이뇨 불응성 복수에서 엠파글리플로진 (DRAin-Em 01)
Empagliflozin(DRAin-Em-01)을 사용한 간경변증의 이뇨 불응성 복수의 관리
연구 개요
상세 설명
복수 관리를 위한 약리학적 옵션은 이뇨제로만 제한됩니다. 매년 간경변증 환자의 약 10%에서 이뇨제 내성 복수가 발생하여 천자, 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 및 이식과 같은 보다 침습적인 절차의 사용이 필요합니다. 각 양식에는 상당한 위험과 제한이 있습니다. 이뇨제로 치료받는 환자는 또한 급성 신장 손상, 뇌병증, 근육 경련 또는 저나트륨혈증과 같은 합병증이 발생할 수 있으며, 이러한 약물의 최적 용량을 제한하여 체액 저류의 부적절한 조절을 초래합니다. 따라서 현재 치료법에 내성이 있는 복수는 중요한 미충족 의료 수요입니다.
최근 SGLT2-Is는 획기적인 대규모 임상 시험에서 당뇨병이 있거나 없는 환자의 심부전 입원 및 심혈관계 사망을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 엠파글리플로진은 당뇨병이 없는 개인에서 헤모글로빈 A1c를 변경하거나 저혈당 위험을 증가시키지 않고 심부전 결과를 개선했으며, 이는 SGLT2-I가 혈당 변화와 독립적인 신경 호르몬 메커니즘을 통해 작용할 수 있음을 시사합니다. 간경화 및 심부전은 RAAS(레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템), 교감 신경계 및 총 체액 과부하의 결과적인 자극으로 인한 유효 동맥 혈액량 감소의 일반적인 병태생리학을 가진 장애이기 때문에 연구자들은 SGLT2-Is가 복수 관리에 효과적입니다. SGLT2-Is가 만성 간 질환에 유익한 역할을 할 수 있다는 여러 증거가 있습니다. 간경화 및 이뇨제 내성 복수가 있는 환자에 대한 여러 증례 보고에서 SGLT2-I 치료가 거의 해결된 복수 및 족부 부종과 관련이 있음을 발견했습니다. SGLT2-I 치료는 또한 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)에서 간 기능 개선, 섬유증 감소 및 간 효소 정상화를 입증했습니다. SGLT2-I는 간에서 부분적으로 제거되지만 엠파글리플로진은 간경변 환자에서 내약성이 좋습니다. 따라서 연구자들은 SGLT2-I, 엠파글리플로진이 간경변증에서 부적응 신경 호르몬 및 염증 반응을 약화시켜 복수를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 타당성 연구를 시작했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Redwood City, California, 미국, 94060
- Stanford University Digestive Health Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복수를 동반한 비대상성 간경변증
- 이뇨제 내성 복수는 다음 중 하나로 정의됩니다. b) 나트륨 제한 식이요법 준수에도 불구하고 치료적 천자 후 체액의 급속한 재축적. c) 진행성 질소혈증, 간성 뇌증 또는 진행성 전해질 불균형과 같은 이뇨 관련 합병증의 발생
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 모든 SGLT2 억제제에 대한 과민증
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 45mL/min/1.73m2 미만의 eGFR 또는 스크리닝 사이에 eGFR의 >30% 감소
- 재발성 요로 감염 또는 재발성 비뇨생식기 진균 감염, 6개월 동안 > 2 감염 또는 1년 동안 > 3 감염으로 정의됨
- 경구 승압제 요법이 필요한 저혈압
- 활성 중등도 또는 중증 알코올 사용 장애, 췌장염, 모든 원인에 의한 췌장 인슐린 결핍 또는 과거 케톤산증 에피소드를 포함하여 케톤산증에 대한 특정 위험이 있는 환자
- Fornier의 괴저 또는 이전 사지 절단을 포함하여 IV 항생제를 필요로 하는 피부 또는 연조직 감염의 역사
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 조사관의 의견에 따라 신뢰할 수 없는 시험 대상이 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 12주 동안 매일 엠파글리플로진 10mg PO
단일 팔 시도
|
엠파글리플로진 10mg PO 1일 1회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 타당성의 척도로서의 참가자 유지율
기간: 기준선에서 12주
|
12주 동안 유지율 및 시험 활동 완료
|
기준선에서 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 12주까지 복부 둘레의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
|
복수의 양을 측정하는 복부 둘레
|
기준선에서 12주
|
|
기준선에서 12주까지 체중의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
|
복수의 양을 측정한 체중
|
기준선에서 12주
|
|
환자가 보고한 기능 상태의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주
|
SF-36 설문지에서 측정된 기능적 상태 및 삶의 질
|
기준선에서 12주
|
|
신장 기능의 척도로서 추정 사구체 여과율
기간: 기준선에서 12주
|
혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능의 변화
|
기준선에서 12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aparna Goel, MD, Clinical Assistant Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-61538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .