Рандомизированное исследование оптимального количества проходов, необходимых для молекулярного профилирования во время EUS-FNB рака поджелудочной железы
11 января 2023 г. обновлено: Orlando Health, Inc.
Рандомизированное исследование для оценки оптимального количества проходов, необходимых для молекулярного профилирования во время тонкоигольной биопсии аденокарциномы поджелудочной железы под эндоскопическим ультразвуковым контролем
Это рандомизированное исследование для оценки оптимального количества проходов, необходимых во время эндоскопической тонкоигольной биопсии под ультразвуковым контролем для молекулярного профилирования при раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Эндоскопическое получение тонкоигольной иглой под ультразвуковым контролем в настоящее время является золотым стандартом для забора твердых образований поджелудочной железы. Используя новые иглы для тонкоигольной биопсии (FNB) во время забора ткани под контролем EUS, теперь также можно получить образцы центральной ткани с диагностической адекватностью> 90%.
Молекулярное профилирование становится все более важным в лечении аденокарциномы поджелудочной железы для таргетной терапии. Поскольку получение основной ткани возможно с помощью EUS-FNB, теперь можно получить адекватную ткань для молекулярного профилирования. Тем не менее, количество проходов, необходимых во время EUS-FNB для получения достаточного количества центральной ткани для успешного выполнения молекулярного профилирования, неизвестно, хотя обычно в качестве стандарта медицинской помощи выполняется 2-3 прохода.
Таким образом, основной целью этого исследования является определение оптимального количества проходов, необходимых во время EUS-FNB для получения адекватной ткани для молекулярного профилирования у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Предполагаемое или подтвержденное новообразование поджелудочной железы, видимое при визуализации, требующее тонкоигольной биопсии под эндоскопическим ультразвуковым контролем.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Женщины, которые беременны
- Масса поджелудочной железы недоступна для тонкоигольной биопсии с помощью эндоскопического ультразвука.
- Биоптат поджелудочной железы не является аденокарциномой при патологии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Два прохода, выполненные во время EUS-FNB аденокарциномы поджелудочной железы
Как только опухоль поджелудочной железы будет идентифицирована при эндоскопическом ультразвуковом исследовании, будет выполнено всего два прохода во время биопсии с иглой и помещена в 10% формалин для обработки для молекулярного профилирования.
|
После того, как опухоль поджелудочной железы будет визуализирована с помощью эндоскопического ультразвука, будет выполнено в общей сложности два прохода и помещено в 10% формалин для обработки для молекулярного профилирования.
Оценка на месте будет проводиться с использованием части образца из первого прохода, чтобы установить адекватность диагностики на месте у всех пациентов.
|
|
Активный компаратор: Выполнены три прохода во время ЭУЗИ-ФНБ аденокарциномы поджелудочной железы
Как только опухоль поджелудочной железы будет идентифицирована при эндоскопическом ультразвуковом исследовании, будет выполнено всего три прохода во время биопсии с иглой и помещена в 10% формалин для обработки для молекулярного профилирования.
|
После того, как опухоль поджелудочной железы будет визуализирована с помощью эндоскопического ультразвука, будет выполнено в общей сложности три прохода и помещено в 10% формалин для обработки для молекулярного профилирования.
Оценка на месте будет проводиться с использованием части образца из первого прохода, чтобы установить адекватность диагностики на месте у всех пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость проведения успешного молекулярного профилирования центральной ткани, полученной во время тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ
Временное ограничение: 7 дней
|
Уровень способности выполнить успешное молекулярное профилирование центральной ткани, полученной во время тонкоигольной биопсии аденокарциномы поджелудочной железы под контролем ЭУЗИ, по сравнению с двумя и тремя проходами во время тонкоигольной биопсии
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество требующих принятия мер мутаций, обнаруженных при молекулярном профилировании
Временное ограничение: 7 дней
|
Количество требующих принятия мер мутаций, обнаруженных при молекулярном профилировании
|
7 дней
|
|
Скорость технического успеха
Временное ограничение: 1 день
|
Уровень технического успеха тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ.
Технический успех определяется как успешное завершение процедуры тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
Временное ограничение: 7 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, определяется как любое нежелательное явление, возникающее в результате тонкоигольной биопсии под контролем ЭУЗИ.
|
7 дней
|
|
Тип требующих принятия мер мутаций, обнаруженных при молекулярном профилировании
Временное ограничение: 7 дней
|
Тип требующих принятия мер мутаций, обнаруженных при молекулярном профилировании
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Аденокарцинома
- Новообразования поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 21.069.05
- 1741103 (Другой идентификатор: Orlando Health IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .