Lo studio sulla sindrome da antifosfolipidi BeLimumab (BLAST) (BLAST)

Criterio di inclusione:

• Profilo aPL positivo definito come: test lupus anticoagulant positivo come definito dalla International Society on Thrombosis and Haemostasis, in due o più occasioni, ad almeno 12 settimane di distanza e/o anticorpi anticardiolipina positivi (aCL) immunoglobulina G(Ig)G/M Isotipo /A, presente in > 40U, in due o più occasioni, a distanza di almeno 12 settimane e/o Isotipo anti-β2-glicoproteina-I (aβ2GPI) IgG/M/A positivo, presente in > 40U, in due o più occasioni, a distanza di almeno 12 settimane

E

• Caratteristiche cliniche attribuibili ad aPL resistenti a warfarin e/o eparina:

• Trombosi ricorrente nonostante terapia anticoagulante in corso e/o
• Trombocitopenia persistente e/o
• Anemia emolitica autoimmune persistente e/o
• Malattia della valvola cardiaca e/o
• Ulcere cutanee croniche e/o
• Microangiopatia trombotica renale e/o
• Disfunzione cognitiva con/senza alterazioni della sostanza bianca

Criteri di esclusione:

• >=4/11 Criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per il LES
• Trombosi acuta (diagnosi di trombosi acuta arteriosa o venosa meno di 30 giorni prima dello screening dello studio)
• Storia di ictus Pancreatite acuta o cronica
• Gravidanza
• Avere una storia di neoplasia maligna negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice uterina trattato localmente e senza evidenza di malattia metastatica da 3 anni
• Avere prove di un grave rischio di suicidio, inclusa qualsiasi storia di comportamento suicidario negli ultimi 6 mesi e/o qualsiasi ideazione suicidaria negli ultimi 2 mesi o che, a giudizio dell'investigatore, rappresenta un significativo rischio di suicidio
• Avere una storia di immunodeficienza primaria
• Avere una carenza significativa di IgG (livello di IgG < 400 mg/dL)
• Avere un deficit di IgA (livello di IgA < 10 mg/dL)
• Batterica attiva nota, micobatteri fungini virali o altra infezione
• Storia dell'infezione:
• Attualmente in terapia soppressiva per un'infezione cronica (come tubercolosi, pneumocystis, citomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster e micobatteri atipici)
• Ricovero per il trattamento dell'infezione entro 60 giorni dal Giorno 0.
• Uso di antibiotici parenterali (IV o IM) (agenti antibatterici, antivirali, antimicotici o antiparassitari) entro 60 giorni dal giorno 0
• Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 365 giorni prima del giorno 0
• Avere un test HIV storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV
• Stato dell'epatite:
• Evidenza sierologica di infezione da epatite B (HB) attuale o pregressa basata sui risultati dei test per HBsAg e HBcAb come segue:
• Sono esclusi i pazienti positivi per HBsAg o HBcAb
• Test positivo per l'anticorpo dell'epatite C
• Avere una storia di reazione anafilattica alla somministrazione parenterale di agenti di contrasto, proteine ​​umane o murine o anticorpi monoclonali
• Avere qualsiasi altro valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore
• Se sono incluse le donne in età fertile (WCBP), vedere le istruzioni speciali di seguito.
• Avere qualsiasi malattia medica o psichiatrica significativa intercorrente che l'investigatore ritiene renderebbe il candidato inadatto allo studio