췌장암의 EUS-FNB 동안 분자 프로파일링에 필요한 최적의 패스 수에 대한 무작위 시험
2023년 1월 11일 업데이트: Orlando Health, Inc.
췌장 선암의 내시경 초음파 유도 세침 생검 중 분자 프로파일링에 필요한 최적의 패스 수를 평가하기 위한 무작위 시험
췌장암의 분자 프로파일링을 위한 내시경 초음파 유도 미세침 생검 중에 필요한 최적의 통과 횟수를 평가하기 위한 무작위 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
내시경 초음파 유도 미세 바늘 조직 획득은 현재 고형 췌장 덩어리 샘플링을 위한 표준입니다. EUS 유도 조직 샘플링 중에 새로운 FNB(Fine Needle Biopsy) 바늘을 사용하면 진단 적합도가 90% 이상인 코어 조직 샘플도 얻을 수 있습니다.
분자 프로파일링은 표적 치료를 위한 췌장 선암종의 관리에서 점점 더 중요해지고 있습니다. EUS-FNB로 코어 조직의 확보가 가능해짐에 따라 이제 분자 프로파일링을 위한 적절한 조직을 확보할 수 있게 되었습니다. 그러나 분자 프로파일링을 성공적으로 수행하기 위해 충분한 양의 코어 조직을 얻기 위해 EUS-FNB 동안 필요한 패스의 수는 알려져 있지 않지만 일반적으로 2-3 패스가 표준 치료 관행으로 수행됩니다.
따라서 이 연구의 주요 목표는 췌장 선암 환자에서 분자 프로파일링을 위한 적절한 조직을 확보하기 위해 EUS-FNB 동안 필요한 최적의 패스 수를 밝히는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내시경 초음파 유도 세침 생검이 필요한 영상에서 의심되거나 확인된 췌장 종괴
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신한 여성
- 내시경 초음파를 통한 세침 생검으로는 췌장 덩어리에 접근할 수 없습니다.
- 생검된 췌장 덩어리는 병리학적으로 선암이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 췌장 선암종의 EUS-FNB 동안 수행된 2회 통과
내시경 초음파 검사에서 췌장 덩어리가 확인되면 바늘 생검을 찾는 동안 총 2번의 통과가 수행되고 분자 프로파일링을 위한 처리를 위해 10% 포르말린에 배치됩니다.
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췌장 덩어리가 내시경 초음파로 시각화되면 총 2번의 통과가 수행되고 분자 프로파일링을 위한 처리를 위해 10% 포르말린에 배치됩니다.
현장 평가는 모든 환자에서 현장 진단 적합성을 확립하기 위해 첫 번째 통과 샘플의 일부를 사용하여 수행됩니다.
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활성 비교기: 췌장 선암의 EUS-FNB 동안 수행된 3회 통과
내시경 초음파 검사에서 췌장 덩어리가 확인되면 바늘 생검을 찾는 동안 총 3번의 통과가 수행되고 분자 프로파일링을 위한 처리를 위해 10% 포르말린에 배치됩니다.
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췌장 덩어리가 내시경 초음파로 시각화되면 총 3번의 통과가 수행되고 분자 프로파일링을 위한 처리를 위해 10% 포르말린에 배치됩니다.
현장 평가는 모든 환자에서 현장 진단 적합성을 확립하기 위해 첫 번째 통과 샘플의 일부를 사용하여 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EUS 유도 미세침 생검 중 얻은 코어 조직에서 분자 프로파일링을 성공적으로 수행할 수 있는 능력의 비율
기간: 7 일
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미세침 생검 중 2회 통과와 3회 통과를 비교한 췌장 선암의 EUS 유도 미세침 생검 동안 얻은 핵심 조직에서 분자 프로파일링을 성공적으로 수행할 수 있는 능력의 비율
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분자 프로파일링에서 검출된 실행 가능한 돌연변이 수
기간: 7 일
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분자 프로파일링에서 검출된 실행 가능한 돌연변이 수
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7 일
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기술적 성공률
기간: 1 일
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EUS 유도 세침 생검의 기술적 성공률.
기술적 성공은 EUS 유도 미세침 생검 절차의 성공적인 완료로 정의됩니다.
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1 일
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시술 관련 부작용 비율
기간: 7 일
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EUS 유도 세침 생검의 결과로 발생하는 부작용으로 정의되는 절차 관련 부작용 비율
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7 일
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분자 프로파일링에서 검출된 실행 가능한 돌연변이 유형
기간: 7 일
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분자 프로파일링에서 검출된 실행 가능한 돌연변이 유형
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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