Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den norske cerebrale venetromboseundersøkelsen (NoCVT)

22. januar 2024 oppdatert av: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Epidemiologi, klinisk og radiologisk presentasjon og langtidsprognose for cerebral venetrombose i en norsk befolkning (NoCVT)

NoCVT-studien vil undersøke CVT (2010-2019) i en stor norsk befolkning (> 3 millioner) ved å bruke flere tilnærminger som kombinerer eksisterende helseregistre, kliniske databaser og nye prospektivt innsamlede kliniske data for å utforske epidemiologi, risikofaktorer, diagnostikk, behandling og langtidsprognose for CVT.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En retrospektiv sykehusbasert kartgjennomgang skal gjennomføres ved åtte ulike sykehus som dekker alle de fire helseregionene og mer enn 3 millioner innbyggere i Norge. Disse åtte sykehusene er Akershus universitetssykehus, Haukeland universitetssykehus. Oslo universitetssykehus (Ullevål), Sørlandet sykehus Kristiansand, Drammen sykehus, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, Universitetssykehuset Nord-Norge.

Det vil bli foretatt søk i den kliniske databasen etter pasienter med den aktuelle diagnosen CVT i perioden 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Data fra sykehuskart vil bli koblet sammen med data fra Statistisk sentralbyrå (SSB), FD-Trygd og Norsk Reseptdatabase (NorPD). Ved å bruke denne kombinasjonen av kliniske data og helseregistre vil det gjøres mulig å beskrive risikofaktorer, klinisk og radiologisk presentasjon, behandling og korttidsutfall i et stort norsk CVT-kohort.

Videre vil data fra sykehus kobles sammen med data fra SSB, FD-Trygd, NorPD, Norsk Pasientregister (NPR) og Dødsårsaksregister (DÅR) inntil fem år etter CVT. Ved å bruke denne metodikken vil det gjøres mulig å undersøke overordnet langtidsprognose og utfall i form av dødelighet, helsetjenesteutnyttelse, medisinbruk og arbeidssituasjon inntil fem år etter CVT i et stort norsk kohort.

Til slutt vil en prospektiv oppfølgingsstudie inkludere pasienter som har blitt diagnostisert med CVT ved NoCVT-sykehusene i løpet av 2015-2019. Ved å kombinere de innsamlede dataene fra den retrospektive sykehuskartgjennomgangen med de nye oppfølgingsintervjuene og selvrapporterte spørreskjemaene vil det være mulig å beskrive livskvalitet, yrkesutfall, psykiske plager, depresjon, søvnløshet og sykdomsrelatert funksjonshemming ved CVT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det skal gjennomføres en retrospektiv sykehusbasert kartgjennomgang ved åtte ulike sykehus som dekker cirka 3 millioner innbyggere i Norge.

Mer presist vil det bli foretatt et validert ICD-10-søk i den kliniske databasen for pasienter med diagnosen CVT i perioden 1. januar 2010 til 31. desember 2019. Data fra de kliniske databasene ved disse sykehusene vil bli knyttet til de obligatoriske nasjonale helseregistrene for baselinedata og prospektivt innsamlede oppfølgingsdata. Nasjonale helseregistre som er involvert er Statistisk sentralbyrå (SSB), Norsk Reseptdatabase (NorPD), Norsk Pasientregister (NPR) og Dødsårsaksregister (DÅR).

I tillegg vil det bli gjennomført et klinisk oppfølgingsintervju med vekt på langsiktige resultater.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av CVT 2010-2019 fra de åtte deltakende primærsykehusene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av CVT i en norsk befolkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
Antall døde kontra totalt antall tilfeller
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetjenesteutnyttelse etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall nye helsevesenkontakter blant CVT-saker
Baseline til fem år
Gjenopptakelse etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall nye gjenopptak blant CVT-saker
Baseline til fem år
Ny diagnose etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Type ny diagnose blant CVT-tilfeller
Baseline til fem år
Nye resepter etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Type nye resepter blant CVT-tilfeller
Baseline til fem år
Sykehjem etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall CVT-saker med behov for sykehjem
Baseline til fem år
Bruk av antikoagulasjon på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antikoagulasjon
Baseline til fem år
Bruk av blodplatehemmende behandling på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av anti-blodplatebehandling
Baseline til fem år
Bruk av smertestillende på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av smertestillende
Baseline til fem år
Bruk av hodepineprofylaktika på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av hodepineprofylaktikk
Baseline til fem år
Bruk av antiepileptika på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antiepileptika
Baseline til fem år
Bruk av antidepressiva på lang sikt etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT ved bruk av antiepileptika
Baseline til fem år
Sykemelding etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall tilfeller med CVT i sykemelding
Baseline til fem år
Uførepensjon etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Antall saker med CVT om uførepensjon
Baseline til fem år
Hodepine etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Type og frekvens
Baseline til fem år
Hodepinerelatert livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Migrene funksjonshemming vurderingscore og hodepine Impact Test-6
Baseline til fem år
Anfall/epilepsi etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Type og frekvens
Baseline til fem år
Epilepsirelatert livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Livskvalitet i Epilepsi Inventory-31
Baseline til fem år
Livskvalitet etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
EuroQoL 5
Baseline til fem år
Psykologiske plager etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Pasienthelsespørreskjema-9 og Sykehusangst- og depresjonsskala
Baseline til fem år
Søvnproblemer etter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
Bergen Insomnia Scale
Baseline til fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral venetrombose

3
Abonnere