Darmmicrobiota-reconstructie voor NSCLC-immunotherapie

Inclusiecriteria:

1. Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan dit onderzoek, begrijp dit onderzoek volledig en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).

2.18-75 jaar oud op de dag van ondertekening van de ICF. 3. Lokaal gevorderde/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker gediagnosticeerd door histologie of cytologie. geen epidermale groeifactorreceptor (EGFR) gevoelige mutaties, anaplastische lymfoomkinase (ALK) genherschikking, ROS Proto-oncogen 1 (ROS1) genfusie.

4. Stabiele ziekte (SD) hebben, gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 na ontvangst van ten minste 2 doses anti-PD-1/PD-L1 voor eerstelijnsbehandeling.

5. U hebt vóór immunotherapie geen systemische behandeling gekregen voor lokaal gevorderd/gemetastaseerd NSCLC.

6. Zorg voor meetbare doellaesies, beoordeeld door de onderzoeker volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V1.1).

7.0~1 ECOG-score. 8. Levensverwachting ≥ 12 weken. 9. Voldoende orgaanfunctie hebben, geëvalueerd op basis van bloedroutine, nierfunctie, leverfunctie en stollingslaboratoriumtestresultaten (en geen bloedtransfusie of infusie van aferesecomponenten hebben ontvangen binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, erytropoëtine, granulocytkoloniestimulerend factor en andere medische ondersteunende behandelingen).

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOBCP) moeten binnen 7 dagen voor de eerste medicatie een serumzwangerschapstest ondergaan en de uitslag is negatief; WOBCP of mannen en hun WOBCP-partners moeten akkoord gaan vanaf het ondertekenen van de ICF tot de laatste. Neem effectieve anticonceptiemaatregelen binnen 6 maanden na inname van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Vóór de eerste toediening van de anti-PD-1/PD-L1-behandeling: a) eerder systemische cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte; b) andere gerichte of biologische antitumortherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte; c) een grote operatie heeft ondergaan (<3 weken voor de eerste dosis); d) kreeg longbestraling >30 Gy binnen 6 maanden voor de eerste dosis van de proefbehandeling; e) de eerste proefbehandeling Palliatieve radiotherapie werd binnen 7 dagen voor toediening voltooid.
2. Elke andere vorm van antitumortherapie wordt tijdens de studieperiode verwacht.
3. Progressieve ziekte (PD) of respons (CR of PR) hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1 na ontvangst van ten minste 2 doses anti-PD-1/PD-L1 voor eerstelijnsbehandeling.
4. Kan anti-PD-1/PD-L1-behandeling niet verdragen vanwege bijwerkingen of andere redenen.
5. FMT-capsules niet kunnen doorslikken.
6. Antibiotische behandeling gekregen binnen 30 dagen voordat de geplande FMT begon.
7. Fecaal occult bloedonderzoek of calprotectine positief; U heeft colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, ischemische enteritis, infectieuze enteritis, enz. niet geschikt om darmbacteriecapsules in te nemen, maar omvat geen anti-PD-1/PD-L1-gerelateerde colitis.
8. Vaccins met levend virus zijn binnen 30 dagen vóór de geplande behandeling gevaccineerd. Seizoensgriepvaccin zonder levend virus is toegestaan.
9. Een voorgeschiedenis van een kwaadaardige ziekte in het verleden is bekend, tenzij de patiënt een mogelijk curatieve behandeling krijgt en er geen bewijs is van terugkeer van de ziekte binnen 5 jaar na het starten van de behandeling.
10. Begeleidende bekende actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of kankerachtige meningitis.
11. Volgens de standaard van Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4e editie, is perifere neuropathie graad ≥2.
12. Ernstige overgevoeligheidsreacties op andere behandelingen met monoklonale antilichamen zijn in het verleden voorgekomen.
13. In combinatie met actieve auto-immuunziekten is systemische behandeling (dwz het gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva) vereist in de afgelopen 2 jaar.
14. Langdurige systemische therapie met steroïden krijgen. Onderwerpen met astma die intermitterend gebruik van bronchusverwijders, geïnhaleerde steroïden of lokale steroïde-injecties nodig hebben, zijn niet uitgesloten.
15. In het verleden andere anti-PD-1- of PD-L1- of PD-L2-geneesmiddelen of antilichamen hebben gekregen, of therapie met kleine moleculen die gericht is op andere immunomodulerende receptoren of mechanismen. Deelgenomen aan andere anti-PD-1/PD-L1-onderzoeken en anti-PD-1/PD-L1-behandeling ontvangen. Dergelijke antilichamen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) antilichamen tegen IDO, PD-L1, IL-2R en GITR.
16. Actieve infecties die behandeling vereisen.
17. Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (bekend als hiv1/2-antilichaampositief). Vergezeld van bekende actieve hepatitis B of C.
18. Zwanger zijn of borstvoeding geven, of verwachten zwanger te worden of zwanger te worden tijdens de periode van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en binnen de vereiste anticonceptieperiode na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
19. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn die niet geschikt zijn voor selectie.