타액선 암종 환자를 위한 신보조제 수루파티닙의 효능 및 안전성

포함 기준:

1. 특정 연구 절차 이전에 서면 동의서(ICF) 제공
2. 18세에서 75세 사이가 자격이 있습니다.
3. 남성과 여성을 사용할 수 있습니다;
4. 병리학 또는 조직학으로 확인된 국소 진행성 원발성 침샘 선암 환자(비인두 암종 제외), 최소 하나의 측정 가능한 병변(나선형 CT 스캔에서 ≥10mm, RECIST 1.1 기준 충족),
5. 환자는 이전에 어떤 이유로든 화학 요법이나 방사선 요법, 표적 요법 또는 수술을 받지 않았습니다.
6. 수술 적응증이 있는 환자;
7. 기본 TNM 단계 Ⅲ-ⅣA(T1-2/N1-2/M0 또는 T3-4A/CN0-2/M0, AJCC2018);
8. 환자는 다른 항암 요법을 동반해서는 안 됩니다.
9. 1일 20mg 이상의 메틸프레드니솔론 또는 동등한 용량의 코르티코스테로이드를 장기간 투여(3개월 이상)하는 병용이 아닙니다.
10. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1;
11. 예측 생존 ≥12주;

12. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다(지난 14일 이내).

    • 호중구 ≥3.0×109/L;
    • 혈소판 ≥100×109/L;
    • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    • 알부민≥3g/dL;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 2.5 x ULN(간 전이 없음), ≤ 5 x ULN(간 전이 포함), 내인성 크레아티닌 청소율 >50ml/min(Cockcroft-Gault 공식);
13. 가임기 남성 또는 여성은 다음을 충족해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량.

제외 기준:

1. 6개월 이내에 수루파티닙 또는 기타 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료가 사용되었습니다.
2. 화학 요법, 급진적 방사선 요법, 생물학적 면역 요법, 4주 이내의 표적 요법을 통한 사전 항종양 요법.
3. 지난 4주 이내에 중국에서 승인 또는 등재되지 않은 기타 임상 시험에 사전 참여;
4. 지난 4주 이내의 이전 대수술(정맥 카테터 삽입, 천자 및 배액은 제외);
5. 국제 표준화 비율(INR) >1.5 또는 부분 활성화 프로트롬빈 시간(APTT) >1.5×ULN;
6. 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 심각한 전해질 이상;
7. 약물로 조절되지 않고 다음과 같이 정의되는 고혈압: SBP≥140mmHg 및/또는 DBP≥90mmHg;
8. 현재 잘 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있음(정기 치료 후, 공복 혈장 포도당 농도 ≥10mmol/L);
9. 환자가 현재 약물의 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 상태를 가지고 있거나 환자에게 경구 투여할 수 없습니다.
10. 위 및 십이지장 활동성 궤양, 궤양성 대장염 또는 절제되지 않은 종양과 같은 소화관 질환, 또는 위장관 출혈 및 천공을 유발할 수 있는 조사관에 의해 결정된 기타 상태;
11. 3개월 이내에 출혈 경향 또는 병력의 증거, 또는 12개월 이내에 발생한 혈전색전증 사건(뇌졸중 사건 및/또는 일과성 허혈 발작 포함);
12. 중요한 임상적 의미가 있는 심혈관계 질환(심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 관상동맥 우회술);
13. 지난 5년 동안 다른 악성 종양이 있었다(기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종은 제외).
14. 활동성 또는 제어되지 않는 중증 감염(≥CTCAE2 감염);
15. HIV, HCV, HBsAg 또는 HBcAb 양성 검사와 HBV DNA 양성 검사(>2000IU/ml);
16. 활성 CNS 질환 또는 이전 뇌 전이가 있는 증거;
17. 이전 항종양 치료와 관련된 독성은 옥살리플라틴에 의해 유발된 말초 신경독성 및 탈모증 ≤CTCAE2를 제외하고 ≤CTCAE1로 회복되지 않았습니다.
18. 임신 또는 간호;
19. 수혈 요법, 혈액 제제 및 알부민 및 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)와 같은 조혈 인자가 등록 전 14일 이내에 제공되었습니다.
20. 궤양이 있는 피부 및/또는 인두 점막을 침범한 종양;
21. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
22. 연구자들에 따르면 대사 이상, 비정상적인 신체 검사 또는 실험실 이상과 같은 임상적 중요성이 있는 다른 모든 질병은 질병 또는 상태(예: 발작 및 치료가 필요하거나) 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
23. 일상적인 소변은 소변 단백질이 ≥2+이고 24시간 소변 단백질 양이 >1.0g임을 나타냈습니다.
24. 연구자의 의견에 따라 연구 약물 투여의 위험을 증가시키거나 독성 결정 또는 부작용의 해석을 모호하게 하는 근본적인 의학적 상태