Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena łatwości aplikacji, usuwania i komfortu Gradusox™

17 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: The Whiteley Clinic

Prospektywna ocena mająca na celu ocenę łatwości nakładania i usuwania zestawu GraduSOX™ VLU w porównaniu z zestawem Sigvaris™ Ulcer X VLU oraz komfortu użytkowania przez zdrowych pacjentów, którzy ukończyli leczenie żylne

Celem tego badania jest ocena komfortu oraz łatwości zakładania i zdejmowania pończoch uciskowych GraduSOX™ w porównaniu ze standardowymi pończochami uciskowymi o tej samej klasie ucisku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni metodą zamkniętej koperty do a) GraduSOX na prawej nodze i Sigvaris na lewej nodze lub b) Sigvaris na prawej nodze i GraduSOX na lewej nodze . Pierwszego dnia uczestnicy wezmą udział w klinice, gdzie zostaną założone pończochy i otrzymają formularz oceny. Formularz oceny składa się z czterech części, które należy wypełnić w dniu 1, dniu 2, dniu 4 i dniu 8 badania. Każda sekcja zawiera pytania wielokrotnego wyboru dotyczące wygody i łatwości zakładania i zdejmowania każdej pończochy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  • Znana wcześniejsza niewydolność żylna, która była leczona.
  • Nie mają żadnych znanych aktualnych przeciwwskazań do noszenia wyrobów pończoszniczych o stopniowanym ucisku.
  • Mieć wskaźnik kostka-ramię (ABPI) między 0,8-1,2.
  • Nie mają aktywnego owrzodzenia.
  • Są fizycznie zdolni do bezpiecznego zakładania i zdejmowania wyrobów pończoszniczych.
  • Przeszli udaną operację w The Whiteley Clinic i mieli co najmniej jedną wizytę kontrolną, która nie wykazała resztkowej choroby żylnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia.
  • Znana niewydolność tętnicza (ABPI poniżej 0,8).
  • Mają aktywne owrzodzenie.
  • Być fizycznie niezdolnym do założenia pończoch na własne nogi.
  • Mają oznaki niedawnego urazu kończyn dolnych, czynną infekcję, trwającą nieleczoną chorobę żylną, znaczny obrzęk kostek.
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • W ciąży.
  • Delikatna skóra, która może zostać uszkodzona podczas próby zakładania lub zdejmowania pończoch uciskowych.
  • Wcześniejsza DVT lub powikłane żylaki, których nie udało się całkowicie wyleczyć i pozostawiły resztkową chorobę refluksową żylną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GraduSOX (lewa noga) i Sigvaris (prawa noga)
Połowa uczestników będzie nosić pończochę uciskową GraduSOX na lewej nodze, a pończochę uciskową Sigvaris na prawej nodze.
Urządzenie: Stopniowane pończochy uciskowe
Zarówno GraduSOX, jak i Sigvaris to pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku. Wywierają największy stopień ucisku w kostce, a poziom ucisku stopniowo maleje w górę odzieży.
Inne nazwy:
  • GraduSOX
  • Sigvarisa
Eksperymentalny: GraduSOX (prawa noga) i Sigvaris (lewa noga)
Połowa uczestników będzie nosić pończochę uciskową GraduSOX na prawej nodze, a pończochę uciskową Sigvaris na lewej nodze.
Urządzenie: Stopniowane pończochy uciskowe
Zarówno GraduSOX, jak i Sigvaris to pończochy uciskowe o stopniowanym ucisku. Wywierają największy stopień ucisku w kostce, a poziom ucisku stopniowo maleje w górę odzieży.
Inne nazwy:
  • GraduSOX
  • Sigvarisa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako łatwiejsze w aplikacji niż Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 1 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Sigvaris jako łatwiejsze w aplikacji niż Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 1 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Gradusox jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 1 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 1 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako wygodniejsze w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 1 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako wygodniejsze w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 1 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 1 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako łatwiejsze w aplikacji niż Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 2 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Sigvaris jako łatwiejsze w aplikacji niż Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 2 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Gradusox jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 2 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 2 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako wygodniejsze w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 2 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako wygodniejsze w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 2 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 2 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako łatwiejsze w aplikacji niż Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 4 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Sigvaris jako łatwiejsze w aplikacji niż Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 4 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Gradusox jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 4 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 4 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako wygodniejsze w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 4 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako wygodniejsze w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 4 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 4 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako łatwiejsze w aplikacji niż Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 8 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Sigvaris jako łatwiejsze w aplikacji niż Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 8 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Gradusox jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 8 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako łatwiejsze do usunięcia w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo łatwe”, 2 „dość łatwe”, 3 „ani łatwe, ani trudne”, 4 „dość trudne”, a 5 „bardzo trudne”. trudny'.
Dzień 8 z 8
Liczba uczestniczek, które oceniły pończochy Gradusox jako wygodniejsze w porównaniu do Sigvaris.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 8 z 8
Liczba uczestników, którzy ocenili pończochy Sigvaris jako wygodniejsze w porównaniu z Gradusox.
Ramy czasowe: Dzień 8 z 8
Uczestnicy używają 5-punktowej dyskretnej liniowej skali analogowej od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „bardzo wygodne”, 2 „wygodne”, 3 „ani wygodne, ani niewygodne”, 4 „niewygodne”, a 5 „bardzo niewygodne”. .
Dzień 8 z 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Whiteley Clinic

Współpracownicy

VeinSense

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Whiteley, MS FRCS(Gen) MBBS, The Whiteley Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWC-AC-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Uczestnikom, którzy zostaną włączeni do badania, zostanie przydzielony unikalny Identyfikator badania, który posłuży do anonimizacji danych, które podają w Formularzu oceny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj