Neoadjuvanttisurufatinibin tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on sylkirauhassyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
2. 18–75-vuotiaat ovat tukikelpoisia;
3. Mies ja nainen ovat saatavilla!
4. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt primaarinen sylkirauhasen adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologialla tai histologisella tutkimuksella (paitsi nenänielun karsinooma); vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (≥10 mm spiraali-CT-skannauksessa, täyttää RECIST 1.1 -kriteerit);
5. Potilaat eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai leikkausta mistään aikaisemmasta syystä;
6. Potilaat, joilla on indikaatioita leikkaukseen；
7. Ensisijainen TNM-vaihe Ⅲ-ⅣA (T1-2/N1-2/M0 tai T3-4A/CN0-2/M0, AJCC2018);
8. Potilaille ei saa antaa mitään muuta syöpähoitoa.
9. Sitä ei käytetä samanaikaisesti pitkäaikaisen (≥ 3 kuukautta) hoidon kanssa, jossa metyyliprednisolonia on ≥ 20 mg vuorokaudessa tai vastaavaa kortikosteroidiannosta.
10. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1;
11. Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;

12. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit (viimeisten 14 päivän aikana):

    • neutrofiilit ≥3,0 x 109/l;
    • verihiutaleet ≥100×109/l；
    • hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl;
    • albumiini≥3g/dl；
    • kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); asparagiinitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN ilman ja ≤ 5 x ULN maksametastaasin kanssa; endogeeninen kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroft-Gault) kaava);
13. Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai naisten tulee: suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, seksihalun hallinta, kaksoisestemenetelmä kondomi ja siittiöitä tappava lääke) hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempaa hoitoa surufatinibillä tai muilla antiangiogeenisilla lääkkeillä käytettiin 6 kuukauden sisällä;
2. Aikaisempi kasvainten vastainen hoito kemoterapialla, radikaali sädehoito, biologinen immunoterapia, kohdennettu hoito 4 viikon sisällä.
3. Aiempi osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joita ei ole hyväksytty tai listattu Kiinassa viimeisten 4 viikon aikana；
4. Aiempi suuri leikkaus viimeisten 4 viikon aikana (laskimokatetrointi, punktointi ja tyhjennys eivät sisälly);
5. Kansainvälinen standardoitu suhde (INR) > 1,5 tai osittain aktivoitu protrombiiniaika (APTT) > 1,5 × ULN;
6. Tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä vakava elektrolyyttihäiriö;
7. Hypertensio, jota lääke ei hallitse ja joka määritellään seuraavasti: SBP≥140 mmHg ja/tai DBP≥90 mmHg;
8. kärsii tällä hetkellä huonosti hallitusta diabeteksesta (säännöllisen hoidon jälkeen plasman paastoglukoosipitoisuus ≥10 mmol/l);
9. Potilaalla on tällä hetkellä sairaus tai tila, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai potilasta ei voida antaa suun kautta;
10. Ruoansulatuskanavan sairaus, kuten maha- ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus tai leikkaamaton kasvain, tai muut tutkijan määrittelemät sairaudet, jotka voivat aiheuttaa maha-suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota;
11. Todisteet verenvuototaipumuksesta tai -historiasta 3 kuukauden sisällä tai tromboembolisesta tapahtumasta (mukaan lukien aivohalvaustapahtuma ja/tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) 12 kuukauden sisällä;
12. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, epästabiili rytmihäiriö tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitussiirto viimeisen 6 kuukauden aikana)；
13. Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan);
14. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥CTCAE2-infektio);
15. Positiiviset testit HIV:lle, HCV:lle, HBsAg:lle tai HBcAb:lle ja positiiviset testit HBV DNA:lle (>2000IU/ml);
16. Todisteet aktiivisesta keskushermostosairaudesta tai aiemmista etäpesäkkeistä aivoissa;
17. Aikaisempaan kasvainhoitoon liittyvä toksisuus ei ole palautunut arvoon ≤CTCAE1, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa perifeeristä neurotoksisuutta ja hiustenlähtöä ≤CTCAE2;
18. raskaana tai imettävä;
19. Transfuusiohoito, verituotteet ja hematopoieettiset tekijät, kuten albumiini ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), oli saatu 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
20. Ihon ja/tai nielun limakalvon kasvain ja haavauma;
21. Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriöitä;
22. Mikä tahansa muu sairaus, jolla on kliinistä merkitystä aineenvaihdunnan poikkeavuuksilla, epänormaalilla fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriopoikkeavuuksilla, tutkijoiden mukaan on syytä epäillä, että se ei sovellu tutkimuslääkkeiden käyttöön potilailla, joilla on jokin sairaus tai sairaus (esim. vaativat hoitoa) tai vaikuttavat tulosten tulkintaan tai tekevät potilaista suuren riskin.
23. Rutiinivirtsa osoitti, että virtsan proteiini ≥ 2+ ja 24 tunnin virtsan proteiinitilavuus > 1,0 g;
24. Taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimuslääkkeen antamisen riskejä tai hämärtäisi toksisuuden määrityksen tai haittatapahtumien tulkintaa