- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021198
Den norske cerebrale venetromboseundersøkelsen (NoCVT)
Epidemiologi, klinisk og radiologisk presentasjon og langtidsprognose for cerebral venetrombose i en norsk befolkning (NoCVT)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv sykehusbasert kartgjennomgang skal gjennomføres ved åtte ulike sykehus som dekker alle de fire helseregionene og mer enn 3 millioner innbyggere i Norge. Disse åtte sykehusene er Akershus universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus. Oslo universitetssykehus (Ullevål), Sørlandet sykehus Kristiansand, Drammen sykehus, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, Universitetssykehuset Nord-Norge.
Det vil bli foretatt søk i den kliniske databasen etter pasienter med den aktuelle diagnosen CVT i perioden 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Data fra sykehuskart vil bli koblet sammen med data fra Statistisk sentralbyrå (SSB), FD-Trygd og Norsk Reseptdatabase (NorPD). Ved å bruke denne kombinasjonen av kliniske data og helseregistre vil det gjøres mulig å beskrive risikofaktorer, klinisk og radiologisk presentasjon, behandling og korttidsutfall i et stort norsk CVT-kohort.
Videre vil data fra sykehus kobles sammen med data fra SSB, FD-Trygd, NorPD, Norsk Pasientregister (NPR) og Dødsårsaksregister (DÅR) inntil fem år etter CVT. Ved å bruke denne metodikken vil det gjøres mulig å undersøke overordnet langtidsprognose og utfall i form av dødelighet, helsetjenesteutnyttelse, medisinbruk og arbeidssituasjon inntil fem år etter CVT i et stort norsk kohort.
Til slutt vil en prospektiv oppfølgingsstudie inkludere pasienter som har blitt diagnostisert med CVT ved NoCVT-sykehusene i løpet av 2015-2019. Ved å kombinere de innsamlede dataene fra den retrospektive sykehuskartgjennomgangen med de nye oppfølgingsintervjuene og selvrapporterte spørreskjemaene vil det være mulig å beskrive livskvalitet, yrkesutfall, psykiske plager, depresjon, søvnløshet og sykdomsrelatert funksjonshemming ved CVT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- E-post: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Det skal gjennomføres en retrospektiv sykehusbasert kartgjennomgang ved åtte ulike sykehus som dekker cirka 3 millioner innbyggere i Norge.
Mer presist vil det bli foretatt et validert ICD-10-søk i den kliniske databasen for pasienter med diagnosen CVT i perioden 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Data fra de kliniske databasene ved disse sykehusene vil bli knyttet til de obligatoriske nasjonale helseregistrene for baselinedata og prospektivt innsamlede oppfølgingsdata. Nasjonale helseregistre som er involvert er Statistisk sentralbyrå (SSB), Norsk Reseptdatabase (NorPD), Norsk Pasientregister (NPR) og Dødsårsaksregister (DÅR).
I tillegg vil det bli gjennomført et klinisk oppfølgingsintervju med vekt på langsiktige resultater.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En diagnose av CVT 2010-2019 fra de åtte deltakende primærsykehusene
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet av CVT i en norsk befolkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Antall døde kontra totalt antall tilfeller
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Helsetjenesteutnyttelse etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall nye helsevesenkontakter blant CVT-saker
|
Baseline til fem år
|
Gjenopptakelse etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall nye gjenopptak blant CVT-saker
|
Baseline til fem år
|
Ny diagnose etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type ny diagnose blant CVT-tilfeller
|
Baseline til fem år
|
Nye resepter etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type nye resepter blant CVT-tilfeller
|
Baseline til fem år
|
Sykehjem etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall CVT-saker med behov for sykehjem
|
Baseline til fem år
|
Bruk av antikoagulasjon på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antikoagulasjon
|
Baseline til fem år
|
Bruk av blodplatehemmende behandling på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av anti-blodplatebehandling
|
Baseline til fem år
|
Bruk av smertestillende på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av smertestillende
|
Baseline til fem år
|
Bruk av hodepineprofylaktika på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av hodepineprofylaktikk
|
Baseline til fem år
|
Bruk av antiepileptika på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antiepileptika
|
Baseline til fem år
|
Bruk av antidepressiva på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antiepileptika
|
Baseline til fem år
|
Sykemelding etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall tilfeller med CVT i sykemelding
|
Baseline til fem år
|
Uførepensjon etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antall saker med CVT om uførepensjon
|
Baseline til fem år
|
Hodepine etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type og frekvens
|
Baseline til fem år
|
Hodepinerelatert livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Migrene funksjonshemming vurderingscore og hodepine Impact Test-6
|
Baseline til fem år
|
Anfall/epilepsi etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type og frekvens
|
Baseline til fem år
|
Epilepsirelatert livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Livskvalitet i Epilepsi Inventory-31
|
Baseline til fem år
|
Livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
EuroQoL 5
|
Baseline til fem år
|
Psykologiske plager etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Pasienthelsespørreskjema-9 og Sykehusangst- og depresjonsskala
|
Baseline til fem år
|
Søvnproblemer etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Bergen Insomnia Scale
|
Baseline til fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NoCVT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral venetrombose
-
Hong Kong Children's HospitalRekrutteringPortal Vein | Levervener | Leverarterie | LeversirkulasjonHong Kong
-
Medical University of ViennaRekrutteringEndovenøs laserablasjon | Stor Saphenous Vein InkompetanseØsterrike
-
Boston Scientific CorporationFullførtStor Saphenous Vein Inkompetanse | Synlige åreknuterForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreInari MedicalHar ikke rekruttert ennåTrombose | Trombektomi | Portal Vein
-
Aretaieion University HospitalFullførtIskemi | Hepatektomi | Reperfusjonsskade | Portal Vein | Leverregenerering | Ligering | Liten-for-størrelse leversyndrom | MiltarterieHellas
-
Universidad Antonio de NebrijaFullførtUltralyd | Fysioterapi | Pusteøvelser | Manipulasjon, osteopatisk | Portal VeinSpania
-
Medtronic EndovascularSapheon, Inc.FullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
North Texas Veterans Healthcare SystemNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtAortokoronar Saphenous Vein Bypass Graft Aterosklerose | Intermediære saphenøse venetransplantasjonslesjonerForente stater
-
Medtronic EndovascularFullførtGreat Saphenous Vein (GSV) med venøs reflukssykdomForente stater
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland