El ensayo del síndrome antifosfolípido de BeLimumab (BLAST) (BLAST)

Criterios de inclusión:

• Perfil de aPL positivo definido como: prueba de anticoagulante lúpico positiva según la definición de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia y/o anticuerpos anticardiolipina (aCL) inmunoglobulina G(Ig)G/M positivos Isotipo /A, presente en > 40U, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia y/o IgG/M/A anti-β2-glucoproteína-I (aβ2GPI) positiva, presente en > 40U, en dos o más ocasiones, con al menos 12 semanas de diferencia

Y

• Características clínicas atribuibles a aFL resistentes a warfarina y/o heparina:

• Trombosis recurrente a pesar de la anticoagulación en curso y/o
• Trombocitopenia persistente y/o
• Anemia hemolítica autoinmune persistente y/o
• Enfermedad de las válvulas cardíacas y/o
• Úlceras cutáneas crónicas y/o
• Microangiopatía trombótica renal y/o
• Disfunción cognitiva con/sin cambios en la sustancia blanca

Criterio de exclusión:

• >=4/11 Criterios de clasificación del American College of Rheumatology para LES
• Trombosis aguda (diagnóstico de trombosis aguda arterial o venosa menos de 30 días antes de la selección del estudio)
• Antecedentes de accidente cerebrovascular Pancreatitis aguda o crónica
• El embarazo
• Tener antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino tratado localmente y sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.
• Tener evidencia de riesgo grave de suicidio, incluido cualquier antecedente de comportamiento suicida en los últimos 6 meses y/o cualquier ideación suicida en los últimos 2 meses o que, a juicio del investigador, represente un riesgo significativo de suicidio
• Tener antecedentes de una inmunodeficiencia primaria.
• Tiene una deficiencia significativa de IgG (nivel de IgG < 400 mg/dL)
• Tiene una deficiencia de IgA (nivel de IgA < 10 mg/dL)
• Bacteria activa conocida, micobacterias fúngicas virales u otra infección
• Historial de infecciones:
• Actualmente en cualquier terapia de supresión para una infección crónica (como tuberculosis, pneumocystis, citomegalovirus, virus del herpes simple, herpes zoster y micobacterias atípicas)
• Hospitalización para el tratamiento de la infección dentro de los 60 días del Día 0.
• Uso de antibióticos parenterales (IV o IM) (agentes antibacterianos, antivirales, antifúngicos o antiparasitarios) dentro de los 60 días del Día 0
• Tener abuso o dependencia actual de drogas o alcohol, o un historial de abuso o dependencia de drogas o alcohol dentro de los 365 días anteriores al Día 0
• Tener una prueba de VIH históricamente positiva o una prueba de detección de VIH positiva
• Estado de hepatitis:
• Evidencia serológica de infección actual o pasada por hepatitis B (HB) basada en los resultados de las pruebas de HBsAg y HBcAb de la siguiente manera:
• Se excluyen los pacientes positivos para HBsAg o HBcAb
• Prueba positiva para anticuerpos contra la hepatitis C
• Tener antecedentes de una reacción anafiláctica a la administración parenteral de agentes de contraste, proteínas humanas o murinas o anticuerpos monoclonales
• Tener cualquier otro valor de laboratorio anormal clínicamente significativo en opinión del investigador
• Si se incluyen Mujeres en edad fértil (WCBP), consulte las instrucciones especiales a continuación.
• Tener alguna enfermedad médica o psiquiátrica significativa intercurrente que el investigador considere que haría que el candidato no sea apto para el estudio.