Suolen mikrobiston rekonstruktio NSCLC-immunoterapiaa varten

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistu vapaaehtoisesti tähän kokeiluun, ymmärrä tämä kokeilu täysin ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake (ICF).

2,18-75 vuotta vanha ICF:n allekirjoituspäivänä. 3. Paikallisesti edennyt/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla. ei epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) herkkiä mutaatioita, anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) geenin uudelleenjärjestely, ROS Proto-oncogene 1 (ROS1) -geenifuusio.

4. sinulla on stabiili sairaus (SD), joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versiossa 1.1 saatuaan vähintään 2 annosta anti-PD-1/PD-L1-valmistetta ensilinjan hoitoon.

5. eivät ole saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen/metastaattisen NSCLC:n vuoksi ennen immunoterapiaa.

6. Anna tutkijan arvioida mitattavissa olevat kohdevauriot kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST V1.1) mukaisesti.

7,0 ~ 1 ECOG-pisteet. 8. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa. 9. sinulla on riittävä elinten toiminta, joka on arvioitu veren rutiinin, munuaisten toiminnan, maksan toiminnan ja hyytymislaboratoriotestien tulosten perusteella (eikä ole saanut verensiirtoa tai afereesikomponenttien infuusiota 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, erytropoietiinia, granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijä ja muut lääketieteelliset tukihoidot).

10. Women of Child Bearing Potential (WOBCP) on tehtävä seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, ja tulos on negatiivinen. WOBCP:n tai miesten ja heidän WOBCP-kumppaniensa tulee sopia ICF:n allekirjoittamisesta viimeiseen. Ryhdy tehokkaaseen ehkäisyyn 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ennen ensimmäistä anti-PD-1/PD-L1-hoidon antamista: a) olet saanut aikaisempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi; b) olet saanut muuta kohdennettua tai biologista kasvainten vastaista hoitoa metastaattisen sairauden vuoksi; c) saanut suuren leikkauksen (< 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta); d) saanut keuhkojen sädehoitoa >30 Gy 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä koehoidon annosta; e) ensimmäinen koehoito Palliatiivinen sädehoito saatiin päätökseen 7 päivän sisällä ennen antoa.
2. Tutkimusjakson aikana odotetaan mitä tahansa muuta kasvainten vastaista hoitoa.
3. Sinulla on RECIST v1.1:n määrittelemä etenevä sairaus (PD) tai vaste (CR tai PR), kun olet saanut vähintään 2 annosta anti-PD-1/PD-L1:tä ensilinjan hoitoa varten.
4. Ei voi sietää anti-PD-1/PD-L1-hoitoa haittatapahtumien tai muiden syiden vuoksi.
5. Ei pysty nielemään FMT-kapseleita.
6. Sai antibioottihoidon 30 päivän sisällä ennen suunnitellun FMT:n alkamista.
7. Ulosteen piilevän veren testi tai kalprotektiinipositiivinen; joilla on haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, iskeeminen suolistotulehdus, tarttuva enteriitti jne. jotka eivät sovellu ottamaan suolistobakteerikapseleita, mutta eivät sisällä anti-PD-1/PD-L1:een liittyvää koliittia.
8. Elävät virusrokotteet on rokotettu 30 päivän sisällä ennen suunniteltua hoitoa. Kausi-influenssarokote ilman elävää virusta on sallittu.
9. Aiemmat pahanlaatuiset sairaudet tiedetään, ellei kohde saa mahdollisesti parantavaa hoitoa eikä taudin uusiutumisesta ole viitteitä 5 vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
10. Mukana tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai syöpä aivokalvontulehdus.
11. Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. painoksen standardin mukaan perifeerinen neuropatia on ollut ≥2 astetta.
12. Aiemmin on esiintynyt vakavia yliherkkyysreaktioita muille monoklonaalisille vasta-ainehoidoille.
13. Aktiivisten autoimmuunisairauksien yhteydessä tarvitaan systeemistä hoitoa (ts. sairauden modifioijien, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö) viimeisen 2 vuoden aikana.
14. Saat pitkäaikaista systeemistä steroidihoitoa. Astmapotilaita, jotka tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, inhaloitavia steroideja tai paikallisia steroidi-injektioita, ei suljeta pois.
15. olet saanut aiemmin muita anti-PD-1- tai PD-L1- tai PD-L2-lääkkeitä tai -vasta-aineita tai pienimolekyylistä hoitoa, joka kohdistuu muihin immunomoduloiviin reseptoreihin tai mekanismeihin. Osallistui kaikkiin muihin anti-PD-1/PD-L1-tutkimuksiin ja sai anti-PD-1/PD-L1-hoitoa. Tällaisia ​​vasta-aineita ovat (mutta ei rajoittuen) vasta-aineet IDO:ta, PD-L1:tä, IL-2R:ää ja GITR:ää vastaan.
16. Hoitoa vaativat aktiiviset infektiot.
17. Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia (tunnettu HIV1/2-vasta-ainepositiivinen). Mukana tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C.
18. Raskaus tai imetys tai raskaaksi tulemisen odottaminen tutkimuslääkehoidon aikana ja vaaditun ehkäisyjakson sisällä tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen.
19. Tutkija uskoo, että on olemassa olosuhteita, jotka eivät sovellu valintaan.