Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando a facilidade de aplicação, remoção e conforto do Gradusox™

17 de agosto de 2021 atualizado por: The Whiteley Clinic

Avaliação prospectiva para avaliar a facilidade de aplicação e remoção do kit GraduSOX™ VLU em comparação com o kit Sigvaris™ Ulcer X VLU e o conforto no uso por pacientes saudáveis ​​que concluíram o tratamento venoso

Os objetivos deste estudo são avaliar o conforto e a facilidade de aplicação e remoção das meias de compressão GraduSOX™ em comparação com as meias de compressão padrão da mesma classe de compressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo, todos os participantes que fornecerem consentimento informado por escrito serão randomizados por randomização de envelope fechado para a) GraduSOX na perna direita e Sigvaris na perna esquerda, ou b) Sigvaris na perna direita e GraduSOX na perna esquerda . No Dia 1, os participantes comparecerão à clínica e receberão suas meias e receberão um Formulário de Avaliação. O Formulário de Avaliação tem quatro seções a serem preenchidas no Dia 1, Dia 2, Dia 4 e Dia 8 do estudo. Cada seção faz perguntas de múltipla escolha relacionadas ao conforto e facilidade de aplicação e remoção de cada meia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Ter conhecido insuficiência venosa anterior que foi tratada.
  • Não tem nenhuma contra-indicação atual conhecida para o uso de meias de compressão graduada.
  • Ter um índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI) entre 0,8-1,2.
  • Não tem ulceração ativa.
  • São fisicamente capazes de aplicar e remover kits de meias com segurança.
  • Ter feito uma cirurgia bem-sucedida na The Whiteley Clinic e ter feito pelo menos um acompanhamento para não mostrar doença venosa residual.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Têm insuficiência arterial conhecida (ABPI abaixo de 0,8).
  • Ter ulceração ativa.
  • Ser fisicamente incapaz de colocar meia nas próprias pernas.
  • Tem sinais de trauma recente nos membros inferiores, infecção ativa, doença venosa não tratada em curso, edema significativo do tornozelo.
  • Incapaz de dar consentimento informado.
  • Grávida.
  • Pele frágil que pode ser danificada ao tentar colocar ou remover meias de compressão.
  • TVP prévia ou varizes complicadas que não puderam ser completamente tratadas e deixaram doença de refluxo venoso residual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GraduSOX (perna esquerda) & Sigvaris (perna direita)
Metade dos participantes usará uma meia de compressão GraduSOX na perna esquerda e uma meia de compressão Sigvaris na perna direita.
Dispositivo: Meias de compressão graduada
Tanto a GraduSOX quanto a Sigvaris são meias de compressão graduada. Estes exercem o maior grau de compressão no tornozelo, e o nível de compressão diminui gradualmente ao longo da vestimenta.
Outros nomes:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimental: GraduSOX (perna direita) & Sigvaris (perna esquerda)
Metade dos participantes usará uma meia de compressão GraduSOX na perna direita e uma meia de compressão Sigvaris na perna esquerda.
Dispositivo: Meias de compressão graduada
Tanto a GraduSOX quanto a Sigvaris são meias de compressão graduada. Estes exercem o maior grau de compressão no tornozelo, e o nível de compressão diminui gradualmente ao longo da vestimenta.
Outros nomes:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de aplicar em comparação com Sigvaris.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de aplicar em comparação com o Gradusox.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de remover em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de remover em comparação com Gradusox.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais confortáveis ​​em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais confortáveis ​​em comparação com as meias Gradusox.
Prazo: Dia 1 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 1 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de aplicar em comparação com Sigvaris.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de aplicar em comparação com o Gradusox.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de remover em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de remover em comparação com Gradusox.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais confortáveis ​​em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais confortáveis ​​em comparação com as meias Gradusox.
Prazo: Dia 2 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 2 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de aplicar em comparação com Sigvaris.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de aplicar em comparação com o Gradusox.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de remover em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de remover em comparação com Gradusox.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais confortáveis ​​em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais confortáveis ​​em comparação com as meias Gradusox.
Prazo: Dia 4 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 4 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de aplicar em comparação com Sigvaris.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 8 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de aplicar em comparação com o Gradusox.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 8 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais fáceis de remover em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 8 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais fáceis de remover em comparação com Gradusox.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito fácil', 2 é 'bastante fácil', 3 é 'nem fácil nem difícil', 4 é 'bastante difícil' e 5 é 'muito difícil'.
Dia 8 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Gradusox como mais confortáveis ​​em comparação com as Sigvaris.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 8 de 8
Número de participantes que classificaram as meias Sigvaris como mais confortáveis ​​em comparação com as meias Gradusox.
Prazo: Dia 8 de 8
Os participantes usam uma escala analógica linear discreta de 5 pontos de 1 a 5, onde 1 é 'muito confortável', 2 é 'confortável', 3 é 'nem confortável nem desconfortável', 4 é 'desconfortável' e 5 é 'muito desconfortável' .
Dia 8 de 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Whiteley Clinic

Colaboradores

VeinSense

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TWC-AC-2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes inscritos no estudo receberão um ID de teste exclusivo, que será usado para anonimizar os dados fornecidos no Formulário de avaliação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever