Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den nemme påføring, fjernelse og komfort ved Gradusox™

17. august 2021 opdateret af: The Whiteley Clinic

Prospektiv vurdering for at evaluere den nemme påføring og fjernelse af GraduSOX™ VLU-kit sammenlignet med Sigvaris™ Ulcer X VLU-kit og komfort i brug af raske patienter, der har afsluttet venøs behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere komforten og letheden ved påføring og fjernelse af GraduSOX™ kompressionsstrømper sammenlignet med standard kompressionsstrømper af samme kompressionsklasse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke, blive randomiseret ved lukket kuvert randomisering til enten a) GraduSOX på deres højre ben og Sigvaris på deres venstre ben, eller b) Sigvaris på deres højre ben og GraduSOX på deres venstre ben . På dag 1 vil deltagerne deltage i klinikken og få udstyret deres strømper og udleveret en evalueringsformular. Evalueringsformularen har fire sektioner, der skal udfyldes på dag 1, dag 2, dag 4 og dag 8 af undersøgelsen. Hvert afsnit stiller multiple choice-spørgsmål relateret til komforten og letheden ved at påføre og fjerne hver strømpe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år og derover.
  • Har kendt tidligere venøs insufficiens, der er blevet behandlet.
  • Har ingen kendt aktuel kontraindikation for brug af graduerede kompressionsstrømper.
  • Har et ankel brachial trykindeks (ABPI) mellem 0,8-1,2.
  • Har ingen aktiv sårdannelse.
  • Er fysisk i stand til at påføre og fjerne strømpesæt sikkert.
  • Har haft en vellykket operation på The Whiteley Clinic og har haft mindst én opfølgning for at vise ingen resterende venøs sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år.
  • Har kendt arteriel insufficiens (en ABPI på under 0,8).
  • Har aktiv sårdannelse.
  • Være fysisk ude af stand til at sætte strømpe på deres egne ben.
  • Har tegn på nylige underekstremitetstraumer, aktiv infektion, igangværende ubehandlet venøs sygdom, betydeligt ankelødem.
  • Ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Gravid.
  • Skrøbelig hud, der kan blive beskadiget, mens du forsøger at påføre eller fjerne kompressionsstrømper.
  • Tidligere DVT eller komplicerede åreknuder, der ikke var i stand til at blive fuldstændig behandlet og efterlod resterende venøs reflukssygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GraduSOX (venstre ben) & Sigvaris (højre ben)
Halvdelen af ​​deltagerne vil bære en GraduSOX kompressionsstrømpe på deres venstre ben, mens de bærer en Sigvaris kompressionsstrømpe på deres højre ben.
Enhed: Graduerede kompressionsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graduerede kompressionsstrømper. Disse udøver den største grad af kompression ved anklen, og kompressionsniveauet falder gradvist op ad tøjet.
Andre navne:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Eksperimentel: GraduSOX (højre ben) & Sigvaris (venstre ben)
Halvdelen af ​​deltagerne vil bære en GraduSOX kompressionsstrømpe på deres højre ben, mens de bærer en Sigvaris kompressionsstrømpe på deres venstre ben.
Enhed: Graduerede kompressionsstrømper
Både GraduSOX og Sigvaris er graduerede kompressionsstrømper. Disse udøver den største grad af kompression ved anklen, og kompressionsniveauet falder gradvist op ad tøjet.
Andre navne:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som mere komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som mere komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 1 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som mere komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som mere komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 2 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som mere komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som mere komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 4 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 8 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 8 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 8 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som nemmere at fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget let', 2 er 'temmelig let', 3 er 'hverken let eller svært', 4 er 'ret svært' og 5 er 'meget let'. svært'.
Dag 8 af 8
Antal deltagere, der vurderede Gradusox-strømper som mere komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 8 af 8
Antal deltagere, der vurderede Sigvaris-strømper som mere komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 af 8
Deltagerne bruger en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, hvor 1 er 'meget behagelig', 2 ​​er 'behagelig', 3 er 'hverken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'meget ubehagelig' .
Dag 8 af 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Samarbejdspartnere

VeinSense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

18. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWC-AC-2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tildelt et unikt prøve-id, som vil blive brugt til at anonymisere de data, de angiver på evalueringsformularen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner