional hazards regression model hazard ratio were calculated; between-arm differences were tested with the log rank test.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of At Least One Anti-TB Drug Due To Adverse Events, Intolerance, Or Death
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue at least one anti-TB drug due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with at least one anti-TB drug or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Ramy czasowe: At week 8
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 8, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 8
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Ramy czasowe: At week 16
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 16, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 16
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Ramy czasowe: At week 26
Time of stable liquid culture conversion was the visit corresponding to the 1st of 2 consecutive MTB-neg cultures obtained at least 7 days apart without an intervening MTB-pos culture. Inability to produce sputum with or without induction was considered an MTB-neg culture. A participant was MTB-pos at a visit if at least 1 of the liquid cultures was MTB-pos. A participant was MTB-neg at a visit if both liquid cultures were MTB-neg or if 1 liquid culture was MTB-neg and the other was missing or indeterminate. If a participant did not convert by week 26, they were censored at their last culture result. If a participant died (any cause except trauma), they were censored at week 26 (worst possible outcome). Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with stable liquid culture conversion were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants Achieving Stable Liquid Culture Conversion
Ramy czasowe: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Permanent Discontinuation of LZD Due To Adverse Events, Intolerance, or Death
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of permanent discontinuation of LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request was the corresponding date of discontinuation. If a participant did not permanently discontinue LZD due to side effects that did not lead to a protocol-required discontinuation, due to participant non-compliance with LZD or study visits, or due to participant request by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with permanent discontinuation were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Temporary Discontinuation of LZD For Any Reason
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of temporary discontinuation of LZD for any reason was the corresponding date of first temporary discontinuation. If a participant did not temporarily discontinue LZD by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with temporary discontinuation of LZD were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With LZD Dose Reduction
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of LZD dose reduction was the corresponding date of the first LZD dose reduction. If a participant did not undergo a LZD dose reduction by week 26, they were censored at the date of permanent discontinuation of LZD or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with LZD dose reduction were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Treatment-Related Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
Time of treatment-related adverse event was the corresponding date of the averse event. If a participant did not experience a treatment-related adverse event, they were censored at the date of permanent treatment discontinuation of all study drugs or, if still on study treatment, at week 26. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with treatment-related adverse event were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
Up to 26 weeks
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Ramy czasowe: At week 26
Unfavorable TB treatment outcome is defined as meeting one or more of the following: 1. Participants with confirmed microbiologic TB treatment failure; 2. Participants who fail to complete study treatment or require extension of study treatment beyond the study-prescribed treatment duration due to clinically inadequate response; 3. Participants who had a positive sputum MTB culture at their last study visit; 4. Participants who die from any cause during study treatment, except from violent or accidental cause; or 5. Participants failing to complete study treatment and not assessable at the end of the follow-up period. If a participant did not experience an unfavorable TB treatment outcome by week 26, they were censored at their last TB treatment outcome determination. Within-arm Kaplan-Meier estimates of proportions of participants with unfavorable TB treatment outcome were calculated with 2-sided 95% confidence intervals using standard errors based on Greenwood's formula.
At week 26
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Ramy czasowe: At week 38
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 38 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 38
Proportion of Participants With Unfavorable TB Treatment Outcome
Ramy czasowe: At week 72
The study's primary completion date corresponded to the week 26 visit. Thus, data only through week 26 were analyzed. Data from the week 72 visit will be analyzed after the study completion date.
At week 72
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Linezolid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid: Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Minimum Plasma Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Maximum Plasma Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax)
Ramy czasowe: At week 4
Estimated based on concentrations from intensive PK sampling times at pre-dose, 1 hour, 2 hours, 4 hours, 8 hours, and 24 hours.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA). AUC24h (area under the curve from 0 to 24 hours) were determined using the linear-log trapezoidal rule.
At week 4
Pharmacokinetic Parameter for Delamanid Metabolite (DM-6705): Apparent Oral Clearance (CL/F)
Ramy czasowe: At week 4
Pharmacokinetic parameters were determined from plasma concentration-time profiles using noncompartmental methods (WinNonlin version 4.01, Pharsight Corp., Mountain View, CA).
At week 4
Number of Participants With >90% Directly Observed Therapy Doses Taken During the Treatment Period
Ramy czasowe: Up to 26 weeks
At each visit, the site reported the number of directly observed therapy (DOT) doses since the last visit. The number of expected DOT doses was 182. The number of expected DOT doses was adjusted by removing the number of days during temporary holds due to adverse events. This avoided penalizing participants who missed DOT doses due to protocol-required treatment holds for adverse events. Participants who missed DOT doses for other reasons were penalized even if they made up the missed doses by the week 30 study visit as allowed by the protocol. The proportion of expected 182 DOT doses was calculated as the total number of DOT doses reported by the site divided by the adjusted number of expected DOT doses.
Up to 26 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Pfizer
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Constance A. Benson, The University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 3 miesięcy po publikacji i dostępne przez cały okres finansowania AIDS Clinical Trials Group przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim? Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez AIDS Clinical Trials Group.
  • Do jakich rodzajów analiz? Aby osiągnąć cele zawarte we wniosku zatwierdzonym przez AIDS Clinical Trials Group.
  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane? Badacze mogą złożyć wniosek o dostęp do danych za pomocą formularza AIDS Clinical Trials Group „Data Request” pod adresem: https://actgnetwork.org/submit-a-proposal/. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę o wykorzystywanie danych Grupy Badań Klinicznych AIDS przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj