- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05021198
노르웨이 대뇌 정맥 혈전증 연구 (NoCVT)
노르웨이 인구(NoCVT)에서 대뇌 정맥 혈전증의 역학, 임상 및 방사선학적 발표 및 장기 예후
연구 개요
상세 설명
후향적 병원 기반 차트 검토는 4개 건강 지역 모두와 노르웨이의 300만 명 이상의 주민을 포괄하는 8개의 다른 병원에서 수행됩니다. 이 8개 병원은 Akershus 대학 병원, Haukeland 대학 병원입니다. 오슬로 대학 병원(Ullevål), Sørlandet 병원 Kristiansand, Drammen 병원, St.Olavs 병원, Nordlandsykehuset Bodø, 북부 노르웨이 대학 병원.
2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 CVT 관련 진단을 받은 환자를 임상 데이터베이스에서 검색합니다. 병원 차트의 데이터는 노르웨이 통계청(SSB), FD-Trygd 및 노르웨이 처방전 데이터베이스(NorPD)의 데이터와 연결됩니다. 이러한 임상 데이터와 건강 레지스트리의 조합을 사용하면 대규모 노르웨이 CVT 코호트에서 위험 요인, 임상 및 방사선학적 프리젠테이션, 치료 및 단기 결과를 설명할 수 있습니다.
또한 병원의 데이터는 SSB, FD-Trygd, NorPD, Norwegian Patient Registry(NPR) 및 Cause of Death Registry(DÅR)의 데이터와 CVT 후 최대 5년까지 연결됩니다. 이 방법론을 사용하면 대규모 노르웨이 코호트에서 CVT 후 최대 5년까지 사망률, 의료 이용, 약물 사용 및 작업 상황 측면에서 전반적인 장기 예후 및 결과를 조사할 수 있습니다.
마지막으로 2015~2019년 NoCVT 병원에서 CVT 진단을 받은 환자를 대상으로 전향적 후속 연구를 진행할 예정이다. 후향적 병원 차트 검토에서 수집된 데이터를 새로운 후속 인터뷰 및 자가 보고 설문지와 결합하여 CVT에서 삶의 질, 직업 결과, 심리적 고통, 우울증, 불면증 및 질병 관련 장애를 설명할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- 이메일: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
연구 장소
-
-
-
Lørenskog, 노르웨이, 1478
- 모병
- Akershus University Hospital
-
연락하다:
- Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- 이메일: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
후향적 병원 기반 차트 검토는 노르웨이의 약 300만 주민을 대상으로 하는 8개의 다른 병원에서 수행됩니다.
보다 정확하게는 2010년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 CVT 진단을 받은 환자의 임상 데이터베이스에서 검증된 ICD-10 검색이 수행됩니다. 이러한 병원의 임상 데이터베이스 데이터는 기본 데이터 및 전향적으로 수집된 후속 데이터에 대한 필수 국가 건강 등록부와 연결됩니다. 관련된 국가 보건 등록소는 노르웨이 통계청(SSB), 노르웨이 처방 데이터베이스(NorPD), 노르웨이 환자 등록소(NPR) 및 사망 원인 등록소(DÅR)입니다.
또한 장기적인 결과에 중점을 둔 임상 후속 인터뷰가 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- 8개 참여 1차 병원의 CVT 2010-2019 진단
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
노르웨이 인구의 CVT 사망률
기간: 기준선, 3개월, 12개월, 24개월 및 5년
|
죽은 수 vs 총 케이스 수
|
기준선, 3개월, 12개월, 24개월 및 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CVT 후 의료 이용
기간: 5년 기준
|
CVT 사례 중 새로운 의료 시스템 접촉자 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 재입학
기간: 5년 기준
|
CVT 사례 중 신규 재입원 건수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 새로운 진단
기간: 5년 기준
|
CVT 사례 중 새로운 진단 유형
|
5년 기준
|
|
CVT 후 새로운 처방
기간: 5년 기준
|
CVT 케이스 중 신규처방 유형
|
5년 기준
|
|
CVT 후 요양원
기간: 5년 기준
|
요양원이 필요한 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기적으로 항응고제 사용
기간: 5년 기준
|
항응고제를 사용한 CVT 환자 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기적으로 항혈소판 요법 사용
기간: 5년 기준
|
항혈소판 요법을 사용하는 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기간 진통제 사용
기간: 5년 기준
|
진통제를 사용한 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기적으로 두통 예방제 사용
기간: 5년 기준
|
두통 예방약을 사용한 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기간 항경련제 사용
기간: 5년 기준
|
항경련제를 사용하는 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장기적으로 항우울제 사용
기간: 5년 기준
|
항경련제를 사용하는 CVT 사례 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 병가
기간: 5년 기준
|
병가 중 CVT가 있는 경우의 수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 장애 연금
기간: 5년 기준
|
장해연금 CVT 건수
|
5년 기준
|
|
CVT 후 두통
기간: 5년 기준
|
유형 및 빈도
|
5년 기준
|
|
CVT 후 두통 관련 삶의 질
기간: 5년 기준
|
편두통 장애 평가 점수 및 두통 영향 테스트-6
|
5년 기준
|
|
CVT 후 발작/간질
기간: 5년 기준
|
유형 및 빈도
|
5년 기준
|
|
CVT 후 간질 관련 삶의 질
기간: 5년 기준
|
간질 인벤토리-31의 삶의 질
|
5년 기준
|
|
CVT 후 삶의 질
기간: 5년 기준
|
유로QoL 5
|
5년 기준
|
|
CVT 후 심리적 고통
기간: 5년 기준
|
환자 건강 설문지-9 및 병원 불안 및 우울 척도
|
5년 기준
|
|
CVT 후 수면 문제
기간: 5년 기준
|
베르겐 불면증 척도
|
5년 기준
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .