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Bewertung der einfachen Anwendung, Entfernung und des Komforts von Gradusox™

17. August 2021 aktualisiert von: The Whiteley Clinic

Prospektive Bewertung zur Bewertung der einfachen Anwendung und Entfernung des GraduSOX™ VLU-Kits im Vergleich zum Sigvaris™ Ulcer X VLU-Kit und des Komforts bei der Anwendung durch gesunde Patienten, die eine Venenbehandlung abgeschlossen haben

Das Ziel dieser Studie besteht darin, den Komfort sowie die einfache Anwendung und Entfernung von GraduSOX™-Kompressionsstrümpfen im Vergleich zu Standard-Kompressionsstrümpfen derselben Kompressionsklasse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie informiert wurden, werden alle Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, durch Randomisierung mit geschlossenem Umschlag entweder a) GraduSOX am rechten Bein und Sigvaris am linken Bein oder b) Sigvaris am rechten Bein und GraduSOX am linken Bein randomisiert . Am ersten Tag besuchen die Teilnehmer die Klinik, erhalten ihre Strümpfe und erhalten ein Bewertungsformular. Das Bewertungsformular besteht aus vier Abschnitten, die an Tag 1, Tag 2, Tag 4 und Tag 8 der Studie ausgefüllt werden müssen. In jedem Abschnitt werden Multiple-Choice-Fragen gestellt, die sich auf den Komfort und die Leichtigkeit des Anlegens und Ausziehens jedes Strumpfs beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren.
  • Sie kennen bereits eine behandelte Veneninsuffizienz.
  • Es sind keine aktuellen Kontraindikationen für das Tragen von Kompressionsstrümpfen bekannt.
  • Sie haben einen Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI) zwischen 0,8 und 1,2.
  • Sie haben keine aktive Ulzeration.
  • Sind körperlich in der Lage, Strumpfwaren sicher anzulegen und auszuziehen.
  • Wurde in der Whiteley Clinic erfolgreich operiert und hatte mindestens eine Nachuntersuchung, bei der keine verbleibende Venenerkrankung festgestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren.
  • Sie haben eine bekannte arterielle Insuffizienz (ABPI unter 0,8).
  • Aktive Geschwüre haben.
  • Sie sind körperlich nicht in der Lage, ihre eigenen Beine mit Strümpfen zu bedecken.
  • Anzeichen eines kürzlich erfolgten Traumas der unteren Gliedmaßen, einer aktiven Infektion, einer anhaltenden unbehandelten Venenerkrankung oder eines erheblichen Knöchelödems aufweisen.
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger.
  • Empfindliche Haut, die beim Anlegen oder Ausziehen von Kompressionsstrümpfen beschädigt werden kann.
  • Frühere TVT oder komplizierte Krampfadern, die nicht vollständig behandelt werden konnten und eine restliche venöse Refluxkrankheit hinterließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GraduSOX (linkes Bein) & Sigvaris (rechtes Bein)
Die Hälfte der Teilnehmer trägt einen GraduSOX-Kompressionsstrumpf am linken Bein und einen Sigvaris-Kompressionsstrumpf am rechten Bein.
Gerät: Abgestufte Kompressionsstrümpfe
Sowohl GraduSOX als auch Sigvaris sind abgestufte Kompressionsstrümpfe. Diese üben den stärksten Druck am Knöchel aus, wobei der Grad der Kompression entlang des Kleidungsstücks allmählich abnimmt.
Andere Namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimental: GraduSOX (rechtes Bein) & Sigvaris (linkes Bein)
Die Hälfte der Teilnehmer trägt einen GraduSOX-Kompressionsstrumpf am rechten Bein und einen Sigvaris-Kompressionsstrumpf am linken Bein.
Gerät: Abgestufte Kompressionsstrümpfe
Sowohl GraduSOX als auch Sigvaris sind abgestufte Kompressionsstrümpfe. Diese üben den stärksten Druck am Knöchel aus, wobei der Grad der Kompression entlang des Kleidungsstücks allmählich abnimmt.
Andere Namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als leichter auszuziehen einstuften.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als leichter auszuziehen bewerteten.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 1 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 1 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als leichter auszuziehen einstuften.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als leichter auszuziehen bewerteten.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 2 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 2 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als leichter auszuziehen einstuften.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als leichter auszuziehen bewerteten.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 4 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 4 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 8 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als einfacher anzuwenden einstuften.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 8 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als leichter auszuziehen einstuften.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 8 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als leichter auszuziehen bewerteten.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr einfach“, 2 „ziemlich einfach“, 3 „weder einfach noch schwierig“, 4 „ziemlich schwierig“ und 5 „sehr“ bedeutet schwierig'.
Tag 8 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Gradusox-Strümpfe im Vergleich zu Sigvaris als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 8 von 8
Anzahl der Teilnehmer, die Sigvaris-Strümpfe im Vergleich zu Gradusox als bequemer einstuften.
Zeitfenster: Tag 8 von 8
Die Teilnehmer verwenden eine 5-stufige diskrete lineare Analogskala von 1 bis 5, wobei 1 „sehr komfortabel“, 2 „bequem“, 3 „weder bequem noch unbequem“, 4 „unbequem“ und 5 „sehr unangenehm“ bedeutet. .
Tag 8 von 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Mitarbeiter

VeinSense

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TWC-AC-2021-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmern, die an der Studie teilnehmen, wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen, die zur Anonymisierung der Daten verwendet wird, die sie auf dem Bewertungsformular angeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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