Tarmmikrobiota-rekonstruksjon for NSCLC-immunterapi

Inklusjonskriterier:

1. Meld deg frivillig til å delta i denne prøven, forstå denne prøven fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke (ICF).

2,18-75 år på dagen for signering av ICF. 3. Lokalt avansert/metastatisk ikke-småcellet lungekreft diagnostisert ved histologi eller cytologi. ingen epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensitive mutasjoner, anaplastisk lymfomkinase (ALK) genomorganisering, ROS Proto-onkogen 1 (ROS1) genfusjon.

4.Ha stabil sykdom (SD) definert av Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 etter å ha mottatt minst 2 doser anti-PD-1/PD-L1 for førstelinjebehandling.

5.Har ikke mottatt systemisk behandling for lokalt avansert/metastatisk NSCLC før immunterapi.

6. Ha målbare mållesjoner bedømt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST V1.1).

7,0~1 ECOG-poengsum. 8. Forventet levealder ≥ 12 uker. 9. Ha tilstrekkelig organfunksjon, evaluert basert på blodrutine, nyrefunksjon, leverfunksjon og koagulasjonslaboratorietestresultater (og har ikke mottatt blodtransfusjon eller infusjon av aferesekomponenter innen 14 dager før studien medikamentadministrasjon, Erytropoietin, granulocyttkolonistimulerende faktor og andre medisinske støttebehandlinger).

10. Women of Childbearing Potential (WOBCP) må gjennomgå en serumgraviditetstest innen 7 dager før første medisinering, og resultatet er negativt; WOBCP eller menn og deres WOBCP-partnere bør godta å signere ICF til den siste. Ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter inntak av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

1. Før første administrering av anti-PD-1/PD-L1-behandlingen: a) har mottatt tidligere systemisk cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom; b) har mottatt annen målrettet eller biologisk antitumorbehandling for metastatisk sykdom; c) fikk større kirurgi (<3 uker før første dose); d) mottok lungestrålebehandling >30 Gy innen 6 måneder før første dose av prøvebehandlingen; e) den første prøvebehandlingen Palliativ strålebehandling ble fullført innen 7 dager før administrering.
2. Enhver annen form for antitumorterapi forventes i løpet av studieperioden.
3. Har progressiv sykdom (PD) eller respons (CR eller PR) definert av RECIST v1.1 etter å ha mottatt minst 2 doser anti-PD-1/PD-L1 for førstelinjebehandling.
4. Kan ikke tolerere anti-PD-1/PD-L1-behandling på grunn av uønskede hendelser eller andre årsaker.
5. Kan ikke svelge FMT-kapsler.
6. Fikk antibiotikabehandling innen 30 dager før planlagt FMT startet.
7. Fekal okkult blodprøve eller calprotectin positiv; har ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, iskemisk enteritt, infeksiøs enteritt osv. ikke egnet til å ta tarmbakteriekapsler, men inkluderer ikke anti-PD-1/PD-L1-relatert kolitt.
8. Levende virusvaksiner er vaksinert innen 30 dager før planlagt behandling. Sesongmessig influensavaksine uten levende virus er tillatt.
9. En historie med tidligere malign sykdom er kjent, med mindre pasienten mottar potensielt kurativ behandling og det ikke er tegn på tilbakefall av sykdommen innen 5 år etter behandlingsstart.
10. Medfølgende kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller kreftmeningitt.
11. I henhold til standarden for Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. utgave, har perifer nevropati vært ≥2 grad.
12. Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffbehandlinger har tidligere forekommet.
13. Ledsaget av aktive autoimmune sykdommer, er systemisk behandling (dvs. bruk av sykdomsmodifikatorer, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) nødvendig i løpet av de siste 2 årene.
14. Får langvarig systemisk steroidbehandling. Pasienter med astma som krever periodisk bruk av bronkodilatatorer, inhalerte steroider eller topiske steroidinjeksjoner er ikke utelukket.
15. Har mottatt andre anti-PD-1- eller PD-L1- eller PD-L2-medisiner eller antistoffer tidligere, eller behandling med små molekyler som er rettet mot andre immunmodulerende reseptorer eller mekanismer. Deltok i alle andre anti-PD-1/PD-L1-studier og mottok anti-PD-1/PD-L1-behandling. Slike antistoffer inkluderer (men er ikke begrenset til) antistoffer mot IDO, PD-L1, IL-2R og GITR.
16. Aktive infeksjoner som krever behandling.
17. Kjent humant immunsviktvirus (HIV) historie (kjent HIV1/2 antistoffpositiv). Ledsaget av kjent aktiv hepatitt B eller C.
18. Å være gravid eller ammende, eller forvente å bli gravid eller bli gravid i løpet av studiemedikamentbehandlingsperioden og innenfor den nødvendige prevensjonsperioden etter siste administrering av studiemedikamentet.
19. Forskeren mener det er noen forhold som ikke egner seg for seleksjon.