- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021198
Lo studio norvegese sulla trombosi venosa cerebrale (NoCVT)
Epidemiologia, presentazione clinica e radiologica e prognosi a lungo termine della trombosi venosa cerebrale in una popolazione norvegese (NoCVT)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Verrà condotta una revisione retrospettiva delle carte ospedaliere in otto diversi ospedali che coprono tutte e quattro le regioni sanitarie e più di 3 milioni di abitanti in Norvegia. Questi otto ospedali sono l'ospedale universitario di Akershus, l'ospedale universitario di Haukeland. Oslo University Hospital (Ullevål), Sørlandet Hospital Kristiansand, Drammen Hospital, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, University Hospital of North Norway.
Verrà effettuata una ricerca nel database clinico per i pazienti con la relativa diagnosi di CVT nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019. I dati delle cartelle cliniche saranno collegati ai dati di Statistics Norway (SSB), FD-Trygd e Norwegian Prescription Database (NorPD). L'utilizzo di questa combinazione di dati clinici e registri sanitari consentirà di descrivere i fattori di rischio, la presentazione clinica e radiologica, il trattamento e l'esito a breve termine in un'ampia coorte norvegese di CVT.
Inoltre, i dati degli ospedali saranno collegati ai dati di SSB, FD-Trygd, NorPD, Registro dei pazienti norvegesi (NPR) e Registro delle cause di morte (DÅR) fino a cinque anni dopo la CVT. L'utilizzo di questa metodologia consentirà di indagare la prognosi e gli esiti complessivi a lungo termine in termini di mortalità, utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di farmaci e situazione lavorativa fino a cinque anni dopo la CVT in un'ampia coorte norvegese.
Infine, uno studio prospettico di follow-up includerà pazienti a cui è stata diagnosticata la CVT negli ospedali NoCVT nel periodo 2015-2019. Combinando i dati raccolti dalla revisione retrospettiva della cartella ospedaliera con le nuove interviste di follow-up e i questionari auto-riportati sarà possibile descrivere la qualità della vita, i risultati professionali, il disagio psicologico, la depressione, l'insonnia e la disabilità correlata alla malattia nella CVT.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- Email: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
Luoghi di studio
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Lørenskog, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Akershus University Hospital
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Contatto:
- Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD
- Email: e.s.kristoffersen@medisin.uio.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Verrà condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche ospedaliere in otto diversi ospedali che coprono circa 3 milioni di abitanti in Norvegia.
Più precisamente, verrà effettuata una ricerca ICD-10 convalidata nel database clinico per i pazienti con diagnosi di CVT nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019. I dati dei database clinici di questi ospedali saranno collegati ai registri sanitari nazionali obbligatori per i dati di riferimento e i dati di follow-up raccolti in modo prospettico. I registri sanitari nazionali coinvolti sono Statistics Norway (SSB), Norwegian Prescription Database (NorPD), Norwegian Patient Registry (NPR) e Cause of Death Registry (DÅR).
Inoltre, verrà condotto un colloquio di follow-up clinico con enfasi sui risultati a lungo termine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di CVT 2010-2019 dagli otto ospedali primari partecipanti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità di CVT in una popolazione norvegese
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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Numero di morti rispetto al numero totale di casi
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Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di nuovi contatti con il sistema sanitario tra i casi di CVT
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Basale a cinque anni
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Riammissione dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di nuove riammissioni tra i casi di CVT
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Basale a cinque anni
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Nuova diagnosi dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Tipo di nuova diagnosi tra i casi di CVT
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Basale a cinque anni
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Nuove prescrizioni dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Tipologia di nuove prescrizioni tra i casi di CVT
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Basale a cinque anni
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Casa di cura dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi di CVT che necessitano di una casa di cura
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Basale a cinque anni
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Uso di anticoagulanti a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT utilizzando anticoagulanti
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Basale a cinque anni
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Uso della terapia antipiastrinica a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT utilizzando la terapia antipiastrinica
|
Basale a cinque anni
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Uso di antidolorifici a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT che utilizzano antidolorifici
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Basale a cinque anni
|
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Uso di profilattici per il mal di testa a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT che utilizzano profilattici per il mal di testa
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Basale a cinque anni
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Uso di farmaci antiepilettici a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT che utilizzano farmaci antiepilettici
|
Basale a cinque anni
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Uso di antidepressivi a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT che utilizzano farmaci antiepilettici
|
Basale a cinque anni
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Congedo per malattia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT in congedo per malattia
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Basale a cinque anni
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Pensione di invalidità dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Numero di casi con CVT su pensione di invalidità
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Basale a cinque anni
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Mal di testa dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Tipo e frequenza
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Basale a cinque anni
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|
Qualità della vita correlata alla cefalea dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania e test di impatto sulla cefalea-6
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Basale a cinque anni
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Convulsioni/epilessia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Tipo e frequenza
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Basale a cinque anni
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|
Qualità della vita correlata all'epilessia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-31
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Basale a cinque anni
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Qualità della vita dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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EuroQoL 5
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Basale a cinque anni
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Disagio psicologico dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Questionario sulla salute del paziente-9 e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
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Basale a cinque anni
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Problemi di sonno dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
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Scala dell'insonnia di Bergen
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Basale a cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Espen Saxhaug Kristoffersen, MD, PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
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- Malattia cardiovascolare
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- Embolia intracranica e trombosi
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- Trombosi intracranica
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- Trombosi del seno, intracranica
Altri numeri di identificazione dello studio
- NoCVT
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