Исследование белимумаба против антифосфолипидного синдрома (BLAST) (BLAST)

Критерии включения:

• Положительный профиль АФЛ определяется как: положительный тест на волчаночный антикоагулянт по определению Международного общества тромбоза и гемостаза, в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель и/или положительный антикардиолипиновый антитело (аКЛ), иммуноглобулин G(Ig)G/M /A изотип, присутствующий в дозе > 40 ЕД в двух или более случаях с интервалом не менее 12 недель и/или положительный изотип анти-β2-гликопротеина-I (aβ2GPI) IgG/M/A, присутствующий в дозе > 40 ЕД, в двух или более случаях раз с интервалом не менее 12 недель

И

• Клинические признаки, связанные с АФЛ, устойчивыми к варфарину и/или гепарину:

• Рецидивирующий тромбоз, несмотря на текущую антикоагулянтную и/или
• Стойкая тромбоцитопения и/или
• Персистирующая аутоиммунная гемолитическая анемия и/или
• Порок сердечного клапана и/или
• Хронические язвы кожи и/или
• Почечная тромботическая микроангиопатия и/или
• Когнитивная дисфункция с/без изменений белого вещества

Критерий исключения:

• >=4/11 Критерии классификации СКВ Американской коллегии ревматологов
• Острый тромбоз (диагноз острого артериального или венозного тромбоза менее чем за 30 дней до скрининга исследования)
• История инсульта Острый или хронический панкреатит
• Беременность
• Иметь в анамнезе злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только местной резекцией, или карциномы in situ шейки матки, леченной локально и без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет.
• Имеют доказательства серьезного суицидального риска, включая любое суицидальное поведение в анамнезе за последние 6 месяцев и/или любые суицидальные мысли за последние 2 месяца, или которые, по мнению исследователя, представляют значительный суицидальный риск
• Наличие в анамнезе первичного иммунодефицита
• Имеют значительный дефицит IgG (уровень IgG < 400 мг/дл)
• Дефицит IgA (уровень IgA < 10 мг/дл)
• Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная или другая инфекция
• История заражения:
• В настоящее время на любой супрессивной терапии хронической инфекции (такой как туберкулез, пневмоциста, цитомегаловирус, вирус простого герпеса, опоясывающий герпес и атипичные микобактерии)
• Госпитализация для лечения инфекции в течение 60 дней после дня 0.
• Использование парентеральных (в/в или в/м) антибиотиков (антибактериальных, противовирусных, противогрибковых или противопаразитарных средств) в течение 60 дней после дня 0
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в настоящее время, или злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость в анамнезе в течение 365 дней до дня 0
• Иметь исторически положительный тест на ВИЧ или положительный результат при скрининге на ВИЧ
• Статус гепатита:
• Серологические признаки текущей или перенесенной инфекции гепатита B (HB), основанные на результатах тестирования на HBsAg и HBcAb, следующие:
• Исключаются пациенты с положительным результатом на HBsAg или HBcAb.
• Положительный тест на антитела к гепатиту С
• Иметь в анамнезе анафилактическую реакцию на парентеральное введение контрастных веществ, человеческих или мышиных белков или моноклональных антител
• Иметь любые другие клинически значимые аномальные лабораторные показатели, по мнению исследователя.
• Если включены женщины с репродуктивным потенциалом (WCBP), см. специальные инструкции ниже.
• Наличие какого-либо серьезного сопутствующего медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может сделать кандидата непригодным для участия в исследовании.