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Lo studio norvegese sulla trombosi venosa cerebrale (NoCVT)

3 febbraio 2025 aggiornato da: Espen Saxhaug Kristoffersen, University Hospital, Akershus

Epidemiologia, presentazione clinica e radiologica e prognosi a lungo termine della trombosi venosa cerebrale in una popolazione norvegese (NoCVT)

Lo studio NoCVT esaminerà la CVT (2010-2019) in una vasta popolazione norvegese (> 3 milioni) utilizzando diversi approcci che combinano registri sanitari esistenti, database clinici e nuovi dati clinici raccolti in modo prospettico per esplorare l'epidemiologia, i fattori di rischio, la diagnostica, il trattamento e il prognosi a lungo termine della CVT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Verrà condotta una revisione retrospettiva delle carte ospedaliere in otto diversi ospedali che coprono tutte e quattro le regioni sanitarie e più di 3 milioni di abitanti in Norvegia. Questi otto ospedali sono l'ospedale universitario di Akershus, l'ospedale universitario di Haukeland. Oslo University Hospital (Ullevål), Sørlandet Hospital Kristiansand, Drammen Hospital, St.Olavs Hospital, Nordlandsykehuset Bodø, University Hospital of North Norway.

Verrà effettuata una ricerca nel database clinico per i pazienti con la relativa diagnosi di CVT nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019. I dati delle cartelle cliniche saranno collegati ai dati di Statistics Norway (SSB), FD-Trygd e Norwegian Prescription Database (NorPD). L'utilizzo di questa combinazione di dati clinici e registri sanitari consentirà di descrivere i fattori di rischio, la presentazione clinica e radiologica, il trattamento e l'esito a breve termine in un'ampia coorte norvegese di CVT.

Inoltre, i dati degli ospedali saranno collegati ai dati di SSB, FD-Trygd, NorPD, Registro dei pazienti norvegesi (NPR) e Registro delle cause di morte (DÅR) fino a cinque anni dopo la CVT. L'utilizzo di questa metodologia consentirà di indagare la prognosi e gli esiti complessivi a lungo termine in termini di mortalità, utilizzo dell'assistenza sanitaria, uso di farmaci e situazione lavorativa fino a cinque anni dopo la CVT in un'ampia coorte norvegese.

Infine, uno studio prospettico di follow-up includerà pazienti a cui è stata diagnosticata la CVT negli ospedali NoCVT nel periodo 2015-2019. Combinando i dati raccolti dalla revisione retrospettiva della cartella ospedaliera con le nuove interviste di follow-up e i questionari auto-riportati sarà possibile descrivere la qualità della vita, i risultati professionali, il disagio psicologico, la depressione, l'insonnia e la disabilità correlata alla malattia nella CVT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verrà condotta una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche ospedaliere in otto diversi ospedali che coprono circa 3 milioni di abitanti in Norvegia.

Più precisamente, verrà effettuata una ricerca ICD-10 convalidata nel database clinico per i pazienti con diagnosi di CVT nel periodo compreso tra il 1 gennaio 2010 e il 31 dicembre 2019. I dati dei database clinici di questi ospedali saranno collegati ai registri sanitari nazionali obbligatori per i dati di riferimento e i dati di follow-up raccolti in modo prospettico. I registri sanitari nazionali coinvolti sono Statistics Norway (SSB), Norwegian Prescription Database (NorPD), Norwegian Patient Registry (NPR) e Cause of Death Registry (DÅR).

Inoltre, verrà condotto un colloquio di follow-up clinico con enfasi sui risultati a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di CVT 2010-2019 dagli otto ospedali primari partecipanti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di CVT in una popolazione norvegese
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni
Numero di morti rispetto al numero totale di casi
Basale, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'assistenza sanitaria dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di nuovi contatti con il sistema sanitario tra i casi di CVT
Basale a cinque anni
Riammissione dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di nuove riammissioni tra i casi di CVT
Basale a cinque anni
Nuova diagnosi dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Tipo di nuova diagnosi tra i casi di CVT
Basale a cinque anni
Nuove prescrizioni dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Tipologia di nuove prescrizioni tra i casi di CVT
Basale a cinque anni
Casa di cura dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi di CVT che necessitano di una casa di cura
Basale a cinque anni
Uso di anticoagulanti a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT utilizzando anticoagulanti
Basale a cinque anni
Uso della terapia antipiastrinica a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT utilizzando la terapia antipiastrinica
Basale a cinque anni
Uso di antidolorifici a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT che utilizzano antidolorifici
Basale a cinque anni
Uso di profilattici per il mal di testa a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT che utilizzano profilattici per il mal di testa
Basale a cinque anni
Uso di farmaci antiepilettici a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT che utilizzano farmaci antiepilettici
Basale a cinque anni
Uso di antidepressivi a lungo termine dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT che utilizzano farmaci antiepilettici
Basale a cinque anni
Congedo per malattia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT in congedo per malattia
Basale a cinque anni
Pensione di invalidità dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Numero di casi con CVT su pensione di invalidità
Basale a cinque anni
Mal di testa dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Tipo e frequenza
Basale a cinque anni
Qualità della vita correlata alla cefalea dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Punteggio di valutazione della disabilità dell'emicrania e test di impatto sulla cefalea-6
Basale a cinque anni
Convulsioni/epilessia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Tipo e frequenza
Basale a cinque anni
Qualità della vita correlata all'epilessia dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia-31
Basale a cinque anni
Qualità della vita dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
EuroQoL 5
Basale a cinque anni
Disagio psicologico dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Questionario sulla salute del paziente-9 e scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Basale a cinque anni
Problemi di sonno dopo CVT
Lasso di tempo: Basale a cinque anni
Scala dell'insonnia di Bergen
Basale a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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