Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gradusox™:n helppokäyttöisyyden, poistamisen ja mukavuuden arviointi

tiistai 17. elokuuta 2021 päivittänyt: The Whiteley Clinic

Tulevaisuuden arviointi GraduSOX™ VLU -sarjan käytön ja poistamisen helppouden arvioimiseksi verrattuna Sigvaris™ Ulcer X VLU -kittiin ja käyttömukavuutta terveille potilaille, jotka ovat suorittaneet laskimohoidon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GraduSOX™-kompressiosukkahousujen mukavuutta sekä helppokäyttöisyyttä ja helppokäyttöisyyttä verrattuna saman kompressioluokan vakiosukkien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksesta tiedottamisen jälkeen kaikki osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, satunnaistetaan suljetun kirjekuoren satunnaistamisen avulla joko a) GraduSOXiksi oikealle jalalleen ja Sigvariksi vasemmalle jalalleen tai b) Sigvariksi oikealle jalalleen ja GraduSOXille vasemmalle jalalleen. . Ensimmäisenä päivänä osallistujat saapuvat klinikalle, heillä on sukkahousut ja heille annetaan arviointilomake. Arviointilomakkeessa on neljä osaa, jotka on täytettävä tutkimuksen päivänä 1, päivänä 2, päivänä 4 ja päivänä 8. Jokaisessa osiossa kysytään monivalintakysymyksiä, jotka liittyvät kunkin sukan pukemisen ja poistamisen mukavuuteen ja helppouteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
  • Sinulla on ollut aiemmin hoidettu laskimoiden vajaatoiminta.
  • Sinulla ei ole tällä hetkellä tunnettuja vasta-aiheita asteikolla varustettujen kompressiohousujen käyttämiselle.
  • Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABPI) on välillä 0,8-1,2.
  • Ei aktiivisia haavaumia.
  • Pystyvät fyysisesti kiinnittämään ja poistamaan sukkasarjat turvallisesti.
  • Sinulle on tehty onnistunut leikkaus The Whiteley Clinicissä, ja heillä on ollut vähintään yksi seuranta, jossa ei ole havaittu jäännöslaskimosairauksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias.
  • Sinulla on tunnettu valtimoiden vajaatoiminta (ABPI alle 0,8).
  • Sinulla on aktiivinen haavauma.
  • He eivät fyysisesti pysty pukemaan sukkaa omiin jalkoihinsa.
  • Sinulla on merkkejä viimeaikaisesta alaraajan traumasta, aktiivisesta infektiosta, meneillään olevasta hoitamattomasta laskimotaudista, merkittävästä nilkan turvotuksesta.
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Raskaana.
  • Hauras iho, joka voi vaurioitua, kun yritetään käyttää tai poistaa kompressiosukkia.
  • Aiempi syvä laskimotauti tai monimutkainen suonikohju, jota ei voitu hoitaa kokonaan ja jätti jäljelle jääneen laskimorefluksitaudin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GraduSOX (vasen jalka) ja Sigvaris (oikea jalka)
Puolet osallistujista käyttää GraduSOX-kompressiosukkaa vasemmassa jalassaan ja Sigvaris-kompressiosukkaa oikeassa jalassaan.
Laite: Graduoidut kompressiosukat
Sekä GraduSOX että Sigvaris ovat asteikolla varustettuja kompressiosukkia. Nämä puristavat eniten nilkassa, ja puristustaso laskee vähitellen vaatteesta ylöspäin.
Muut nimet:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Kokeellinen: GraduSOX (oikea jalka) ja Sigvaris (vasen jalka)
Puolet osallistujista käyttää GraduSOX-kompressiosukkahousuja oikeassa jalassaan ja Sigvaris-kompressiosukkahousuja vasemmassa jalassaan.
Laite: Graduoidut kompressiosukat
Sekä GraduSOX että Sigvaris ovat asteikolla varustettuja kompressiosukkia. Nämä puristavat eniten nilkassa, ja puristustaso laskee vähitellen vaatteesta ylöspäin.
Muut nimet:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin käytettäväksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin käytettäväksi Gradusoxiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin irrotettaviksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin irrotettaviksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat mukavammiksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat mukavammiksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 1/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 1/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin käytettäväksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin käytettäväksi Gradusoxiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin irrotettaviksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin irrotettaviksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat mukavammiksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat mukavammiksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 2/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 2/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin käytettäväksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin käytettäväksi Gradusoxiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin irrotettaviksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin irrotettaviksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat mukavammiksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat mukavammiksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 4/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 4/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin käytettäväksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 8/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin käytettäväksi Gradusoxiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 8/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat helpommin irrotettaviksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 8/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat helpommin irrotettaviksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin helppoa", 2 on "melko helppoa", 3 on "ei helppoa eikä vaikeaa", 4 on "melko vaikeaa" ja 5 on "erittäin helppoa". vaikea'.
Päivä 8/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Gradusox-sukat mukavammiksi Sigvarisiin verrattuna.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 8/8
Niiden osallistujien määrä, jotka arvioivat Sigvaris-sukat mukavammiksi verrattuna Gradusoxiin.
Aikaikkuna: Päivä 8/8
Osallistujat käyttävät 5-pisteistä diskreettiä lineaarista analogista asteikkoa 1-5, jossa 1 on "erittäin mukava", 2 on "mukava", 3 on "ei mukava eikä epämukava", 4 on "epämukava" ja 5 on "erittäin epämukava" .
Päivä 8/8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Whiteley Clinic

Yhteistyökumppanit

VeinSense

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWC-AC-2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimukseen ilmoittautuneille osallistujille annetaan yksilöllinen kokeilutunnus, jota käytetään anonymisoimaan heidän arviointilomakkeessa toimittamiensa tietojen anonyymi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa