Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) (BLAST)

11 januari 2023 uppdaterad av: University of Turin, Italy

Open-label, prospektiv, fas II beskrivande pilotstudie av Belimumab-terapi för refraktära och/eller icke-kriterier manifestationer av antifosfolipidsyndrom

SYFTE: Det primära syftet med BeLimumab Antiphospholipid Syndrome Trial (BLAST) är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för belimumab i upp till 24 månader hos patienter med ihållande aPL-positivitet och kliniska egenskaper hänförliga till aPL som är resistenta mot warfarin och/eller heparin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • Rekrytering
        • San Giovanni Bosco Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Positiv aPL-profil definierad som: Positivt lupus-antikoagulanttest enligt definitionen av International Society on Thrombosis and Hemostasis, vid två eller flera tillfällen, med minst 12 veckors mellanrum och/eller Positivt anticardiolipin antibody (aCL) immunoglobulin G(Ig)G/M /A isotyp, närvarande i > 40U, vid två eller flera tillfällen, med minst 12 veckors mellanrum och/eller positiv anti-β2-glykoprotein-I (aβ2GPI) IgG/M/A isotyp, närvarande i > 40U, vid två eller fler tillfällen med minst 12 veckors mellanrum

OCH

• Kliniska egenskaper hänförliga till aPL som är resistenta mot warfarin och/eller heparin:

  • Återkommande tromboser trots pågående antikoagulering och/eller
  • Ihållande trombocytopeni och/eller
  • Ihållande autoimmun hemolytisk anemi och/eller
  • Hjärtklaffsjukdom och/eller
  • Kroniska hudsår och/eller
  • Njurtrombotisk mikroangiopati och/eller
  • Kognitiv dysfunktion med/utan vita substansförändringar

Exklusions kriterier:

  • >=4/11 American College of Rheumatology klassificeringskriterier för SLE
  • Akut trombos (arteriell eller venös akut trombosdiagnos mindre än 30 dagar före studiescreening)
  • Historik av stroke Akut eller kronisk pankreatit
  • Graviditet
  • Har en historia av malign neoplasm under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som endast behandlats med lokal resektion eller karcinom in situ i livmoderhalsen som behandlats lokalt och utan tecken på metastaserande sjukdom under 3 år
  • Har bevis på allvarlig självmordsrisk inklusive någon historia av självmordsbeteende under de senaste 6 månaderna och/eller självmordstankar under de senaste 2 månaderna eller som enligt utredarens bedömning utgör en betydande självmordsrisk
  • Har en historia av primär immunbrist
  • Har en betydande IgG-brist (IgG-nivå < 400 mg/dL)
  • Har IgA-brist (IgA-nivå < 10 mg/dL)
  • Känd aktiv bakteriell, viral svampmykobakteriell eller annan infektion
  • Infektionshistorik:
  • Går för närvarande på någon undertryckande behandling för en kronisk infektion (såsom tuberkulos, pneumocystis, cytomegalovirus, herpes simplex-virus, herpes zoster och atypiska mykobakterier)
  • Sjukhusinläggning för behandling av infektion inom 60 dagar från dag 0.
  • Användning av parenterala (IV eller IM) antibiotika (antibakteriella, antivirala, svampdödande eller antiparasitära medel) inom 60 dagar efter dag 0
  • Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende, eller en historia av drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende inom 365 dagar före dag 0
  • Ha ett historiskt positivt HIV-test eller testa positivt vid screening för HIV
  • Hepatitstatus:
  • Serologiska bevis på nuvarande eller tidigare hepatit B (HB) infektion baserat på resultaten av testning för HBsAg och HBcAb enligt följande:
  • Patienter som är positiva för HBsAg eller HBcAb exkluderas
  • Positivt test för hepatit C-antikropp
  • Har en historia av en anafylaktisk reaktion på parenteral administrering av kontrastmedel, humana eller murina proteiner eller monoklonala antikroppar
  • Har något annat kliniskt signifikant onormalt laboratorievärde enligt utredarens uppfattning
  • Om Women of Child-Bearing Potential (WCBP) ingår, se särskilda instruktioner nedan.
  • Har någon interkurrent betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som utredaren anser skulle göra kandidaten olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
INTERVENTIONSMEDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG
Läkemedel: Belimumab
INTERVENTIONSMEDEL: BELIMUMAB 10 MG/KG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: 104 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Belimumab-trombocytopeni
Tidsram: 104 veckor
Resultatmått poängsattes som komplett respons (CR), partiell (PR) och ingen (NR) vid 24, 52, 104 veckor. För trombocytopeni definieras CR som ett trombocytantal på ≥150×109/μl, ​​PR som 100-149 och NR som <100.
104 veckor
Effekten av Belimumab-CVD
Tidsram: 104 veckor
Resultatmått bedömdes som komplett respons (CR), partiell (PR) och ingen (NR) vid 24, 52, 104 veckor. För CVD definieras CR som försvinnande av hjärtskador, PR som 50 % förbättring och NR som nej förändra.
104 veckor
Effekten av Belimumab-njurpåverkan
Tidsram: 104 veckor
Resultatmått poängsattes som komplett respons (CR), partiell (PR) och ingen (NR) vid 24, 52, 104 veckor. För aPL nefropati definieras CR som en normal serumkreatininnivå, inaktivt urinsediment och urinprotein: kreatinin 0,5;PR som serum cr-nivå 15 % över baslinjen, RBC per högeffektfält 50 % över baslinjen utan gips, 50 % förbättring i urin-prt:cr och uppskattad GFR 10 % över baslinjen; och NR som frånvaron av C/PR.
104 veckor
Effekten av Belimumab-kognitiv funktionsnedsättning
Tidsram: 104 veckor
Resultatmått poängsattes som komplett respons (CR), partiell (PR) och ingen (NR) vid 24, 52, 104 veckor. För kognitiv dysfunktion definieras CR som normalisering av det kognitiva funktionsnedsättningsindexet med 50 % förbättring, PR som onormalt index med 50 % och NR som ingen förändring.
104 veckor
Effekten av Belimumab-trombos
Tidsram: 104 veckor
Frekvens av dokumenterade trombotiska händelser
104 veckor
Ändra i aPL-profil
Tidsram: 104 veckor
Förändring i aPL-nivåer vid 24, 52, 104 veckor
104 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

25 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APSGB01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antifosfolipidsyndrom

Kliniska prövningar på Belimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera