BeLimumab 항인지질 증후군 시험(BLAST) (BLAST)
2023년 1월 11일 업데이트: University of Turin, Italy
항인지질 증후군의 불응성 및/또는 비기준 징후에 대한 벨리무맙 요법의 공개 라벨, 전향적, 제2상 기술 파일럿 시험
목표: BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial(BLAST)의 1차 목표는 지속적인 aPL 양성 및 와파린 및/또는 헤파린에 내성이 있는 aPL에 기인한 임상 특징이 있는 환자에서 최대 24개월 동안 벨리무맙의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10154
- 모병
- San Giovanni Bosco Hospital
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연락하다:
- Savino Sciascia, MD;PhD
- 전화번호: +390112402051
- 이메일: savino.sciascia@unito.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 다음과 같이 정의된 양성 aPL 프로필: International Society on Thrombosis and Haemostasis에서 정의한 양성 루푸스 항응고 검사에서 최소 12주 간격으로 2회 이상 및/또는 양성 항카디오리핀 항체(aCL) 면역글로불린 G(Ig)G/M /A 이소형, 2회 이상, 12주 이상 간격으로 > 40U에 존재 및/또는 양성 항-β2-당단백질-I(aβ2GPI) IgG/M/A 이소형, > 40U, 2회 이상 존재 경우, 최소 12주 간격
그리고
• 와파린 및/또는 헤파린에 내성이 있는 aPL에 기인하는 임상 특징:
- 지속적인 항응고제 및/또는에도 불구하고 재발성 혈전증
- 지속적인 혈소판 감소증 및/또는
- 지속성 자가면역 용혈성 빈혈 및/또는
- 심장 판막 질환 및/또는
- 만성 피부 궤양 및/또는
- 신장 혈전성 미세혈관병증 및/또는
- 백질 변화가 있거나 없는 인지 기능 장애
제외 기준:
- >=4/11 SLE에 대한 American College of Rheumatology 분류 기준
- 급성 혈전증(연구 스크리닝 전 30일 미만의 동맥 또는 정맥 급성 혈전증 진단)
- 뇌졸중의 병력 급성 또는 만성 췌장염
- 임신
- 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 국소 치료된 자궁 경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력이 있고 3년 동안 전이성 질환의 증거가 없음
- 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람
- 원발성 면역결핍 병력이 있는 경우
- 현저한 IgG 결핍증(IgG 수치 < 400 mg/dL)
- IgA 결핍(IgA 수치 < 10mg/dL)
- 알려진 활성 박테리아, 바이러스성 곰팡이 마이코박테리아 또는 기타 감염
- 감염 이력:
- 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 모든 억제 요법을 받고 있습니다.
- 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원.
- 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항박테리아, 항바이러스, 항진균 또는 구충제) 사용
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 0일 이전 365일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있는 경우
- 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 경우
- 간염 상태:
- 다음과 같은 HBsAg 및 HBcAb 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거:
- HBsAg 또는 HBcAb 양성 환자는 제외
- C형 간염 항체에 대한 양성 검사
- 조영제, 인간 또는 쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우
- 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 다른 비정상적인 실험실 가치가 있음
- WCBP(가임 여성)가 포함된 경우 아래의 특별 지침을 참조하십시오.
- 연구자가 후보를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 중대한 의학적 또는 정신 질환이 동시에 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
중재 약물: BELIMUMAB 10 MG/KG
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중재 약물: BELIMUMAB 10 MG/KG
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 104주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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104주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벨리무맙-혈소판감소증의 효능
기간: 104주
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결과 측정은 24주, 52주, 104주에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 없음(NR)으로 점수를 매겼습니다.
혈소판 감소증의 경우 CR은 혈소판 수가 ≥150×109/μl, PR은 100-149, NR은 <100으로 정의됩니다.
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104주
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벨리무맙-CVD의 효능
기간: 104주
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결과 측정은 24주, 52주, 104주에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 없음(NR)으로 점수를 매겼습니다. CVD의 경우 CR은 심장 병변의 소실로 정의되고 PR은 50% 개선으로 정의되며 NR은 없음으로 정의됩니다. 변화.
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104주
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벨리무맙-신장 침범의 효능
기간: 104주
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결과 측정은 24주, 52주, 104주에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 없음(NR)으로 점수를 매겼습니다.
aPL 신장병증의 경우, CR은 정상 혈청 크레아티닌 수치, 비활성 요침전 및 요단백으로 정의됨: 크레아티닌 0.5, 기준선보다 15% 높은 혈청 cr 수준으로 PR, 깁스 없이 기준선보다 50% 높은 고배율 필드당 RBC, 50 비뇨기 prt:cr의 % 개선 및 기준선보다 10% 추정된 GFR; 및 NR은 C/PR 부재로.
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104주
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벨리무맙-인지장애의 효능
기간: 104주
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결과 측정은 24주, 52주, 104주에 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 없음(NR)으로 점수를 매겼습니다.
인지 기능 장애의 경우, CR은 50% 개선된 인지 장애 지수의 정상화로, PR은 50%로 비정상 지수로, NR은 변화 없음으로 정의됩니다.
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104주
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벨리무맙-혈전증의 효능
기간: 104주
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기록된 혈전 발생률
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104주
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APL 프로필 변경
기간: 104주
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24주, 52주, 104주에 aPL 수준의 변화
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104주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .