Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení snadné aplikace, odstranění a pohodlí Gradusox™

17. srpna 2021 aktualizováno: The Whiteley Clinic

Prospektivní hodnocení k vyhodnocení snadnosti aplikace a odstranění sady GraduSOX™ VLU ve srovnání se sadou Sigvaris™ Ulcer X VLU a pohodlí při používání zdravými pacienty, kteří dokončili žilní léčbu

Cílem této studie je zhodnotit pohodlí a snadnost aplikace a sundání kompresních punčoch GraduSOX™ ve srovnání se standardními kompresními punčochami stejné kompresní třídy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii, budou všichni účastníci, kteří dají písemný informovaný souhlas, randomizováni pomocí uzavřené obálky randomizací buď na a) GraduSOX na pravé noze a Sigvaris na levou nohu, nebo b) Sigvaris na pravou nohu a GraduSOX na levou nohu . V den 1 se účastníci dostaví na kliniku a budou jim nasazeny punčochy a bude jim předán hodnotící formulář. Hodnotící formulář má čtyři části, které je třeba vyplnit v den 1, den 2, den 4 a den 8 studie. Každá sekce klade otázky s výběrem z více možností souvisejících s pohodlím a snadností nasazování a sundávání každé punčochy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 a více let.
  • Znáte předchozí žilní nedostatečnost, která byla léčena.
  • Nemáte žádnou známou aktuální kontraindikaci nošení punčochového zboží s odstupňovanou kompresí.
  • Mějte kotníkový tlakový index (ABPI) mezi 0,8-1,2.
  • Nemá žádnou aktivní ulceraci.
  • Jsou fyzicky schopni bezpečně aplikovat a odstranit soupravy punčochového zboží.
  • Absolvovali úspěšnou operaci na The Whiteley Clinic a absolvovali alespoň jedno sledování, které neprokázalo žádné reziduální žilní onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let.
  • Máte známou arteriální insuficienci (ABPI pod 0,8).
  • Mít aktivní ulceraci.
  • Být fyzicky neschopný dát si punčochy na vlastní nohy.
  • Mají známky nedávného traumatu dolních končetin, aktivní infekce, pokračující neléčené žilní onemocnění, významný edém kotníku.
  • Nelze dát informovaný souhlas.
  • Těhotná.
  • Křehká kůže, která může být poškozena při pokusu o aplikaci nebo odstranění kompresních punčoch.
  • Předchozí DVT nebo komplikované křečové žíly, které nebylo možné zcela léčit a zanechaly reziduální žilní reflux.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GraduSOX (levá noha) & Sigvaris (pravá noha)
Polovina účastníků bude mít na levé noze kompresní punčochy GraduSOX a na pravé noze kompresní punčochy Sigvaris.
Přístroj: Odstupňované kompresní punčochy
GraduSOX i Sigvaris jsou odstupňované kompresní punčochy. Ty vyvíjejí největší stupeň komprese v kotníku a úroveň komprese postupně klesá směrem k oděvu.
Ostatní jména:
  • GraduSOX
  • Sigvaris
Experimentální: GraduSOX (pravá noha) & Sigvaris (levá noha)
Polovina účastníků bude mít na pravé noze kompresní punčochy GraduSOX a na levé noze kompresní punčochy Sigvaris.
Přístroj: Odstupňované kompresní punčochy
GraduSOX i Sigvaris jsou odstupňované kompresní punčochy. Ty vyvíjejí největší stupeň komprese v kotníku a úroveň komprese postupně klesá směrem k oděvu.
Ostatní jména:
  • GraduSOX
  • Sigvaris

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji snímatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji snímatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako pohodlnější ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako pohodlnější ve srovnání s Gradusox.
Časové okno: 1. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
1. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji snímatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji snímatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako pohodlnější ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako pohodlnější ve srovnání s Gradusox.
Časové okno: 2. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
2. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji snímatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji snímatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako pohodlnější ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako pohodlnější ve srovnání s Gradusox.
Časové okno: 4. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
4. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
8. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji aplikovatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
8. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako snadněji snímatelné ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
8. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako snadněji snímatelné ve srovnání s Gradusoxem.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi snadné“, 2 je „poměrně snadné“, 3 není „ani snadné, ani obtížné“, 4 je „docela obtížné“ a 5 je „velmi snadné“. obtížný'.
8. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Gradusox jako pohodlnější ve srovnání s Sigvaris.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
8. den z 8
Počet účastníků, kteří ohodnotili punčochy Sigvaris jako pohodlnější ve srovnání s Gradusox.
Časové okno: 8. den z 8
Účastníci používají 5bodovou diskrétní lineární analogovou stupnici 1-5, kde 1 je „velmi pohodlné“, 2 je „pohodlné“, 3 je „ani pohodlné, ani nepohodlné“, 4 je „nepohodlné“ a 5 je „velmi nepříjemné“ .
8. den z 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Whiteley Clinic

Spolupracovníci

VeinSense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TWC-AC-2021-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Účastníkům, kteří jsou zapsáni do studie, bude přiděleno jedinečné zkušební ID, které bude použito k anonymizaci údajů, které poskytnou na hodnotícím formuláři.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit