Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gemak van aanbrengen, verwijderen en comfort van Gradusox™

17 augustus 2021 bijgewerkt door: The Whiteley Clinic

Prospectieve beoordeling om het gemak van aanbrengen en verwijderen van de GraduSOX™ VLU-kit te evalueren in vergelijking met de Sigvaris™ Ulcer X VLU-kit, en het gebruikscomfort door gezonde patiënten die een veneuze behandeling hebben voltooid

Het doel van deze studie is om het comfort en het gemak van aan- en uittrekken van GraduSOX™ compressiekousen te evalueren in vergelijking met standaard compressiekousen van dezelfde compressieklasse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek, worden alle deelnemers die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gerandomiseerd door middel van randomisatie in een gesloten envelop naar ofwel a) GraduSOX op hun rechterbeen en Sigvaris op hun linkerbeen, of b) Sigvaris op hun rechterbeen en GraduSOX op hun linkerbeen . Op dag 1 gaan de deelnemers naar de clinic en krijgen ze hun kousen aan en krijgen ze een evaluatieformulier. Het evaluatieformulier bestaat uit vier delen die moeten worden ingevuld op dag 1, dag 2, dag 4 en dag 8 van het onderzoek. Elke sectie stelt meerkeuzevragen met betrekking tot het comfort en het gemak van het aan- en uittrekken van elke kous.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Heb eerdere veneuze insufficiëntie gekend die is behandeld.
  • Er is geen actuele contra-indicatie bekend voor het dragen van kousen met graduele compressie.
  • Heb een enkelarmdrukindex (ABPI) tussen 0,8-1,2.
  • Heb geen actieve ulceratie.
  • Zijn fysiek in staat om kousensets veilig aan te brengen en te verwijderen.
  • Succesvolle operatie hebben gehad in The Whiteley Clinic en ten minste één follow-up hebben gehad om geen resterende veneuze ziekte aan te tonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar.
  • Bekende arteriële insufficiëntie (een ABPI van minder dan 0,8).
  • Heb actieve ulceratie.
  • Fysiek niet in staat zijn om kousen om hun eigen benen te doen.
  • Tekenen hebben van recent trauma aan de onderste ledematen, actieve infectie, aanhoudende onbehandelde veneuze ziekte, aanzienlijk enkeloedeem.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Zwanger.
  • Breekbare huid die beschadigd kan raken bij het aan- of uittrekken van compressiekousen.
  • Eerdere DVT of gecompliceerde spataderen die niet volledig konden worden behandeld en een resterende veneuze refluxziekte achterlieten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GraduSOX (linkerbeen) & Sigvaris (rechterbeen)
De helft van de deelnemers draagt ​​aan het linkerbeen een GraduSOX compressiekous en aan het rechterbeen een Sigvaris compressiekous.
Apparaat: Gegradueerde compressiekousen
Zowel GraduSOX als Sigvaris zijn gegradueerde compressiekousen. Deze oefenen de grootste mate van compressie uit bij de enkel, en het niveau van compressie neemt geleidelijk af in de richting van het kledingstuk.
Andere namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimenteel: GraduSOX (rechterbeen) & Sigvaris (linkerbeen)
De helft van de deelnemers draagt ​​aan het rechterbeen een GraduSOX compressiekous en aan het linkerbeen een Sigvaris compressiekous.
Apparaat: Gegradueerde compressiekousen
Zowel GraduSOX als Sigvaris zijn gegradueerde compressiekousen. Deze oefenen de grootste mate van compressie uit bij de enkel, en het niveau van compressie neemt geleidelijk af in de richting van het kledingstuk.
Andere namen:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker aan te brengen in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als makkelijker aan te brengen in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 1 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 1 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker aan te brengen in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als makkelijker aan te brengen in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 2 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 2 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker aan te brengen in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als makkelijker aan te brengen in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 4 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 4 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker aan te brengen in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 8 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als makkelijker aan te brengen in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 8 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 8 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen beoordeelde als gemakkelijker uit te trekken in vergelijking met Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'heel gemakkelijk' is, 2 'redelijk gemakkelijk' is, 3 'noch gemakkelijk noch moeilijk' is, 4 'redelijk moeilijk' is en 5 'heel erg moeilijk' is. moeilijk'.
Dag 8 van 8
Aantal deelnemers dat Gradusox-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Sigvaris.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 8 van 8
Aantal deelnemers dat Sigvaris-kousen als comfortabeler beoordeelde dan Gradusox.
Tijdsspanne: Dag 8 van 8
Deelnemers gebruiken een 5-punts discrete lineaire analoge schaal van 1-5, waarbij 1 'zeer comfortabel' is, 2 'comfortabel' is, 3 'noch comfortabel noch ongemakkelijk' is, 4 'ongemakkelijk' en 5 is 'zeer ongemakkelijk' .
Dag 8 van 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Medewerkers

VeinSense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TWC-AC-2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek krijgen een uniek proef-ID toegewezen dat zal worden gebruikt om de gegevens die zij op het evaluatieformulier verstrekken te anonimiseren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren