BeLimumab 抗磷脂综合征试验 (BLAST) (BLAST)

纳入标准：

• 阳性 aPL 概况定义为：国际血栓形成和止血协会定义的狼疮抗凝试验阳性，两次或多次，间隔至少 12 周和/或抗心磷脂抗体 (aCL) 免疫球蛋白 G(Ig)G/M 阳性/A 同种型，存在于 > 40U，两次或更多次，间隔至少 12 周和/或阳性抗 β2-糖蛋白-I (aβ2GPI) IgG/M/A 同种型，存在于 > 40U，两次或更多次场合，至少相隔 12 周

和

• 可归因于对华法林和/或肝素耐药的 aPL 的临床特征：

• 尽管持续抗凝和/或
• 持续性血小板减少症和/或
• 持续性自身免疫性溶血性贫血和/或
• 心脏瓣膜疾病和/或
• 慢性皮肤溃疡和/或
• 肾血栓性微血管病和/或
• 伴/不伴白质改变的认知功能障碍

排除标准：

• >=4/11 美国风湿病学会 SLE 分类标准
• 急性血栓形成（研究筛选前不到 30 天的动脉或静脉急性血栓形成诊断）
• 中风病史 急性或慢性胰腺炎
• 怀孕
• 在过去 5 年内有恶性肿瘤病史，但仅通过局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或经局部治疗且 3 年内无转移性疾病证据的子宫颈原位癌除外
• 有严重自杀风险的证据，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或过去 2 个月内的任何自杀意念，或者根据调查人员的判断，构成重大自杀风险的人
• 有原发性免疫缺陷病史
• 有明显的 IgG 缺乏症（IgG 水平 < 400 mg/dL）
• 有 IgA 缺乏症（IgA 水平 < 10 mg/dL）
• 已知的活动性细菌、病毒性真菌分枝杆菌或其他感染
• 感染史：
• 目前正在接受任何慢性感染的抑制治疗（例如肺结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）
• 在第 0 天后的 60 天内住院治疗感染。
• 第 0 天后 60 天内使用肠外（IV 或 IM）抗生素（抗细菌、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物）
• 当前有药物或酒精滥用或依赖，或在第 0 天之前的 365 天内有药物或酒精滥用或依赖史
• HIV 检测呈阳性或在 HIV 筛查时呈阳性
• 肝炎状况：
• 基于 HBsAg 和 HBcAb 检测结果的当前或过去乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据如下：
• HBsAg 或 HBcAb 阳性的患者被排除在外
• 丙型肝炎抗体检测呈阳性
• 有对造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应史
• 研究者认为有任何其他具有临床意义的异常实验室值
• 如果包括有生育潜力的妇女 (WCBP)，请参阅下面的特别说明。
• 患有研究者认为会使候选人不适合研究的任何并发的重大医学或精神疾病