Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка простоты нанесения, удаления и комфорта Gradusox™

17 августа 2021 г. обновлено: The Whiteley Clinic

Проспективная оценка для оценки простоты применения и удаления набора GraduSOX™ VLU по сравнению с набором Sigvaris™ Ulcer X VLU и удобства использования здоровыми пациентами, завершившими венозное лечение

Целью данного исследования является оценка комфорта, простоты надевания и снятия компрессионных чулок GraduSOX™ по сравнению со стандартными компрессионными чулками того же класса компрессии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании все участники, давшие письменное информированное согласие, будут рандомизированы путем рандомизации в закрытых конвертах: а) GraduSOX на правой ноге и Sigvaris на левой ноге, или b) Sigvaris на правой ноге и GraduSOX на левой ноге. . В первый день участники посетят клинику, им наденут чулки и выдадут оценочную форму. Форма оценки состоит из четырех разделов, которые необходимо заполнить в День 1, День 2, День 4 и День 8 исследования. В каждом разделе задаются вопросы с несколькими вариантами ответов, связанные с удобством и простотой надевания и снятия каждого чулка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
  • Номер телефона: 0330 058 1850
  • Электронная почта: mark@thewhiteleyclinic.co.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 лет и старше.
  • Имеют предыдущую венозную недостаточность, которую лечили.
  • Не иметь известных текущих противопоказаний к ношению градуированного компрессионного трикотажа.
  • Иметь лодыжечно-плечевой индекс давления (ABPI) от 0,8 до 1,2.
  • Активного изъязвления нет.
  • Физически способны безопасно надевать и снимать комплекты чулочно-носочных изделий.
  • Перенесли успешную операцию в клинике Уайтли и прошли по крайней мере одно последующее наблюдение, чтобы не было выявлено остаточного венозного заболевания.

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет.
  • Имеют известную артериальную недостаточность (ABPI ниже 0,8).
  • Имеют активное изъязвление.
  • Быть физически неспособным надеть чулок на собственные ноги.
  • Имеются признаки недавней травмы нижних конечностей, активная инфекция, продолжающееся нелеченое заболевание вен, значительный отек голеностопного сустава.
  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Беременная.
  • Хрупкая кожа, которая может быть повреждена при попытке надеть или снять компрессионные чулки.
  • Предшествующий ТГВ или осложненный варикоз, которые не поддавались полному лечению и оставляли остаточную венозную рефлюксную болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GraduSOX (левая нога) и Sigvaris (правая нога)
Половина участников будут носить компрессионный трикотаж GraduSOX на левой ноге, а компрессионный трикотаж Sigvaris — на правой ноге.
Устройство: Градуированные компрессионные чулки
И GraduSOX, и Sigvaris представляют собой градуированные компрессионные чулки. Они оказывают наибольшую степень сжатия на лодыжке, и уровень сжатия постепенно уменьшается вверх по одежде.
Другие имена:
  • ГрадуСОКС
  • Сигварис
Экспериментальный: GraduSOX (правая нога) и Sigvaris (левая нога)
Половина участников будут носить компрессионный трикотаж GraduSOX на правой ноге, а компрессионный трикотаж Sigvaris — на левой ноге.
Устройство: Градуированные компрессионные чулки
И GraduSOX, и Sigvaris представляют собой градуированные компрессионные чулки. Они оказывают наибольшую степень сжатия на лодыжке, и уровень сжатия постепенно уменьшается вверх по одежде.
Другие имена:
  • ГрадуСОКС
  • Сигварис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более простые в применении по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более простые в применении по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более легкие для снятия по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более легкие для снятия по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более удобные по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более удобные по сравнению с чулками Gradusox.
Временное ограничение: День 1 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 1 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более простые в применении по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более простые в применении по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более легкие для снятия по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более легкие для снятия по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более удобные по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более удобные по сравнению с чулками Gradusox.
Временное ограничение: День 2 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 2 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более простые в применении по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более простые в применении по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более легкие для снятия по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более легкие для снятия по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более удобные по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более удобные по сравнению с чулками Gradusox.
Временное ограничение: День 4 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 4 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более простые в применении по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 8 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более простые в применении по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 8 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более легкие для снятия по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 8 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более легкие для снятия по сравнению с Gradusox.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень легко», 2 — «довольно легко», 3 — «ни легко, ни сложно», 4 — «довольно сложно», 5 — «очень легко». трудный'.
День 8 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Gradusox как более удобные по сравнению с чулками Sigvaris.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 8 из 8
Количество участников, которые оценили чулки Sigvaris как более удобные по сравнению с чулками Gradusox.
Временное ограничение: День 8 из 8
Участники используют 5-балльную дискретную линейную аналоговую шкалу от 1 до 5, где 1 — «очень удобно», 2 — «удобно», 3 — «не комфортно и не неудобно», 4 — «неудобно» и 5 — «очень неудобно». .
День 8 из 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Whiteley Clinic

Соавторы

VeinSense

Следователи

  • Главный следователь: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TWC-AC-2021-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Участникам, включенным в исследование, будет присвоен уникальный идентификатор испытания, который будет использоваться для анонимизации данных, которые они предоставляют в форме оценки.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться