Badanie zespołu antyfosfolipidowego BeLimumab (BLAST) (BLAST)

Kryteria przyjęcia:

• Dodatni profil aPL zdefiniowany jako: Dodatni wynik testu antykoagulacyjnego tocznia zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy, przy dwóch lub więcej okazjach w odstępie co najmniej 12 tygodni i/lub Dodatni wynik immunoglobuliny G(Ig)G/M w kierunku przeciwciał antykardiolipinowych (aCL) Izotyp /A, obecny w > 40 U, ​​w dwóch lub więcej przypadkach, w odstępie co najmniej 12 tygodni i/lub Dodatni izotyp IgG/M/A anty-β2-glikoproteiny-I (aβ2GPI), obecny w > 40 U, ​​w dwóch lub więcej przypadkach, w odstępie co najmniej 12 tygodni

ORAZ

• Cechy kliniczne przypisywane aPL, które są oporne na warfarynę i/lub heparynę:

• Nawracająca zakrzepica mimo trwającego leczenia przeciwkrzepliwego i/lub
• Utrzymująca się trombocytopenia i/lub
• Utrzymująca się autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna i/lub
• Choroba zastawki serca i/lub
• Przewlekłe owrzodzenia skóry i/lub
• Mikroangiopatia zakrzepowa nerek i/lub
• Zaburzenia funkcji poznawczych z/bez zmian w istocie białej

Kryteria wyłączenia:

• >=4/11 Amerykańskie Kolegium Reumatologii Kryteria Klasyfikacji dla SLE
• Ostra zakrzepica (rozpoznanie ostrej zakrzepicy tętniczej lub żylnej mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym)
• Historia udaru mózgu Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki
• Ciąża
• mieć historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy leczonego miejscowo i bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
• mieć dowody na poważne ryzyko samobójstwa, w tym jakąkolwiek historię zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub jakiekolwiek myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub która w ocenie badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa
• Mają historię pierwotnego niedoboru odporności
• Mają znaczny niedobór IgG (poziom IgG < 400 mg/dL)
• Mają niedobór IgA (poziom IgA < 10 mg/dL)
• Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub inna
• Historia infekcji:
• Obecnie w trakcie jakiejkolwiek terapii supresyjnej na przewlekłą infekcję (taką jak gruźlica, pneumocystoza, wirus cytomegalii, wirus opryszczki pospolitej, półpasiec i atypowe prątki)
• Hospitalizacja w celu leczenia infekcji w ciągu 60 dni od dnia 0.
• Stosowanie pozajelitowych (IV lub IM) antybiotyków (środków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych) w ciągu 60 dni od Dnia 0
• Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu 365 dni przed Dniem 0
• Miej historycznie pozytywny test na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV
• Stan zapalenia wątroby:
• Serologiczne dowody obecnego lub przebytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HB) na podstawie wyników badań na obecność HBsAg i HBcAb w następujący sposób:
• Wyklucza się pacjentów dodatnich pod względem HBsAg lub HBcAb
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Mają historię reakcji anafilaktycznej na pozajelitowe podanie środków kontrastowych, ludzkich lub mysich białek lub przeciwciał monoklonalnych
• Mają jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne w opinii badacza
• Jeśli uwzględniono kobiety w wieku rozrodczym (WCBP), należy zapoznać się ze specjalnymi instrukcjami poniżej.
• Czy współistniejąca istotna choroba medyczna lub psychiatryczna, która według badacza sprawiłaby, że kandydat nie nadawałby się do badania