Den norske cerebral venøs tromboseundersøgelse (NoCVT)
Epidemiologi, klinisk og radiologisk præsentation og langsigtet prognose for cerebral venøs trombose i en norsk befolkning (NoCVT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En retrospektiv hospitalsbaseret diagramgennemgang vil blive gennemført på otte forskellige hospitaler, der dækker alle fire sundhedsregioner og mere end 3 millioner indbyggere i Norge. Disse otte hospitaler er Akershus Universitetshospital, Haukeland Universitetshospital. Oslo Universitetshospital (Ullevål), Sørlandet Hospital Kristiansand, Drammen Hospital, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, Nordnorges Universitetshospital.
Der søges i den kliniske database efter patienter med den relevante diagnose CVT i perioden mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019. Data fra hospitalsdiagrammer vil blive forbundet med data fra Norges Statistik (SSB), FD-Trygd og den norske receptdatabase (NorPD). Brug af denne kombination af kliniske data og sundhedsregistre vil gøre det muligt at beskrive risikofaktorer, klinisk og radiologisk præsentation, behandling og kortsigtet resultat i en stor norsk CVT-kohorte.
Yderligere vil data fra hospitaler blive koblet sammen med data fra SSB, FD-Trygd, NorPD, Norwegian Patient Registry (NPR) og Cause of Death Registry (DÅR) op til fem år efter CVT. Ved at bruge denne metode vil det gøre det muligt at undersøge overordnede langsigtede prognoser og resultater i form af dødelighed, sundhedsudnyttelse, medicinbrug og arbejdssituation op til fem år efter CVT i en stor norsk kohorte.
Endelig vil en prospektiv opfølgningsundersøgelse omfatte patienter, der er blevet diagnosticeret med CVT på NoCVT-hospitalerne i løbet af 2015-2019. Ved at kombinere de indsamlede data fra den retrospektive hospitalsoversigt med de nye opfølgende interviews og selvrapporterede spørgeskemaer vil det være muligt at beskrive livskvalitet, erhvervsmæssige resultater, psykiske lidelser, depression, søvnløshed og sygdomsrelateret funktionsnedsættelse i CVT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Rekruttering
- Akershus University Hospital
-
Kontakt:
- Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- E-mail: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
En retrospektiv hospitalsbaseret diagramgennemgang vil blive gennemført på otte forskellige hospitaler, der dækker cirka 3 millioner indbyggere i Norge.
Mere præcist vil der blive foretaget en valideret ICD-10-søgning i den kliniske database for patienter med diagnosen CVT i perioden mellem 1. januar 2010 og 31. december 2019. Data fra de kliniske databaser på disse hospitaler vil blive forbundet med de obligatoriske nationale sundhedsregistre for baseline-data og prospektivt indsamlede opfølgningsdata. De involverede nationale sundhedsregistre er Norges Statistik (SSB), Norsk Receptdatabase (NorPD), Norsk Patientregister (NPR) og Dødsårsagsregister (DÅR).
Derudover vil der blive gennemført en klinisk opfølgningssamtale med vægt på langsigtede resultater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af CVT 2010-2019 fra de otte deltagende primærhospitaler
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af CVT i en norsk befolkning
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Antal døde vs samlet antal tilfælde
|
Baseline, 3 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal nye kontakter i sundhedsvæsenet blandt CVT-sager
|
Baseline til fem år
|
|
Genoptagelse efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal nye genoptagelser blandt CVT sager
|
Baseline til fem år
|
|
Ny diagnose efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type ny diagnose blandt CVT-tilfælde
|
Baseline til fem år
|
|
Nye recepter efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type af nye ordinationer blandt CVT sager
|
Baseline til fem år
|
|
Plejehjem efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal CVT sager med behov for plejehjem
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af anti-koagulation på lang sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af anti-koagulation
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af trombocythæmmende behandling på lang sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af trombocythæmmende behandling
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af smertestillende medicin på længere sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af smertestillende medicin
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af hovedpineprofylaktika på lang sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af hovedpineprofylaktik
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af antiepileptika på lang sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af antiepileptika
|
Baseline til fem år
|
|
Brug af antidepressiva på lang sigt efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal tilfælde med CVT ved brug af antiepileptika
|
Baseline til fem år
|
|
Sygemelding efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal sager med CVT på sygefravær
|
Baseline til fem år
|
|
Førtidspension efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Antal sager med CVT om førtidspension
|
Baseline til fem år
|
|
Hovedpine efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type og frekvens
|
Baseline til fem år
|
|
Hovedpinerelateret livskvalitet efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Migræne Handicap Assessment Score og Hovedpine Impact Test-6
|
Baseline til fem år
|
|
Anfald/epilepsi efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Type og frekvens
|
Baseline til fem år
|
|
Epilepsirelateret livskvalitet efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Livskvalitet i Epilepsi Inventory-31
|
Baseline til fem år
|
|
Livskvalitet efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
EuroQoL 5
|
Baseline til fem år
|
|
Psykisk lidelse efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Patient Health Questionnaire-9 og Hospital Anxiety and Depression Scale
|
Baseline til fem år
|
|
Søvnproblemer efter CVT
Tidsramme: Baseline til fem år
|
Bergen Insomnia Scale
|
Baseline til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NoCVT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .