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Gradusox™의 적용 용이성, 제거 및 편안함 평가

2021년 8월 17일 업데이트: The Whiteley Clinic

Sigvaris™ Ulcer X VLU 키트와 비교하여 GraduSOX™ VLU 키트의 적용 및 제거 용이성과 정맥 치료를 완료한 건강한 환자의 사용 편의성을 평가하기 위한 전향적 평가

이 연구의 목적은 동일한 압축 등급의 표준 압축 스타킹과 비교하여 GraduSOX™ 압축 스타킹의 편안함과 착용 및 제거의 용이성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제공한 모든 참가자는 닫힌 봉투 무작위화에 의해 a) 오른쪽 다리의 GraduSOX와 왼쪽 다리의 Sigvaris 또는 b) 오른쪽 다리의 Sigvaris와 왼쪽 다리의 GraduSOX로 무작위 배정됩니다. . 1일차에 참가자는 클리닉에 참석하여 스타킹을 착용하고 평가 양식을 받습니다. 평가 양식에는 연구 1일차, 2일차, 4일차 및 8일차에 완료해야 할 4개의 섹션이 있습니다. 각 섹션은 각 스타킹을 신고 벗는 편안함과 용이성과 관련된 객관식 질문을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 성인.
  • 이전에 치료받은 정맥 부전을 알고 있어야 합니다.
  • 눈금 압축 양말 착용에 대한 현재 알려진 금기 사항이 없습니다.
  • 0.8-1.2 사이의 발목 상완 압력 지수(ABPI)가 있어야 합니다.
  • 활성 궤양이 없어야 합니다.
  • 신체적으로 양말류 키트를 안전하게 착용하고 제거할 수 있습니다.
  • The Whiteley Clinic에서 성공적인 수술을 받았고 잔여 정맥 질환이 없는 것으로 보이는 최소 한 번의 후속 조치를 받았습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 알려진 동맥 기능 부전(ABPI 0.8 미만)이 있습니다.
  • 활동성 궤양이 있습니다.
  • 신체적으로 자신의 다리에 스타킹을 신을 수 없습니다.
  • 최근 하지 외상, 활동성 감염, 치료되지 않은 진행 중인 정맥 질환, 심각한 발목 부종의 징후가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 임신한.
  • 압박 스타킹을 착용하거나 제거하려고 할 때 손상될 수 있는 연약한 피부.
  • 이전의 DVT 또는 완전히 치료할 수 없었고 잔류 정맥 역류 질환을 남긴 복잡한 정맥류.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GraduSOX(왼쪽 다리) 및 Sigvaris(오른쪽 다리)
참가자의 절반은 오른쪽 다리에 Sigvaris 압축 스타킹을 착용하면서 왼쪽 다리에 GraduSOX 압축 스타킹을 착용합니다.
장치: 점진 압축 스타킹
GraduSOX와 Sigvaris는 눈금이 매겨진 압축 스타킹입니다. 이것들은 발목에서 가장 큰 압박을 가하며 압박 수준은 의복 위로 점차 감소합니다.
다른 이름들:
  • GraduSOX
  • 시그바리스
실험적: GraduSOX(오른쪽 다리) 및 Sigvaris(왼쪽 다리)
참가자의 절반은 오른쪽 다리에 GraduSOX 압축 스타킹을 착용하고 왼쪽 다리에는 Sigvaris 압축 스타킹을 착용합니다.
장치: 점진 압축 스타킹
GraduSOX와 Sigvaris는 눈금이 매겨진 압축 스타킹입니다. 이것들은 발목에서 가장 큰 압박을 가하며 압박 수준은 의복 위로 점차 감소합니다.
다른 이름들:
  • GraduSOX
  • 시그바리스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 1일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 1일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 1일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 1일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 1일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 1일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 1일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 2일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 2일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 2일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 2일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 2일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 2일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 2일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 4일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 4일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 4일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 4일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 4일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 4일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 4일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 8일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 적용하기 더 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 8일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 8일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹을 제거하기 쉽다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 쉬움', 2는 '상당히 쉬움', 3은 '쉽지도 어렵지도 않음', 4는 '매우 어려움', 5는 '매우 어려움'입니다. 어려운'.
8일 중 8일
Sigvaris에 비해 Gradusox 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 8일
Gradusox에 비해 Sigvaris 스타킹이 더 편안하다고 평가한 참가자 수.
기간: 8일 중 8일
참가자는 5점 이산 선형 아날로그 척도 1-5를 사용하며, 여기서 1은 '매우 편안하다', 2는 '편안하다', 3은 '편안하지도 불편하지도 않다', 4는 '불편하다', 5는 '매우 불편하다'이다. .
8일 중 8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Whiteley Clinic

협력자

VeinSense

수사관

  • 수석 연구원: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TWC-AC-2021-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에 등록한 참가자에게는 평가 양식에 제공한 데이터를 익명화하는 데 사용되는 고유한 시험 ID가 할당됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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