Tarmmikrobiota-rekonstruktion til NSCLC-immunterapi

Inklusionskriterier:

1. Meld dig frivilligt til at deltage i dette forsøg, forstå dette forsøg fuldt ud, og underskriv Informed Consent Form (ICF).

2,18-75 år på dagen for underskrivelse af ICF. 3. Lokalt fremskreden/metastatisk ikke-småcellet lungekræft diagnosticeret ved histologi eller cytologi. ingen epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) følsomme mutationer, anaplastisk lymfom kinase (ALK) gen-omlejring, ROS Proto-onkogen 1 (ROS1) genfusion.

4. Har stabil sygdom (SD) defineret af Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 efter at have modtaget mindst 2 doser anti-PD-1/PD-L1 til førstelinjebehandling.

5. Har ikke modtaget systemisk behandling for lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC før immunterapi.

6. Hav målbare mållæsioner bedømt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST V1.1).

7,0~1 ECOG-score. 8. Forventet levetid ≥ 12 uger. 9. Har tilstrækkelig organfunktion, vurderet baseret på blodrutine, nyrefunktion, leverfunktion og koagulationslaboratorietestresultater (og har ikke modtaget blodtransfusion eller infusion af aferesekomponenter inden for 14 dage før studiets lægemiddeladministration, Erythropoietin, granulocytkolonistimulerende faktor og andre medicinske støttebehandlinger).

10.Women of Childbearing Potential (WOBCP) skal gennemgå en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første medicinering, og resultatet er negativt; WOBCP eller mænd og deres WOBCP-partnere bør acceptere at underskrive ICF til den sidste. Tag effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Før den første administration af anti-PD-1/PD-L1-behandlingen: a) har modtaget tidligere systemisk cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom; b) har modtaget anden målrettet eller biologisk antitumorbehandling for metastatisk sygdom; c) modtog en større operation (<3 uger før den første dosis); d) modtog lungestrålebehandling >30 Gy inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsbehandlingen; e) den første forsøgsbehandling Palliativ strålebehandling blev afsluttet inden for 7 dage før administration.
2. Enhver anden form for antitumorterapi forventes i løbet af undersøgelsesperioden.
3. Har progressiv sygdom (PD) eller respons (CR eller PR) defineret af RECIST v1.1 efter at have modtaget mindst 2 doser anti-PD-1/PD-L1 til førstelinjebehandling.
4. Ude af stand til at tolerere anti-PD-1/PD-L1 behandling på grund af uønskede hændelser eller andre årsager.
5. Kan ikke sluge FMT-kapsler.
6. Modtog antibiotikabehandling inden for 30 dage før den planlagte FMT startede.
7. Fækal okkult blodprøve eller calprotectin positiv; har colitis ulcerosa, Crohns sygdom, iskæmisk enteritis, infektiøs enteritis osv. ikke egnet til at tage tarmbakteriekapsler, men inkluderer ikke anti-PD-1/PD-L1-relateret colitis.
8. Levende virusvacciner er blevet vaccineret inden for 30 dage før den planlagte behandling. Sæsonbestemt influenzavaccine uden levende virus er tilladt.
9. En anamnese med tidligere malign sygdom er kendt, medmindre forsøgspersonen modtager potentielt helbredende behandling, og der ikke er tegn på tilbagefald af sygdommen inden for 5 år efter behandlingsstart.
10. Ledsager kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kræftmeningitis.
11. I henhold til standarden for Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. udgave har perifer neuropati været ≥2 grad.
12. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistofbehandlinger er tidligere forekommet.
13. Ledsaget af aktive autoimmune sygdomme er systemisk behandling (dvs. brug af sygdomsmodifikatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) påkrævet inden for de seneste 2 år.
14. Får langvarig systemisk steroidbehandling. Personer med astma, som kræver intermitterende brug af bronkodilatatorer, inhalerede steroider eller topiske steroidinjektioner, er ikke udelukket.
15. Har tidligere modtaget andre anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-lægemidler eller antistoffer, eller behandling med små molekyler, der retter sig mod andre immunmodulerende receptorer eller mekanismer. Deltog i andre anti-PD-1/PD-L1 forsøg og modtog anti-PD-1/PD-L1 behandling. Sådanne antistoffer indbefatter (men er ikke begrænset til) antistoffer mod IDO, PD-L1, IL-2R og GITR.
16. Aktive infektioner, der kræver behandling.
17. Kendt human immundefektvirus (HIV) historie (kendt HIV1/2 antistof positiv). Ledsaget af kendt aktiv hepatitis B eller C.
18. At være gravid eller ammende, eller forventer at blive gravid eller blive gravid i løbet af undersøgelseslægemidlets behandlingsperiode og inden for den påkrævede præventionsperiode efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
19. Forskeren mener, at der er forhold, der ikke egner sig til udvælgelse.