Rekonstrukce střevní mikrobioty pro imunoterapii NSCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastněte této zkoušky, plně porozumějte této zkoušce a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF).

2,18-75 let v den podpisu ICF. 3. Lokálně pokročilý/metastatický nemalobuněčný karcinom plic diagnostikovaný histologií nebo cytologií. žádné citlivé mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), přeuspořádání genu kinázy anaplastického lymfomu (ALK), genová fúze ROS proto-onkogenu 1 (ROS1).

4. Mít stabilní onemocnění (SD) definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 po obdržení alespoň 2 dávek anti-PD-1/PD-L1 pro léčbu první linie.

5. Před imunoterapií jste nedostávali systémovou léčbu lokálně pokročilého/metastazujícího NSCLC.

6. Nechejte zkoušející posoudit měřitelné cílové léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST V1.1).

7,0~1 skóre ECOG. 8. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů. 9. Mít dostatečnou orgánovou funkci, hodnocenou na základě krevní rutiny, renálních funkcí, jaterních funkcí a výsledků laboratorních testů koagulace (a nedostali krevní transfuzi nebo infuzi složek aferézy během 14 dnů před podáním studovaného léku, Erytropoetin, stimulace kolonií granulocytů faktor a další léčebné podpůrné léčby).

10. Ženy s fertilním potenciálem (WOBCP) musí podstoupit sérový těhotenský test do 7 dnů před první medikací a výsledek je negativní; WOBCP nebo muži a jejich partneři WOBCP by měli souhlasit od podpisu ICF do posledního. Přijměte účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Před prvním podáním léčby anti-PD-1/PD-L1: a) podstoupili předchozí systémovou cytotoxickou chemoterapii pro metastatické onemocnění; b) podstoupili jinou cílenou nebo biologickou protinádorovou léčbu metastatického onemocnění; c) podstoupil velký chirurgický zákrok (< 3 týdny před první dávkou); d) podstoupili plicní radioterapii >30 Gy během 6 měsíců před první dávkou zkušební léčby; e) první zkušební léčba Paliativní radioterapie byla dokončena do 7 dnů před podáním.
2. Během období studie se očekává jakákoli jiná forma protinádorové terapie.
3. Mít progresivní onemocnění (PD) nebo odpověď (CR nebo PR) definovanou RECIST v1.1 poté, co dostanete alespoň 2 dávky anti-PD-1/PD-L1 jako léčbu první linie.
4. Nelze tolerovat léčbu anti-PD-1/PD-L1 kvůli nežádoucím účinkům nebo z jiných důvodů.
5. Nelze spolknout tobolky FMT.
6. Absolvoval antibiotickou léčbu do 30 dnů před plánovaným zahájením FMT.
7. Test na okultní krvácení ve stolici nebo pozitivní kalprotektin; trpíte ulcerózní kolitidou, Crohnovou chorobou, ischemickou enteritidou, infekční enteritidou atd., které nejsou vhodné k užívání kapslí střevních bakterií, ale nezahrnují kolitidu související s anti-PD-1/PD-L1.
8. Živé virové vakcíny byly očkovány do 30 dnů před plánovanou léčbou. Sezónní vakcína proti chřipce bez živého viru je povolena.
9. Je známa anamnéza maligního onemocnění v minulosti, pokud subjekt nepodstupuje potenciálně kurativní léčbu a neexistuje žádný důkaz recidivy onemocnění do 5 let po zahájení léčby.
10. Doprovodné známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinná meningitida.
11. Podle standardu Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. vydání byla periferní neuropatie ≥2 stupně.
12. V minulosti se vyskytly závažné reakce z přecitlivělosti na léčbu jinými monoklonálními protilátkami.
13. Doprovázená aktivními autoimunitními onemocněními je v posledních 2 letech nutná systémová léčba (tj. užívání modifikátorů onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
14. Dostávají dlouhodobou systémovou léčbu steroidy. Subjekty s astmatem, které vyžadují intermitentní užívání bronchodilatátorů, inhalačních steroidů nebo topické injekce steroidů, nejsou vyloučeny.
15. V minulosti jste dostávali jakékoli jiné léky nebo protilátky proti PD-1 nebo PD-L1 nebo PD-L2 nebo léčbu malými molekulami, která se zaměřuje na jiné imunomodulační receptory nebo mechanismy. Účastnil se jakýchkoli jiných studií anti-PD-1/PD-L1 a byl léčen anti-PD-1/PD-L1. Takové protilátky zahrnují (ale nejsou omezeny na) protilátky proti IDO, PD-L1, IL-2R a GITR.
16. Aktivní infekce vyžadující léčbu.
17. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (známá pozitivní protilátka HIV1/2). Doprovázeno známou aktivní hepatitidou B nebo C.
18. Být těhotná nebo kojit nebo očekávat početí nebo početí během období léčby studovaným lékem a v požadovaném antikoncepčním období po posledním podání studovaného léku.
19. Výzkumník se domnívá, že existují okolnosti, které nejsou vhodné pro výběr.