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Evaluación de la facilidad de aplicación, eliminación y comodidad de Gradusox™

17 de agosto de 2021 actualizado por: The Whiteley Clinic

Evaluación prospectiva para evaluar la facilidad de aplicación y extracción del kit VLU GraduSOX™ en comparación con el kit VLU Sigvaris™ Ulcer X, y la comodidad de uso por parte de pacientes sanos que han completado el tratamiento venoso

Los objetivos de este estudio son evaluar la comodidad y la facilidad de aplicación y extracción de las medias de compresión GraduSOX™ en comparación con las medias de compresión estándar de la misma clase de compresión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio, todos los participantes que den su consentimiento informado por escrito serán aleatorizados mediante aleatorización en sobre cerrado a a) GraduSOX en la pierna derecha y Sigvaris en la pierna izquierda, o b) Sigvaris en la pierna derecha y GraduSOX en la pierna izquierda. . En el día 1, los participantes asistirán a la clínica, se les colocarán las medias y se les entregará un formulario de evaluación. El formulario de evaluación tiene cuatro secciones que deben completarse el día 1, el día 2, el día 4 y el día 8 del estudio. Cada sección hace preguntas de opción múltiple relacionadas con la comodidad y la facilidad de ponerse y quitarse cada media.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años.
  • Haber conocido una insuficiencia venosa previa que haya sido tratada.
  • No tener ninguna contraindicación actual conocida para el uso de medias de compresión graduada.
  • Tener un índice de presión braquial tobillo (ABPI) entre 0.8-1.2.
  • No tener ulceración activa.
  • Son físicamente capaces de ponerse y quitarse los kits de calcetería de forma segura.
  • Haber tenido una cirugía exitosa en The Whiteley Clinic y haber tenido al menos un seguimiento sin mostrar enfermedad venosa residual.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Tener insuficiencia arterial conocida (un ABPI inferior a 0,8).
  • Tener ulceración activa.
  • Ser físicamente incapaz de ponerse medias en sus propias piernas.
  • Tiene signos de traumatismo reciente en las extremidades inferiores, infección activa, enfermedad venosa no tratada en curso, edema importante en el tobillo.
  • No se puede dar el consentimiento informado.
  • Embarazada.
  • Piel frágil que puede dañarse al intentar ponerse o quitarse las medias de compresión.
  • TVP previa o venas varicosas complicadas que no pudieron tratarse por completo y dejaron enfermedad por reflujo venoso residual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GraduSOX (pierna izquierda) y Sigvaris (pierna derecha)
La mitad de los participantes usará una media de compresión GraduSOX en la pierna izquierda mientras usa una media de compresión Sigvaris en la pierna derecha.
Dispositivo: Medias de compresión graduada
Tanto GraduSOX como Sigvaris son medias de compresión graduada. Éstos ejercen el mayor grado de compresión en el tobillo, y el nivel de compresión disminuye gradualmente en la prenda.
Otros nombres:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimental: GraduSOX (pierna derecha) y Sigvaris (pierna izquierda)
La mitad de los participantes usará una media de compresión GraduSOX en la pierna derecha mientras usa una media de compresión Sigvaris en la pierna izquierda.
Dispositivo: Medias de compresión graduada
Tanto GraduSOX como Sigvaris son medias de compresión graduada. Éstos ejercen el mayor grado de compresión en el tobillo, y el nivel de compresión disminuye gradualmente en la prenda.
Otros nombres:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de aplicar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de aplicar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de quitar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de quitar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más cómodas en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más cómodas en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 1 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 1 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de aplicar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de aplicar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de quitar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de quitar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más cómodas en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más cómodas en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 2 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 2 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de aplicar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de aplicar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de quitar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de quitar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más cómodas en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más cómodas en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 4 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 4 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de aplicar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 8 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de aplicar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 8 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más fáciles de quitar en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 8 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más fáciles de quitar en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos del 1 al 5, donde 1 es 'muy fácil', 2 es 'bastante fácil', 3 es 'ni fácil ni difícil', 4 es 'bastante difícil' y 5 es 'muy difícil'.
Día 8 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Gradusox como más cómodas en comparación con Sigvaris.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 8 de 8
Número de participantes que calificaron las medias Sigvaris como más cómodas en comparación con Gradusox.
Periodo de tiempo: Día 8 de 8
Los participantes utilizan una escala analógica lineal discreta de 5 puntos de 1 a 5, donde 1 es 'muy cómodo', 2 es 'cómodo', 3 es 'ni cómodo ni incómodo', 4 es 'incómodo' y 5 es 'muy incómodo' .
Día 8 de 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Whiteley Clinic

Colaboradores

VeinSense

Investigadores

  • Investigador principal: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TWC-AC-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

A los participantes que se inscriban en el estudio se les asignará una identificación de prueba única que se utilizará para anonimizar los datos que proporcionen en el formulario de evaluación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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