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Die norwegische Studie zu zerebralen Venenthrombosen (NoCVT)

3. Februar 2025 aktualisiert von: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Epidemiologie, klinische und radiologische Darstellung und Langzeitprognose einer zerebralen Venenthrombose in einer norwegischen Bevölkerung (NoCVT)

Die NoCVT-Studie wird CVT (2010–2019) in einer großen norwegischen Bevölkerung (> 3 Millionen) untersuchen und dabei mehrere Ansätze nutzen, die bestehende Gesundheitsregister, klinische Datenbanken und neue prospektiv gesammelte klinische Daten kombinieren, um Epidemiologie, Risikofaktoren, Diagnostik, Behandlung usw. zu untersuchen Langzeitprognose einer CVT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive krankenhausbasierte Diagrammüberprüfung wird in acht verschiedenen Krankenhäusern durchgeführt, die alle vier Gesundheitsregionen und mehr als 3 Millionen Einwohner in Norwegen abdecken. Bei diesen acht Krankenhäusern handelt es sich um das Akershus University Hospital und das Haukeland University Hospital. Universitätsklinikum Oslo (Ullevål), Sørlandet-Krankenhaus Kristiansand, Drammen-Krankenhaus, St.Olavs-Krankenhaus, Nordlandsykehuset Bodø, Universitätsklinikum Nordnorwegen.

In der klinischen Datenbank wird nach Patienten mit der entsprechenden Diagnose einer CVT im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2019 gesucht. Daten aus Krankenhausdiagrammen werden mit Daten von Statistics Norway (SSB), FD-Trygd und der norwegischen Verschreibungsdatenbank (NorPD) verknüpft. Die Verwendung dieser Kombination aus klinischen Daten und Gesundheitsregistern wird es ermöglichen, Risikofaktoren, das klinische und radiologische Erscheinungsbild, die Behandlung und das kurzfristige Ergebnis in einer großen norwegischen CVT-Kohorte zu beschreiben.

Darüber hinaus werden Daten von Krankenhäusern bis zu fünf Jahre nach der CVT mit Daten von SSB, FD-Trygd, NorPD, dem norwegischen Patientenregister (NPR) und dem Todesursachenregister (DÅR) verknüpft. Die Verwendung dieser Methodik wird es ermöglichen, die langfristige Gesamtprognose und die Ergebnisse in Bezug auf Mortalität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, Medikamenteneinnahme und Arbeitssituation bis zu fünf Jahre nach CVT in einer großen norwegischen Kohorte zu untersuchen.

Schließlich wird eine prospektive Folgestudie Patienten einschließen, bei denen im Zeitraum 2015–2019 in den NoCVT-Krankenhäusern CVT diagnostiziert wurde. Durch die Kombination der gesammelten Daten aus der retrospektiven Überprüfung der Krankenhausakten mit den neuen Folgeinterviews und selbstberichteten Fragebögen wird es möglich sein, Lebensqualität, berufliche Ergebnisse, psychische Belastung, Depression, Schlaflosigkeit und krankheitsbedingte Behinderung bei CVT zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In acht verschiedenen Krankenhäusern mit etwa 3 Millionen Einwohnern in Norwegen wird eine retrospektive krankenhausbasierte Krankenaktenüberprüfung durchgeführt.

Genauer gesagt wird in der klinischen Datenbank eine validierte ICD-10-Suche für Patienten mit der Diagnose CVT im Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2010 und dem 31. Dezember 2019 durchgeführt. Daten aus den klinischen Datenbanken dieser Krankenhäuser werden mit den obligatorischen nationalen Gesundheitsregistern verknüpft, um Basisdaten und prospektiv erhobene Folgedaten zu erhalten. Die beteiligten nationalen Gesundheitsregister sind Statistics Norway (SSB), die norwegische Verschreibungsdatenbank (NorPD), das norwegische Patientenregister (NPR) und das Todesursachenregister (DÅR).

Darüber hinaus wird ein klinisches Folgeinterview mit Schwerpunkt auf langfristigen Ergebnissen durchgeführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine CVT-Diagnose 2010–2019 aus den acht teilnehmenden Primärkrankenhäusern

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität von CVT in einer norwegischen Bevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre
Anzahl der Toten im Vergleich zur Gesamtzahl der Fälle
Ausgangswert: 3 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der neuen Gesundheitssystemkontakte bei CVT-Fällen
Ausgangswert: fünf Jahre
Wiederaufnahme nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl neuer Wiedereinweisungen unter CVT-Fällen
Ausgangswert: fünf Jahre
Neue Diagnose nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Art der Neudiagnose bei CVT-Fällen
Ausgangswert: fünf Jahre
Neue Rezepte nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Art der Neuverordnungen bei CVT-Fällen
Ausgangswert: fünf Jahre
Pflegeheim nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der CVT-Fälle, die ein Pflegeheim benötigen
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz von Antikoagulation nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung von Antikoagulationsmitteln
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung einer Thrombozytenaggregationshemmung
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz von Schmerzmitteln nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung von Schmerzmitteln
Ausgangswert: fünf Jahre
Langfristiger Einsatz von Kopfschmerzprophylaxe nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung von Kopfschmerzprophylaxe
Ausgangswert: fünf Jahre
Langzeitanwendung von Antiepileptika nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung von Antiepileptika
Ausgangswert: fünf Jahre
Langzeitanwendung von Antidepressiva nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT unter Verwendung von Antiepileptika
Ausgangswert: fünf Jahre
Krankheitsurlaub nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT im Krankenstand
Ausgangswert: fünf Jahre
Invalidenrente nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Anzahl der Fälle mit CVT bei Erwerbsunfähigkeitsrente
Ausgangswert: fünf Jahre
Kopfschmerzen nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Art und Häufigkeit
Ausgangswert: fünf Jahre
Kopfschmerzbedingte Lebensqualität nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Bewertung der Migräne-Behinderung und Kopfschmerz-Auswirkungstest-6
Ausgangswert: fünf Jahre
Anfall/Epilepsie nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Art und Häufigkeit
Ausgangswert: fünf Jahre
Epilepsiebedingte Lebensqualität nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Lebensqualität bei Epilepsie-Inventar-31
Ausgangswert: fünf Jahre
Lebensqualität nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
EuroQoL 5
Ausgangswert: fünf Jahre
Psychische Belastung nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Patientengesundheitsfragebogen Nr. 9 und Skala für Krankenhausangst und Depression
Ausgangswert: fünf Jahre
Schlafprobleme nach CVT
Zeitfenster: Ausgangswert: fünf Jahre
Bergen-Schlaflosigkeitsskala
Ausgangswert: fünf Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Mitarbeiter

University of Oslo
Oslo University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
Sykehuset Innlandet HF
Hospital de Santa Maria, Portugal
Sykehuset Telemark
Nordlandssykehuset HF
Molde Hospital
Drammen sykehus
Sykehuset i Vestfold HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NoCVT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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