Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) (BLAST)

11. januar 2023 opdateret af: University of Turin, Italy

Åbent, prospektivt fase II beskrivende pilotforsøg med Belimumab-terapi til refraktære og/eller ikke-kriterie-manifestationer af antiphospholipidsyndrom

MÅL: Det primære formål med BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​belimumab i op til 24 måneder hos patienter med vedvarende aPL-positivitet og kliniske træk, der kan tilskrives aPL, som er resistente over for warfarin og/eller heparin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Positiv aPL-profil defineret som: Positiv lupus-antikoagulant-test som defineret af International Society on Thrombosis and Haemostasis, ved to eller flere lejligheder, med mindst 12 ugers mellemrum og/eller Positivt anticardiolipin antistof (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M /A isotype, til stede i > 40U, ved to eller flere lejligheder, med mindst 12 ugers mellemrum og/eller positiv anti-β2-glycoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotype, til stede i > 40U, ved to eller flere lejligheder med mindst 12 ugers mellemrum

OG

• Kliniske træk, der kan tilskrives aPL, der er resistente over for warfarin og/eller heparin:

  • Tilbagevendende trombose trods igangværende antikoagulering og/eller
  • Vedvarende trombocytopeni og/eller
  • Vedvarende autoimmun hæmolytisk anæmi og/eller
  • Hjerteklapsygdom og/eller
  • Kroniske hudsår og/eller
  • Renal trombotisk mikroangiopati og/eller
  • Kognitiv dysfunktion med/uden hvide substans ændringer

Ekskluderingskriterier:

  • >=4/11 American College of Rheumatology Klassifikationskriterier for SLE
  • Akut trombose (arteriel eller venøs akut trombosediagnose mindre end 30 dage før undersøgelsesscreening)
  • Anamnese med slagtilfælde Akut eller kronisk pancreatitis
  • Graviditet
  • Har en anamnese med ondartet neoplasma inden for de sidste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden behandlet med kun lokal resektion eller carcinom in situ i livmoderhalsen behandlet lokalt og uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
  • Har bevis for alvorlig selvmordsrisiko, herunder enhver historie med selvmordsadfærd inden for de sidste 6 måneder og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 måneder, eller som efter efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko
  • Har en historie med primær immundefekt
  • Har en betydelig IgG-mangel (IgG-niveau < 400 mg/dL)
  • Har IgA-mangel (IgA-niveau < 10 mg/dL)
  • Kendt aktiv bakteriel, viral svampe-mykobakteriel eller anden infektion
  • Infektionshistorie:
  • I øjeblikket på enhver undertrykkende behandling for en kronisk infektion (såsom tuberkulose, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex virus, herpes zoster og atypiske mykobakterier)
  • Hospitalsindlæggelse for behandling af infektion inden for 60 dage efter dag 0.
  • Brug af parenterale (IV eller IM) antibiotika (antibakterielle, antivirale, anti-svampe eller antiparasitære midler) inden for 60 dage efter dag 0
  • Har aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed, eller en historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed inden for 365 dage før dag 0
  • Få en historisk positiv HIV-test eller test positiv ved screening for HIV
  • Hepatitis status:
  • Serologiske tegn på nuværende eller tidligere hepatitis B (HB) infektion baseret på resultaterne af testning for HBsAg og HBcAb som følger:
  • Patienter positive for HBsAg eller HBcAb er udelukket
  • Positiv test for hepatitis C-antistof
  • Har en historie med en anafylaktisk reaktion på parenteral administration af kontrastmidler, humane eller murine proteiner eller monoklonale antistoffer
  • Har nogen anden klinisk signifikant unormal laboratorieværdi efter investigators mening
  • Hvis Women of Child-Bearing Potential (WCBP) er inkluderet, se venligst særlige instruktioner nedenfor.
  • Har nogen samtidig betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efterforskeren mener ville gøre kandidaten uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
INTERVENTIONSMIDDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG
Medicin: Belimumab
INTERVENTIONSMIDDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 104 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Belimumab-trombocytopeni
Tidsramme: 104 uger
Resultatmål blev scoret som komplet respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) efter 24, 52, 104 uger. For trombocytopeni defineres CR som et trombocyttal på ≥150×109/μl, ​​PR som 100-149, og NR som <100.
104 uger
Effekten af ​​Belimumab-CVD
Tidsramme: 104 uger
Resultatmål scoret som komplet respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) efter 24, 52, 104 uger. For CVD, CR defineret som forsvinden af ​​hjertelæsioner, PR som 50 % forbedring og NR som ingen lave om.
104 uger
Effekten af ​​Belimumab-nyrepåvirkning
Tidsramme: 104 uger
Resultatmål blev scoret som komplet respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) efter 24, 52, 104 uger. For aPL nefropati defineres CR som et normalt serum-kreatininniveau, inaktivt urinsediment og urinprotein: kreatinin 0,5;PR som et serum-cr-niveau 15% over baseline, RBC'er pr. højeffektfelt 50% over baseline uden afstøbning, 50 % forbedring i urin prt:cr og estimeret GFR 10 % over baseline; og NR som fravær af C/PR.
104 uger
Effekten af ​​Belimumab-kognitiv svækkelse
Tidsramme: 104 uger
Resultatmål blev scoret som komplet respons (CR), delvis (PR) og ingen (NR) efter 24, 52, 104 uger. For kognitiv dysfunktion defineres CR som normalisering af det kognitive svækkelsesindeks med 50 % forbedring, PR som unormalt indeks med 50 % og NR som ingen ændring.
104 uger
Effekten af ​​Belimumab-trombose
Tidsramme: 104 uger
Hyppighed af dokumenterede trombotiske hændelser
104 uger
Ændring i aPL-profil
Tidsramme: 104 uger
Ændring i aPL-niveauer ved 24, 52, 104 uger
104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

25. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APSGB01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiphospholipid syndrom

Kliniske forsøg med Belimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner