Rekonstruktion der Darmmikrobiota für die NSCLC-Immuntherapie

Einschlusskriterien:

1. Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie, verstehen Sie diese Studie vollständig und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (ICF).

2,18-75 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung des ICF. 3.Lokal fortgeschrittener/metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, diagnostiziert durch Histologie oder Zytologie. keine epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-sensitiven Mutationen, anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Genumlagerung, ROS-Proto-Onkogen 1 (ROS1)-Genfusion.

4. Haben Sie eine stabile Krankheit (SD), definiert durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, nachdem Sie mindestens 2 Dosen Anti-PD-1/PD-L1 für die Erstlinienbehandlung erhalten haben.

5. Sie haben vor der Immuntherapie keine systemische Behandlung für lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC erhalten.

6.Messbare Zielläsionen haben, die vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST V1.1) beurteilt werden.

7,0 ~ 1 ECOG-Score. 8. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen. 9. Sie haben eine ausreichende Organfunktion, bewertet anhand von Blutroutinen, Nierenfunktion, Leberfunktion und Gerinnungslabortestergebnissen (und haben keine Bluttransfusion oder Infusion von Apheresekomponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, Erythropoietin, Granulozytenkolonie-Stimulierung erhalten Faktor und andere medizinische Unterstützungsbehandlungen).

10. Frauen im gebärfähigen Alter (WOBCP) müssen sich innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Medikation einem Serum-Schwangerschaftstest unterziehen, und das Ergebnis ist negativ; WOBCP oder Männer und ihre WOBCP-Partner sollten von der Unterzeichnung der ICF bis zur letzten übereinstimmen. Führen Sie innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen durch.

Ausschlusskriterien:

1. Vor der ersten Verabreichung der Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung: a) eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung erhalten haben; b) eine andere zielgerichtete oder biologische Antitumortherapie gegen Metastasen erhalten haben; c) eine größere Operation erhalten haben (< 3 Wochen vor der ersten Dosis); d) Lungenbestrahlung > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erhalten; e) die erste Versuchsbehandlung mit palliativer Strahlentherapie wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung abgeschlossen.
2. Jede andere Form der Antitumortherapie wird während des Studienzeitraums erwartet.
3. Progressive Erkrankung (PD) oder Ansprechen (CR oder PR) gemäß RECIST v1.1 nach Erhalt von mindestens 2 Dosen Anti-PD-1/PD-L1 zur Erstlinienbehandlung.
4. Unfähigkeit, eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen oder anderen Gründen zu vertragen.
5. FMT-Kapseln können nicht geschluckt werden.
6. Erhaltene Antibiotikabehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der geplanten FMT.
7. Test auf okkultes Blut im Stuhl oder Calprotectin-positiv; Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, ischämische Enteritis, infektiöse Enteritis usw. haben, die nicht für die Einnahme von Darmbakterienkapseln geeignet sind, schließen jedoch keine Anti-PD-1/PD-L1-bedingte Colitis ein.
8. Lebendvirusimpfstoffe wurden innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Behandlung geimpft. Saisonale Influenza-Impfung ohne Lebendvirus ist erlaubt.
9. Eine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung in der Vergangenheit ist bekannt, es sei denn, der Patient erhält eine potenziell heilende Behandlung und es gibt keinen Hinweis auf ein Wiederauftreten der Erkrankung innerhalb von 5 Jahren nach Beginn der Behandlung.
10. Begleitende bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder krebsartige Meningitis.
11. Gemäß dem Standard der Common Adverse Event Terminology (CTCAE) 4. Ausgabe war die periphere Neuropathie Grad ≥2.
12. In der Vergangenheit sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Behandlungen mit monoklonalen Antikörpern aufgetreten.
13. Begleitet von aktiven Autoimmunerkrankungen ist innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung (d. h. Anwendung von Krankheitsmodifikatoren, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten) erforderlich.
14. Erhalten eine langfristige systemische Steroidtherapie. Patienten mit Asthma, die eine intermittierende Anwendung von Bronchodilatatoren, inhalativen Steroiden oder topischen Steroidinjektionen benötigen, sind nicht ausgeschlossen.
15. Sie haben in der Vergangenheit andere Anti-PD-1- oder PD-L1- oder PD-L2-Medikamente oder -Antikörper oder eine niedermolekulare Therapie erhalten, die auf andere immunmodulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt. Hat an anderen Anti-PD-1/PD-L1-Studien teilgenommen und eine Anti-PD-1/PD-L1-Behandlung erhalten. Solche Antikörper umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) Antikörper gegen IDO, PD-L1, IL-2R und GITR.
16. Aktive Infektionen, die eine Behandlung erfordern.
17. Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (bekannter HIV1/2-Antikörper positiv). Begleitet von einer bekannten aktiven Hepatitis B oder C.
18. Schwanger zu sein oder zu stillen oder während der Behandlung mit dem Studienmedikament und innerhalb der erforderlichen Verhütungsperiode nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden oder schwanger zu werden.
19. Der Forscher ist der Ansicht, dass es Umstände gibt, die für eine Auswahl nicht geeignet sind.