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Die BeLimumab-Antiphospholipid-Syndrom-Studie (BLAST) (BLAST)

11. Januar 2023 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Offene, prospektive, beschreibende Phase-II-Pilotstudie zur Belimumab-Therapie bei refraktären und/oder nicht kriteriellen Manifestationen des Antiphospholipid-Syndroms

ZIEL: Das primäre Ziel der BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Belimumab für bis zu 24 Monate bei Patienten mit anhaltender aPL-Positivität und klinischen Merkmalen, die auf aPL zurückzuführen sind und gegen Warfarin und/oder Heparin resistent sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Positives aPL-Profil, definiert als: Positiver Lupus-Antikoagulans-Test gemäß Definition der International Society on Thrombosis and Haemostasis, bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen und/oder Positiver Anticardiolipin-Antikörper (aCL)-Immunglobulin G(Ig)G/M /A-Isotyp, vorhanden in > 40 U, ​​bei zwei oder mehr Gelegenheiten im Abstand von mindestens 12 Wochen und/oder Positiver Anti-β2-Glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A-Isotyp, vorhanden in > 40 U, ​​bei zwei oder mehr gelegentlich im Abstand von mindestens 12 Wochen

UND

• Klinische Merkmale, die auf aPL zurückzuführen sind, die gegen Warfarin und/oder Heparin resistent sind:

  • Rezidivierende Thrombosen trotz laufender Antikoagulation und/oder
  • Anhaltende Thrombozytopenie und/oder
  • Anhaltende autoimmunhämolytische Anämie und/oder
  • Herzklappenerkrankungen und/oder
  • Chronische Hautgeschwüre und/oder
  • Renale thrombotische Mikroangiopathie und/oder
  • Kognitive Dysfunktion mit/ohne Veränderungen der weißen Substanz

Ausschlusskriterien:

  • >=4/11 American College of Rheumatology Klassifikationskriterien für SLE
  • Akute Thrombose (arterielle oder venöse akute Thrombosediagnose weniger als 30 Tage vor Studienscreening)
  • Schlaganfall in der Anamnese Akute oder chronische Pankreatitis
  • Schwangerschaft
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von bösartigen Neoplasmen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, das lokal und ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre behandelt wurde
  • Beweise für ein ernsthaftes Suizidrisiko haben, einschließlich Suizidverhalten in der Vorgeschichte in den letzten 6 Monaten und / oder Suizidgedanken in den letzten 2 Monaten oder die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte eines primären Immundefekts
  • einen signifikanten IgG-Mangel haben (IgG-Spiegel < 400 mg/dL)
  • einen IgA-Mangel haben (IgA-Spiegel < 10 mg/dL)
  • Bekannte aktive bakterielle, virale Pilz-, mykobakterielle oder andere Infektion
  • Infektionsgeschichte:
  • Derzeit unter jeder unterdrückenden Therapie einer chronischen Infektion (z. B. Tuberkulose, Pneumocystis, Zytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus, Herpes zoster und atypische Mykobakterien)
  • Krankenhausaufenthalt zur Behandlung einer Infektion innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0.
  • Verwendung von parenteralen (IV oder IM) Antibiotika (antibakterielle, antivirale, antimykotische oder antiparasitäre Mittel) innerhalb von 60 Tagen nach Tag 0
  • Aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 365 Tagen vor Tag 0
  • Haben Sie einen historisch positiven HIV-Test oder einen positiven Test beim Screening auf HIV
  • Hepatitis-Status:
  • Serologischer Nachweis einer aktuellen oder vergangenen Hepatitis B (HB)-Infektion basierend auf den Ergebnissen der Tests auf HBsAg und HBcAb wie folgt:
  • HBsAg- oder HBcAb-positive Patienten sind ausgeschlossen
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper
  • Eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die parenterale Verabreichung von Kontrastmitteln, menschlichen oder murinen Proteinen oder monoklonalen Antikörpern haben
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes einen anderen klinisch signifikanten abnormalen Laborwert
  • Wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) eingeschlossen sind, beachten Sie bitte die besonderen Anweisungen unten.
  • Haben Sie eine interkurrente signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die der Prüfarzt für ungeeignet für die Studie hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
INTERVENTIONSMITTEL: BELIMUMAB 10 MG/KG
Arzneimittel: Belimumab
INTERVENTIONSMITTEL: BELIMUMAB 10 MG/KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: 104 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von Belimumab-Thrombozytopenie
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Ergebnismessungen erfolgten nach 24, 52, 104 Wochen als vollständiges Ansprechen (CR), partielles (PR) und keines (NR). Bei Thrombozytopenie ist CR definiert als eine Thrombozytenzahl von ≥ 150 × 109/μl, ​​PR als 100–149 und NR als < 100.
104 Wochen
Die Wirksamkeit von Belimumab-CVD
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Ergebnismessungen erfolgten nach 24, 52, 104 Wochen als vollständige Remission (CR), partielle (PR) und keine (NR). Rückgeld.
104 Wochen
Die Wirksamkeit der Nierenbeteiligung von Belimumab
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Ergebnismessungen erfolgten nach 24, 52, 104 Wochen als vollständiges Ansprechen (CR), partielles (PR) und keines (NR). Bei aPL-Nephropathie, CR definiert als normaler Serum-Kreatininspiegel, inaktives Harnsediment und Urinprotein: Kreatinin 0,5; PR als Serum-Cr-Spiegel 15 % über dem Ausgangswert, Erythrozyten pro Hochleistungsfeld 50 % über dem Ausgangswert ohne Zylinder, 50 %Verbesserung des prt:cr im Urin und geschätzte GFR 10 % über dem Ausgangswert; und NR als Abwesenheit von C/PR.
104 Wochen
Die Wirksamkeit von Belimumab-kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: 104 Wochen
Die Ergebnismessungen erfolgten nach 24, 52, 104 Wochen als vollständiges Ansprechen (CR), partielles (PR) und keines (NR). Bei kognitiver Dysfunktion ist CR definiert als Normalisierung des kognitiven Beeinträchtigungsindex mit 50 % Verbesserung, PR als abnormer Index mit 50 % und NR als keine Veränderung.
104 Wochen
Die Wirksamkeit der Belimumab-Thrombose
Zeitfenster: 104 Wochen
Rate der dokumentierten thrombotischen Ereignisse
104 Wochen
Änderung im aPL-Profil
Zeitfenster: 104 Wochen
Veränderung der aPL-Spiegel nach 24, 52, 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APSGB01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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