NSCLC 면역요법을 위한 장내 미생물군 재구성
국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 장내 미생물 재구성 및 PD-1/PD-L1 단클론 항체의 안전성
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 이 시험에 자원하여 참여하고, 이 시험을 완전히 이해하고, 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
ICF 서명일 기준으로 2.18-75세. 3. 조직학 또는 세포학으로 진단된 국소 진행성/전이성 비소세포폐암. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감성 돌연변이 없음, 역형성 림프종 키나아제(ALK) 유전자 재배열, ROS Proto-oncogene 1(ROS1) 유전자 융합.
4. 1차 치료를 위해 항-PD-1/PD-L1을 2회 이상 투여한 후 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 정의된 안정 질병(SD)이 있어야 합니다.
5. 면역요법 전에 국소 진행성/전이성 NSCLC에 대한 전신 치료를 받은 적이 없다.
6. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST V1.1)에 따라 조사자가 판단한 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
7.0~1 ECOG 점수. 8. 기대 수명 ≥ 12주. 9.혈액 일과, 신장 기능, 간 기능 및 응고 실험실 검사 결과에 기초하여 평가된 충분한 장기 기능을 가짐(및 연구 약물 투여 전 14일 이내에 수혈 또는 성분채집 성분의 주입을 받지 않음, 에리트로포이에틴, 과립구 콜로니 자극 요인 및 기타 의료 지원 치료).
10.WOBCP(가임 여성)는 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과가 음성이어야 합니다. WOBCP 또는 남성과 그들의 WOBCP 파트너는 ICF 서명에서 마지막 서명까지 동의해야 합니다. 연구 약물을 복용한 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하십시오.
제외 기준:
- 항-PD-1/PD-L1 재치료의 첫 번째 투여 전: a) 이전에 전이성 질환에 대한 전신 세포독성 화학요법을 받았음; b) 전이성 질환에 대한 다른 표적 또는 생물학적 항종양 요법을 받은 적이 있음; c) 대수술을 받은 경우(첫 번째 투여 전 < 3주 전); d) 시험 치료의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 >30 Gy를 받은 폐 방사선 요법; e) 1차 시험 치료 완화 방사선 요법은 투여 전 7일 이내에 완료되었습니다.
- 연구 기간 동안 다른 형태의 항종양 요법이 예상됩니다.
- 1차 치료를 위해 항-PD-1/PD-L1을 최소 2회 투여한 후 RECIST v1.1에 정의된 진행성 질병(PD) 또는 반응(CR 또는 PR)이 있어야 합니다.
- 부작용 또는 기타 이유로 항 PD-1/PD-L1 치료를 견딜 수 없습니다.
- FMT 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
- 계획된 FMT가 시작되기 전 30일 이내에 항생제 치료를 받았습니다.
- 대변 잠혈 검사 또는 칼프로텍틴 양성; 궤양성 대장염, 크론병, 허혈성 장염, 감염성 장염 등 장내 세균 캡슐을 복용하기에 적합하지 않은 환자. 단, 항 PD-1/PD-L1 관련 대장염은 포함되지 않습니다.
- 생 바이러스 백신은 계획된 치료 전 30일 이내에 예방접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스가 없는 계절 인플루엔자 백신은 허용됩니다.
- 피험자가 잠재적으로 치료를 받고 치료 시작 후 5년 이내에 질병 재발의 증거가 없는 한 과거 악성 질환의 병력이 알려져 있습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염을 동반합니다.
- CTCAE(Common Adverse Event Terminology) 4판 표준에 따르면 말초 신경병증은 2등급 이상입니다.
- 다른 단클론 항체 치료제에 대한 심각한 과민 반응이 과거에 발생했습니다.
- 활동성 자가면역 질환이 동반된 경우 지난 2년 이내에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요합니다.
- 장기 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다. 기관지 확장제, 흡입 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사의 간헐적 사용이 필요한 천식 환자는 제외되지 않습니다.
- 과거에 다른 항 PD-1 또는 PD-L1 또는 PD-L2 약물이나 항체를 받았거나 다른 면역 조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 소분자 요법을 받은 적이 있습니다. 다른 모든 항 PD-1/PD-L1 시험에 참여하고 항 PD-1/PD-L1 치료를 받았습니다. 이러한 항체에는 IDO, PD-L1, IL-2R 및 GITR에 대한 항체가 포함되지만 이에 제한되지 않습니다.
- 치료가 필요한 활성 감염.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력(HIV1/2 항체 양성으로 알려짐). 알려진 활성 B형 또는 C형 간염이 동반됩니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나, 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 필요한 피임 기간 내에 임신 또는 임신할 것으로 예상되는 경우.
- 연구자는 선택에 적합하지 않은 상황이 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항 PD-1/PD-L1 치료를 통한 FMT
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캡슐에는 세척된 배설물 미생물군이 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
항-PD-1/PD-L1 mAb 중 하나의 표준 용량을 3주마다 1시간 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
3주마다 표준 용량의 백금 기반 화학 요법.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMT 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
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FMT 후 부작용이 발생한 환자 수
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2 년
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항-PD-1/PD-L1 관련 부작용의 발생률
기간: 2 년
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FMT 후 항-PD-1/PD-L1 관련 부작용이 발생한 환자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 다양성과 구성의 변화
기간: 2 년
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FMT 전과 FMT 후 샘플 간의 장내 미생물 다양성과 구성의 차이를 비교합니다.
Microbiota 다양성은 meta-genomics sequencing을 기반으로 α-diversity (Faith의 Phylogenetic Diversity)로 정량화됩니다.
Microbiota 구성은 대변의 작동 분류 단위(OTU)에 의해 정량화됩니다.
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2 년
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FMT 생착의 효율성
기간: 2 년
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사전 FMT 샘플에서 시작하여 기증자 미생물 조성과 해당 받는 사람의 모든 사용 가능한 시점 사이의 유클리드 거리를 측정하여 기증자 미생물에 대한 수용자 미생물의 획득된 유사성을 평가합니다.
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2 년
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말초혈액 단핵구 농도의 변화
기간: 2 년
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FMT 전 샘플과 FMT 후 샘플 사이의 말초 혈액 단핵 세포(CD8+T 세포, NK 세포 및 수초 유래 억제 세포)의 조성과 함량을 비교합니다.
CD8+T 세포, NK 세포 및 미엘린 유래 억제 세포의 조성 및 함량을 유동 세포측정법으로 분석하였다.
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2 년
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종양 면역 관련 사이토카인의 농도 변화
기간: 2 년
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FMT 전과 FMT 후 샘플 사이의 종양 면역 관련 사이토카인(IFNγ, TNF, Granzyme A/B, Perforin 등)의 내용을 비교합니다.
종양 면역 관련 사이토카인의 함량은 효소면역측정법으로 분석하였다.
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2 년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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이미징 연구(RECIST 1.1) 및 iRECIST에 따라 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 객관적인 반응을 보인 환자 수
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2021-179R
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
예
비식별화 후(텍스트, 표, 그림 및 부록) 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 수석 조사관 Liu Taotao Liu(shen.xizhong@zs-hospital.sh.cn)가 6개월부터 시작하여 사용할 수 있습니다. 시험 결과가 발표된 후 5년 후에 종료됩니다. 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획은 https://clinicaltrials.gov/에서 온라인으로 제공됩니다. 데이터 액세스를 요청하는 모든 제안은 데이터 사용 계획을 지정해야 하며 모든 제안은 데이터를 공개하기 전에 모든 조사관의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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