Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norská studie cerebrální žilní trombózy (NoCVT)

3. února 2025 aktualizováno: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Epidemiologie, klinická a radiologická prezentace a dlouhodobá prognóza mozkové žilní trombózy v norské populaci (NoCVT)

Studie NoCVT bude zkoumat CVT (2010–2019) u velké norské populace (> 3 miliony) pomocí několika přístupů, které kombinují stávající zdravotní registry, klinické databáze a nová prospektivně shromážděná klinická data za účelem prozkoumání epidemiologie, rizikových faktorů, diagnostiky, léčby a dlouhodobá prognóza CVT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Retrospektivní přehled nemocničních tabulek bude proveden v osmi různých nemocnicích pokrývajících všechny čtyři zdravotnické regiony a více než 3 miliony obyvatel v Norsku. Těchto osm nemocnic jsou Akershus University Hospital, Haukeland University Hospital. Univerzitní nemocnice Oslo (Ullevål), Sørlandet Hospital Kristiansand, Drammen Hospital, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, Univerzitní nemocnice Severního Norska.

V klinické databázi bude provedeno vyhledání pacientů s příslušnou diagnózou CVT v období od 1. ledna 2010 do 31. prosince 2019. Data z nemocničních grafů budou propojena s daty z norských statistických úřadů (SSB), FD-Trygd a norské databáze preskripce (NorPD). Použití této kombinace klinických dat a zdravotních registrů umožní popsat rizikové faktory, klinický a radiologický obraz, léčbu a krátkodobé výsledky ve velké norské kohortě CVT.

Dále budou data z nemocnic propojena s daty z SSB, FD-Trygd, NorPD, norského registru pacientů (NPR) a registru příčin smrti (DÅR) až pět let po CVT. Použití této metodiky umožní zkoumat celkovou dlouhodobou prognózu a výsledky z hlediska úmrtnosti, využití zdravotní péče, užívání léků a pracovní situace do pěti let po CVT ve velké norské kohortě.

A konečně, prospektivní následná studie bude zahrnovat pacienty, u kterých byla diagnostikována CVT v nemocnicích NoCVT v letech 2015–2019. Kombinací shromážděných dat z retrospektivního přehledu nemocničních tabulek s novými následnými rozhovory a dotazníky s vlastními údaji bude možné popsat kvalitu života, profesní výsledky, psychický stres, depresi, nespavost a postižení související s onemocněním v CVT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no

Studijní místa

Norsko
- - Lørenskog, Norsko, 1478
    - Nábor
    - Akershus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
      
      E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní přehled nemocničních tabulek bude proveden v osmi různých nemocnicích pokrývajících přibližně 3 miliony obyvatel v Norsku.

Přesněji řečeno, v období mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2019 bude v klinické databázi provedeno validované vyhledávání MKN-10 pro pacienty s diagnózou CVT. Data z klinických databází v těchto nemocnicích budou propojena s povinnými národními zdravotními registry pro výchozí data a prospektivně shromážděná data z následného sledování. Zapojené národní zdravotní registry jsou Statistics Norway (SSB), Norská databáze preskripce (NorPD), Norský registr pacientů (NPR) a Registr příčin smrti (DÅR).

Kromě toho bude veden klinický pohovor s důrazem na dlouhodobé výsledky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza CVT 2010-2019 z osmi zúčastněných primárních nemocnic

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Úmrtnost na CVT v norské populaci Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let	Počet mrtvých vs celkový počet případů	Výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Využití zdravotní péče po DOV Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet nových kontaktů zdravotnického systému mezi případy CVT	Výchozí stav na pět let
Opětovné přijetí po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet nově přijatých případů mezi případy CVT	Výchozí stav na pět let
Nová diagnóza po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Typ nové diagnózy mezi případy CVT	Výchozí stav na pět let
Nové předpisy po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Typ nových receptů mezi případy CVT	Výchozí stav na pět let
Pečovatelský dům po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů CVT, které potřebují domov pro seniory	Výchozí stav na pět let
Použití antikoagulace v dlouhodobém horizontu po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT s použitím antikoagulace	Výchozí stav na pět let
Využití protidestičkové terapie v dlouhodobém horizontu po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT s použitím protidestičkové terapie	Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání léků proti bolesti po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů CVT užívajících léky proti bolesti	Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé použití profylaktiky bolesti hlavy po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT s použitím profylaxe bolesti hlavy	Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání antiepileptik po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT s použitím antiepileptik	Výchozí stav na pět let
Dlouhodobé užívání antidepresiv po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT s použitím antiepileptik	Výchozí stav na pět let
Nemocenská po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů s CVT na nemocenské	Výchozí stav na pět let
Invalidní důchod po DOV Časové okno: Výchozí stav na pět let	Počet případů DOV v invalidním důchodu	Výchozí stav na pět let
Bolest hlavy po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Typ a frekvence	Výchozí stav na pět let
Kvalita života související s bolestí hlavy po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Skóre hodnocení postižení migrény a test dopadu bolesti hlavy-6	Výchozí stav na pět let
Záchvat/epilepsie po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Typ a frekvence	Výchozí stav na pět let
Kvalita života související s epilepsií po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Inventář kvality života u epilepsie-31	Výchozí stav na pět let
Kvalita života po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	EuroQoL 5	Výchozí stav na pět let
Psychická tíseň po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Dotazník o zdraví pacienta-9 a stupnice nemocniční úzkosti a deprese	Výchozí stav na pět let
Problémy se spánkem po CVT Časové okno: Výchozí stav na pět let	Bergenská stupnice nespavosti	Výchozí stav na pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo

Oslo University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

University Hospital of North Norway

Helse Stavanger HF

Haukeland University Hospital

Sorlandet Hospital HF

St. Olavs Hospital

Sykehuset Innlandet HF

Hospital de Santa Maria, Portugal

Sykehuset Telemark

Nordlandssykehuset HF

Molde Hospital

Drammen sykehus

Sykehuset i Vestfold HF

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Kristoffersen ES, Harper CE, Vetvik KG, Zarnovicky S, Hansen JM, Faiz KW. Incidence and Mortality of Cerebral Venous Thrombosis in a Norwegian Population. Stroke. 2020 Oct;51(10):3023-3029. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.030800. Epub 2020 Sep 4.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

NoCVT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .