NSCLC免疫療法のための腸内微生物叢の再構築

包含基準:

1.この治験に自発的に参加し、この治験を完全に理解し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名します。

ICFに署名した日の2.18〜75歳。 3.組織診または細胞診により局所進行・転移性非小細胞肺癌と診断された患者。 上皮成長因子受容体 (EGFR) 感受性変異、未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 遺伝子再編成、ROS プロトオンコジーン 1 (ROS1) 遺伝子融合はありません。

4.一次治療のために少なくとも2回の抗PD-1 / PD-L1の投与を受けた後、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1で定義された安定した疾患（SD）を持っています。

5.免疫療法前に局所進行/転移性NSCLCの全身治療を受けていない。

6.固形腫瘍の反応評価基準（RECIST V1.1）に従って、治験責任医師が判断した測定可能な標的病変を有する。

7.0~1 ECOG スコア。 8.平均余命は12週間以上。 9.血液ルーチン、腎機能、肝機能、凝固検査結果に基づいて評価された十分な臓器機能を有する（治験薬投与前14日以内に輸血またはアフェレーシス成分の注入を受けていない、エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激要因およびその他の医療支援治療）。

10.出産の可能性がある女性（WOBCP）は、最初の投薬前7日以内に血清妊娠検査を受けなければならず、結果は陰性です。 WOBCP または男性とその WOBCP パートナーは、ICF への署名から最後の署名までに同意する必要があります。 治験薬服用後6ヶ月以内に有効な避妊措置を講じること。

除外基準:

1. 抗 PD-1/PD-L1 治療の最初の投与前に、 a) 転移性疾患に対して以前に全身性細胞傷害性化学療法を受けている; b）転移性疾患に対して他の標的または生物学的抗腫瘍療法を受けている; c) 大手術を受けた（最初の投与の 3 週間前まで）; d) 試験治療の初回投与前 6 か月以内に >30 Gy の肺放射線療法を受けた; e) 最初の試験的治療 緩和的放射線療法が投与前 7 日以内に完了した。
2. 研究期間中、他の形態の抗腫瘍療法が期待されます。
3. -一次治療のために少なくとも2回の抗PD-1 / PD-L1の投与を受けた後、RECIST v1.1で定義された進行性疾患（PD）または反応（CRまたはPR）があります。
4. 有害事象またはその他の理由により、抗 PD-1/PD-L1 治療に耐えられない。
5. FMT カプセルを飲み込めない。
6. -計画されたFMTが開始される前の30日以内に抗生物質治療を受けました。
7. 便潜血検査またはカルプロテクチン陽性;潰瘍性大腸炎、クローン病、虚血性腸炎、感染性腸炎などは腸内細菌カプセルの摂取に適していませんが、抗 PD-1/PD-L1 関連の大腸炎は含まれません。
8. 生ウイルスワクチンは、計画された治療の 30 日以内にワクチン接種されています。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
9. 過去の悪性疾患の病歴が知られているが、対象が根治の可能性のある治療を受け、治療開始後5年以内に疾患再発の証拠がない場合を除く。
10. -既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を伴う。
11. Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 第 4 版の基準によると、末梢神経障害はグレード 2 以上です。
12. 他のモノクローナル抗体治療に対する重度の過敏症反応が過去に発生しています。
13. 活動性の自己免疫疾患を伴う場合、過去 2 年以内に全身治療 (すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用) が必要です。
14. -長期の全身ステロイド療法を受けています。 気管支拡張剤の断続的な使用、吸入ステロイド、または局所ステロイド注射を必要とする喘息の被験者は除外されません。
15. -過去に他の抗PD-1またはPD-L1またはPD-L2薬または抗体を受けたことがある、または他の免疫調節受容体またはメカニズムを標的とする低分子療法。 -他の抗PD-1 / PD-L1試験に参加し、抗PD-1 / PD-L1治療を受けました。 このような抗体には、IDO、PD-L1、IL-2R、およびGITRに対する抗体が含まれますが、これらに限定されません。
16. 治療を必要とする活動性の感染症。
17. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴（既知のHIV1 / 2抗体陽性）。 既知の活動性B型またはC型肝炎を伴う。
18. -妊娠中または授乳中、または治験薬治療期間中および治験薬の最後の投与後の必要な避妊期間内に妊娠または妊娠する予定がある。
19. 研究者は、選択に適さない状況があると考えています。