Vurderer enkel påføring, fjerning og komfort av Gradusox™
17. august 2021 oppdatert av: The Whiteley Clinic
Prospektiv vurdering for å evaluere enkel påføring og fjerning av GraduSOX™ VLU-sett sammenlignet med Sigvaris™ Ulcer X VLU-sett, og komfort i bruk av friske pasienter som har fullført venøs behandling
Målet med denne studien er å evaluere komforten og enkel påføring og fjerning av GraduSOX™ kompresjonsstrømper sammenlignet med standard kompresjonsstrømper i samme kompresjonsklasse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien, vil alle deltakere som gir skriftlig informert samtykke randomiseres ved lukket konvolutt til enten a) GraduSOX på høyre ben og Sigvaris på venstre ben, eller b) Sigvaris på høyre ben og GraduSOX på venstre ben. .
På dag 1 vil deltakerne gå på klinikken og få utstyrt strømpene og få utdelt et evalueringsskjema.
Evalueringsskjemaet har fire seksjoner som skal fylles ut på dag 1, dag 2, dag 4 og dag 8 av studien.
Hver seksjon stiller flervalgsspørsmål knyttet til komforten og enkelheten ved å påføre og fjerne hver strømpe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mark S Whiteley, MS FRCS (Gen) MBBS
- Telefonnummer: 0330 058 1850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- Rekruttering
- The Whiteley Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mark S Whiteley
- Telefonnummer: 0330 0581 850
- E-post: mark@thewhiteleyclinic.co.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 år og oppover.
- Har kjent tidligere venøs insuffisiens som er behandlet.
- Har ingen kjent gjeldende kontraindikasjon for bruk av graderte kompresjonsstrømper.
- Har en ankel brachial trykkindeks (ABPI) mellom 0,8-1,2.
- Har ingen aktiv sårdannelse.
- Er fysisk i stand til å påføre og fjerne strømpesett på en sikker måte.
- Har hatt vellykket operasjon på The Whiteley Clinic og har hatt minst én oppfølging for å ikke vise gjenværende venøs sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Har kjent arteriell insuffisiens (en ABPI på under 0,8).
- Har aktiv sårdannelse.
- Være fysisk ute av stand til å sette strømpe på sine egne ben.
- Har tegn på nylig underekstremitetstraumer, aktiv infeksjon, pågående ubehandlet venøs sykdom, betydelig ankelødem.
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Gravid.
- Skjør hud som kan bli skadet når du prøver å påføre eller fjerne kompresjonsstrømper.
- Tidligere DVT eller kompliserte åreknuter som ikke var i stand til å bli fullstendig behandlet og etterlot gjenværende venøs reflukssykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GraduSOX (venstre ben) og Sigvaris (høyre ben)
Halvparten av deltakerne vil bruke en GraduSOX kompresjonsstrømpe på venstre ben mens de har på seg en Sigvaris kompresjonsstrømpe på høyre ben.
|
Både GraduSOX og Sigvaris er graderte kompresjonsstrømper.
Disse utøver størst grad av kompresjon ved ankelen, og kompresjonsnivået reduseres gradvis oppover plagget.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GraduSOX (høyre ben) og Sigvaris (venstre ben)
Halvparten av deltakerne vil bruke en GraduSOX kompresjonsstrømpe på høyre ben mens de har på seg en Sigvaris kompresjonsstrømpe på venstre ben.
|
Både GraduSOX og Sigvaris er graderte kompresjonsstrømper.
Disse utøver størst grad av kompresjon ved ankelen, og kompresjonsnivået reduseres gradvis oppover plagget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som mer komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som mer komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 1 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 1 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som mer komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som mer komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 2 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 2 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som mer komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som mer komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 4 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 4 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 8 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å påføre sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 8 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 8 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som lettere å fjerne sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig lett', 2 er 'ganske lett', 3 er 'verken lett eller vanskelig', 4 er 'ganske vanskelig' og 5 er 'veldig lett'. vanskelig'.
|
Dag 8 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Gradusox-strømper som mer komfortable sammenlignet med Sigvaris.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 8 av 8
|
|
Antall deltakere som vurderte Sigvaris-strømper som mer komfortable sammenlignet med Gradusox.
Tidsramme: Dag 8 av 8
|
Deltakerne bruker en 5-punkts diskret lineær analog skala 1-5, der 1 er 'veldig behagelig', 2 er 'komfortabel', 3 er 'verken behagelig eller ubehagelig', 4 er 'ubehagelig' og 5 er 'veldig ubehagelig' .
|
Dag 8 av 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raju S, Hollis K, Neglen P. Use of compression stockings in chronic venous disease: patient compliance and efficacy. Ann Vasc Surg. 2007 Nov;21(6):790-5. doi: 10.1016/j.avsg.2007.07.014.
- Briggs M, Flemming K. Living with leg ulceration: a synthesis of qualitative research. J Adv Nurs. 2007 Aug;59(4):319-28. doi: 10.1111/j.1365-2648.2007.04348.x. Epub 2007 Jul 2.
- Ashby RL, Gabe R, Ali S, Adderley U, Bland JM, Cullum NA, Dumville JC, Iglesias CP, Kang'ombe AR, Soares MO, Stubbs NC, Torgerson DJ. Clinical and cost-effectiveness of compression hosiery versus compression bandages in treatment of venous leg ulcers (Venous leg Ulcer Study IV, VenUS IV): a randomised controlled trial. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):871-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62368-5. Epub 2013 Dec 6.
- O'Meara S, Cullum N, Nelson EA, Dumville JC. Compression for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD000265. doi: 10.1002/14651858.CD000265.pub3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TWC-AC-2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakere som er registrert i studien vil bli tildelt en unik prøve-ID som vil bli brukt til å anonymisere dataene de oppgir på evalueringsskjemaet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .