- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05013515
Eficácia e Segurança do Surufatinibe Neoadjuvante para Pacientes com Carcinomas de Glândula Salivar
Um estudo da terapia neoadjuvante com surufatinibe para adenocarcinoma localmente avançado da glândula salivar primária: um estudo de braço único, prospectivo e aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Min Ruan, MD
- Número de telefone: 15150667249
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Shuyang Sun, MD
- Número de telefone: 18019790962
- E-mail: sunshuyang@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Min Ruan, MD
- Número de telefone: 15150667249
- E-mail: doctorruanmin@sjtu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento do Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de qualquer procedimento específico do estudo;
- com idade entre 18 e 75 anos são elegíveis;
- Masculino e feminino estão disponíveis;
- Pacientes com adenocarcinoma primário de glândula salivar localmente avançado confirmado por patologia ou histologia (exceto carcinoma nasofaríngeo);
- Os pacientes não receberam quimioterapia ou radioterapia, terapia direcionada ou cirurgia por qualquer motivo anterior;
- Pacientes com indicação de cirurgia;
- Estágio TNM primário Ⅲ-ⅣA (T1-2/N1-2/M0 ou T3-4A/CN0-2 /M0, AJCC2018);
- Os pacientes não devem ser acompanhados por nenhuma outra terapia anticancerígena;
- Não é concomitante com tratamento prolongado (≥3 meses) com dose diária ≥20mg de metilprednisolona ou dose equivalente de corticosteroides;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Sobrevida prevista ≥12 semanas;
Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios (nos últimos 14 dias):
- neutrófilos ≥3,0×109/L ;
- plaquetas ≥100×109/L;
- hemoglobina ≥ 9,0 g/dL;
- albumina≥3g/dL;
- bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN); transaminase aspártica (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x LSN sem e ≤ 5 x LSN com metástase hepática; Depuração de creatinina endógena >50ml/min (Cockcroft-Gault Fórmula);
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar devem: concordar em usar uma forma confiável de contracepção (p. última dose do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com Surufatinib ou outros medicamentos antiangiogênicos foram usados dentro de 6 meses;
- Terapia antitumoral prévia com quimioterapia, radioterapia radical, imunoterapia biológica, terapia direcionada dentro de 4 semanas.
- Participação prévia em outros ensaios clínicos não aprovados ou listados na China nas últimas 4 semanas;
- Grande cirurgia prévia nas últimas 4 semanas (cateterismo venoso, punção e drenagem estão excluídos);
- Razão padronizada internacional (INR) >1,5 ou tempo de protrombina parcialmente ativado (APTT) >1,5 × LSN;
- Anormalidade eletrolítica grave clinicamente significativa julgada pelo investigador;
- Hipertensão não controlada pela droga, definida como: PAS≥140 mmHg e/ou PAD≥90 mmHg;
- Atualmente sofrendo de diabetes mal controlado (após tratamento regular, concentração de glicose plasmática em jejum ≥10mmol/L);
- O paciente atualmente tem doença ou condição que afeta a absorção do medicamento, ou o paciente não pode ser administrado por via oral;
- Doença do trato digestivo, como úlcera ativa gástrica e duodenal, colite ulcerativa ou tumor não ressecado, ou outras condições determinadas pelo investigador que possam causar sangramento e perfuração gastrointestinal;
- Evidência de histórico ou tendência hemorrágica em 3 meses, ou evento tromboembólico (incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) ocorrido em 12 meses;
- Doença cardiovascular de significado clínico significativo (infarto do miocárdio, arritmia instável ou angina instável, enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos 6 meses);
- Teve outros tumores malignos nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ que foram efetivamente controlados);
- Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTCAE2);
- Testes positivos para HIV, HCV, HBsAg ou HBcAb com teste positivo para HBV DNA (>2000UI/ml);
- Evidência de doença ativa do SNC ou metástases cerebrais anteriores;
- A toxicidade associada ao tratamento antitumoral anterior não recuperou para ≤CTCAE1, exceto para neurotoxicidade periférica e alopecia ≤CTCAE2 causada por oxaliplatina;
- Grávida ou amamentando;
- Terapia de transfusão, produtos sanguíneos e fatores hematopoiéticos, como albumina e fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF), foram recebidos 14 dias antes da inscrição;
- Tumor envolvendo pele e/ou mucosa faríngea com ulceração;
- Pacientes com histórico de abuso de drogas psicotrópicas e incapazes de parar ou com transtornos mentais;
- Qualquer outra doença, com significado clínico de anormalidades metabólicas, exame físico anormal ou anormalidades laboratoriais, de acordo com os pesquisadores, há motivos para duvidar que não seja adequado para o uso dos medicamentos do estudo em pacientes com uma doença ou condição (como convulsão e requerem tratamento), ou afetará a interpretação dos resultados, ou colocará os pacientes em alto risco.
- A urina de rotina indicou proteína na urina ≥2+ e volume de proteína na urina de 24 horas >1,0g;
- Condição médica subjacente que, na opinião do investigador, aumentaria os riscos da administração do medicamento em estudo ou obscureceria a interpretação da determinação de toxicidade ou eventos adversos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carcinomas de Glândulas Salivares
Pacientes com Carcinoma de Glândula Salivar receberam Surufatinibe.
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Os pacientes recebem Surufatinibe oral na dose de 300 mg/d (dose única diária contínua, a cada ciclo de tratamento de 28 dias). exigido pelo investigador. Se a progressão da doença ou toxicidade inaceitável ocorresse durante o período, a terapia de indução era encerrada precocemente e, após o tratamento correspondente, o tratamento cirúrgico era iniciado o mais cedo possível. O tratamento com surufatinibe foi interrompido 4-7 dias antes do tratamento cirúrgico para manter a função do órgão; Observação: a radioterapia ou quimiorradioterapia pós-operatória é permitida após a cirurgia radical, a critério do investigador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 12 meses
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Taxa CR + PR de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a atividade antitumoral:DCR
Prazo: até 12 meses
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Taxa de controle da doença (DCR): taxa CR + PR + SD de acordo com as diretrizes RECIST versão 1.1.
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até 12 meses
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Maior taxa de resposta patológica (MPR)
Prazo: até 12 meses
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a redução do tumor ativo abaixo de um nódulo clinicamente significativo estabelecido.
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até 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 36 meses
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Para avaliar a eficácia do Surufatinibe Neoadjuvante para Pacientes com Carcinomas de Glândulas Salivares, pacientes por avaliação de sobrevida livre de progressão (PFS) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1).
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até 36 meses
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A OS foi calculada a partir da data da farmácia até o óbito por qualquer causa.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Min Ruan, MD, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-012-SPRING-HNC101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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