The BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) (BLAST)

Kritéria pro zařazení:

• Pozitivní profil aPL definovaný jako: Pozitivní lupusový antikoagulační test definovaný Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu dvakrát nebo vícekrát s odstupem alespoň 12 týdnů a/nebo pozitivní antikardiolipinové protilátky (aCL) imunoglobulin G(Ig)G/M /Izotyp, přítomný v > 40 U, ​​při dvou nebo více příležitostech, s odstupem alespoň 12 týdnů a/nebo pozitivní anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A izotyp, přítomný v > 40 U, ​​ve dvou nebo více příležitostech s odstupem nejméně 12 týdnů

A

• Klinické rysy přisuzované aPL, které jsou odolné vůči warfarinu a/nebo heparinu:

• Recidivující trombóza i přes probíhající antikoagulaci a/nebo
• Přetrvávající trombocytopenie a/nebo
• Přetrvávající autoimunitní hemolytická anémie a/nebo
• Onemocnění srdečních chlopní a/nebo
• Chronické kožní vředy a/nebo
• Renální trombotická mikroangiopatie a/nebo
• Kognitivní dysfunkce s/bez změn bílé hmoty

Kritéria vyloučení:

• >=4/11 American College of Rheumatology klasifikační kritéria pro SLE
• Akutní trombóza (diagnóza akutní arteriální nebo žilní trombózy méně než 30 dní před screeningem studie)
• Anamnéza mrtvice Akutní nebo chronická pankreatitida
• Těhotenství
• Mít v anamnéze maligní novotvar během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku léčeného lokálně a bez známek metastatického onemocnění po dobu 3 let
• Mít důkazy o vážném riziku sebevraždy, včetně jakékoli anamnézy sebevražedného chování za posledních 6 měsíců a/nebo sebevražedných myšlenek v posledních 2 měsících, nebo kdo podle úsudku zkoušejícího představuje významné riziko sebevraždy
• Máte v anamnéze primární imunodeficienci
• Mají významný deficit IgG (hladina IgG < 400 mg/dl)
• Máte nedostatek IgA (hladina IgA < 10 mg/dl)
• Známá aktivní bakteriální, virová mykobakteriální nebo jiná infekce
• Historie infekce:
• V současné době na jakékoli supresivní léčbě chronické infekce (jako je tuberkulóza, pneumocystis, cytomegalovirus, virus herpes simplex, herpes zoster a atypické mykobakterie)
• Hospitalizace kvůli léčbě infekce do 60 dnů ode dne 0.
• Použití parenterálních (IV nebo IM) antibiotik (antibakteriálních, antivirových, protiplísňových nebo antiparazitárních látek) do 60 dnů ode dne 0
• Máte současné zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu nebo máte v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu během 365 dnů před dnem 0
• Mít historicky pozitivní test na HIV nebo pozitivní test při screeningu na HIV
• Stav hepatitidy:
• Sérologický důkaz současné nebo minulé infekce hepatitidou B (HB) na základě výsledků testování na HBsAg a HBcAb takto:
• Pacienti pozitivní na HBsAg nebo HBcAb jsou vyloučeni
• Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C
• Máte v anamnéze anafylaktickou reakci na parenterální podání kontrastních látek, lidských nebo myších proteinů nebo monoklonálních protilátek
• Podle názoru zkoušejícího mít jakoukoli jinou klinicky významnou abnormální laboratorní hodnotu
• Pokud jsou zahrnuty ženy v plodném věku (WCBP), přečtěte si prosím speciální pokyny níže.
• Mají jakékoli interkurentní závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že by kandidáta způsobilo nevhodným pro studii