Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) (BLAST)

11. januar 2023 oppdatert av: University of Turin, Italy

Åpen, prospektiv, beskrivende fase II pilotstudie av Belimumab-terapi for refraktære og/eller ikke-kriterier manifestasjoner av antifosfolipidsyndrom

MÅL: Hovedmålet med BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) er å evaluere sikkerheten og toleransen til belimumab i opptil 24 måneder hos pasienter med vedvarende aPL-positivitet og kliniske egenskaper som kan tilskrives aPL som er resistente mot warfarin og/eller heparin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10154
        • Rekruttering
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Positiv aPL-profil definert som: Positiv lupus-antikoagulanttest som definert av International Society on Thrombosis and Haemostasis, ved to eller flere anledninger, med minst 12 ukers mellomrom og/eller Positive anticardiolipin antibody (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M /A isotype, tilstede i > 40U, ved to eller flere anledninger, med minst 12 ukers mellomrom og/eller positiv anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotype, tilstede i > 40U, ved to eller flere anledninger med minst 12 ukers mellomrom

OG

• Kliniske egenskaper som kan tilskrives aPL som er resistente mot warfarin og/eller heparin:

  • Tilbakevendende trombose til tross for pågående antikoagulasjon og/eller
  • Vedvarende trombocytopeni og/eller
  • Vedvarende autoimmun hemolytisk anemi og/eller
  • Hjerteklaffsykdom og/eller
  • Kroniske hudsår og/eller
  • Renal trombotisk mikroangiopati og/eller
  • Kognitiv dysfunksjon med/uten endringer i hvit substans

Ekskluderingskriterier:

  • >=4/11 American College of Rheumatology klassifiseringskriterier for SLE
  • Akutt trombose (arteriell eller venøs akutt trombosediagnose mindre enn 30 dager før studiescreening)
  • Anamnese med slag Akutt eller kronisk pankreatitt
  • Svangerskap
  • Har en historie med ondartet neoplasma i løpet av de siste 5 årene unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen behandlet lokalt og uten tegn på metastatisk sykdom i 3 år
  • Har bevis på alvorlig selvmordsrisiko inkludert historie med selvmordsatferd de siste 6 månedene og/eller selvmordstanker i løpet av de siste 2 månedene eller som etter etterforskerens vurdering utgjør en betydelig selvmordsrisiko
  • Har en historie med primær immunsvikt
  • Har en betydelig IgG-mangel (IgG-nivå < 400 mg/dL)
  • Har IgA-mangel (IgA-nivå < 10 mg/dL)
  • Kjent aktiv bakteriell, viral soppmykobakteriell eller annen infeksjon
  • Infeksjonshistorie:
  • Bruker for tiden enhver undertrykkende terapi for en kronisk infeksjon (som tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier)
  • Sykehusinnleggelse for behandling av infeksjon innen 60 dager etter dag 0.
  • Bruk av parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, antifungale eller antiparasittiske midler) innen 60 dager etter dag 0
  • Har nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet, eller en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet innen 365 dager før dag 0
  • Ha en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV
  • Hepatittstatus:
  • Serologiske bevis på nåværende eller tidligere hepatitt B (HB) infeksjon basert på resultatene av testing for HBsAg og HBcAb som følger:
  • Pasienter positive for HBsAg eller HBcAb er ekskludert
  • Positiv test for hepatitt C-antistoff
  • Har en historie med en anafylaktisk reaksjon på parenteral administrering av kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer
  • Har andre klinisk signifikante unormale laboratorieverdier etter etterforskerens oppfatning
  • Hvis Women of Child-Bearing Potential (WCBP) er inkludert, vennligst se spesielle instruksjoner nedenfor.
  • Har noen samtidig betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etterforskeren mener vil gjøre kandidaten uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
INTERVENSJONSMIDDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG
Legemiddel: Belimumab
INTERVENSJONSMIDDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: 104 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Belimumab-trombocytopeni
Tidsramme: 104 uker
Resultatmål scoret som fullstendig respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) etter 24, 52, 104 uker. For trombocytopeni er CR definert som et blodplateantall på ≥150×109/μl,PR som 100-149, og NR som <100.
104 uker
Effekten av Belimumab-CVD
Tidsramme: 104 uker
Resultatmål scoret som fullstendig respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) ved 24, 52, 104 uker. For CVD, CR definert som forsvinning av hjertelesjoner, PR som 50 % bedring, og NR som ingen endring.
104 uker
Effekten av Belimumab-nyrepåvirkning
Tidsramme: 104 uker
Resultatmål scoret som fullstendig respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) etter 24, 52, 104 uker. For aPL nefropati, CR definert som et normalt serumkreatininnivå, inaktivt urinsediment og urinprotein: kreatinin 0,5;PR som et serum cr-nivå 15 % over baseline, RBC per høyeffektfelt 50 % over baseline uten gips, 50 % bedring i urin prt:cr, og estimert GFR 10 % over baseline; og NR som fravær av C/PR.
104 uker
Effekten av Belimumab-kognitiv svekkelse
Tidsramme: 104 uker
Resultatmål scoret som fullstendig respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) etter 24, 52, 104 uker. For kognitiv dysfunksjon er CR definert som normalisering av kognitiv svekkelsesindeks med 50 % forbedring, PR som unormal indeks med 50 %, og NR som ingen endring.
104 uker
Effekten av Belimumab-trombose
Tidsramme: 104 uker
Hyppighet av dokumenterte trombotiske hendelser
104 uker
Endring i aPL-profil
Tidsramme: 104 uker
Endring i aPL-nivåer ved 24, 52, 104 uker
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APSGB01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifosfolipidsyndrom

Kliniske studier på Belimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere