Randomizovaná zkouška pro optimální počet průchodů požadovaných pro molekulární profilování během EUS-FNB rakoviny pankreatu
11. ledna 2023 aktualizováno: Orlando Health, Inc.
Randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního počtu průchodů potřebných pro molekulární profilování během endoskopické tenkojehlové biopsie pankreatického adenokarcinomu naváděnou ultrazvukem
Toto je randomizovaná studie k vyhodnocení optimálního počtu průchodů požadovaných během endoskopické biopsie jemnou jehlou řízenou ultrazvukem pro molekulární profilování u rakoviny pankreatu
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Endoskopická akvizice tkáně jemnou jehlou řízená ultrazvukem je v současnosti zlatým standardem pro odběr vzorků pevných pankreatických hmot. Použitím nových jehel pro biopsii jemnou jehlou (FNB) během odběru vzorků tkáně pod vedením EUS lze nyní získat také vzorky tkáně jádra s diagnostickou přiměřeností > 90 %.
Molekulární profilování nabývá na významu v léčbě adenokarcinomu pankreatu pro cílenou terapii. Protože odběr základní tkáně je možný pomocí EUS-FNB, lze nyní získat adekvátní tkáň pro molekulární profilování. Počet průchodů potřebných během EUS-FNB k získání dostatečného množství tkáně jádra pro úspěšné provedení molekulárního profilování však není znám, ačkoli se obvykle provádějí 2–3 průchody jako standardní praxe péče.
Primárním cílem této studie je proto objasnit optimální počet průchodů potřebných během EUS-FNB k získání adekvátní tkáně pro molekulární profilování u pacientů s adenokarcinomem pankreatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a více
- Podezřelá nebo potvrzená masa slinivky břišní pozorovaná na zobrazení, vyžadující endoskopickou biopsii tenkou jehlou pod ultrazvukem
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Ženy, které jsou těhotné
- Pankreatická hmota není dostupná pro biopsii jemnou jehlou pomocí endoskopického ultrazvuku
- Biopsie pankreatické hmoty není adenokarcinom na patologii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dva průchody provedené během EUS-FNB adenokarcinomu pankreatu
Jakmile je pankreatická hmota identifikována endoskopickým ultrazvukovým vyšetřením, provedou se celkem dva průchody během biopsie nálezové jehly a umístí se do 10% formalínu pro zpracování pro molekulární profilování.
|
Jakmile je pankreatická hmota vizualizována na endoskopickém ultrazvuku, provedou se celkem dva průchody a umístí se do 10% formalínu pro zpracování pro molekulární profilování.
Hodnocení na místě bude provedeno s použitím části vzorku z prvního průchodu, aby se stanovila přiměřenost diagnostiky na místě u všech pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Tři průchody provedené během EUS-FNB adenokarcinomu pankreatu
Jakmile je při endoskopickém ultrazvukovém vyšetření identifikována masa slinivky břišní, provedou se celkem tři průchody během biopsie nálezové jehly a uloží se do 10% formalínu pro zpracování pro molekulární profilování.
|
Jakmile byla pankreatická hmota vizualizována na endoskopickém ultrazvuku, provedou se celkem tři průchody a uloží se do 10% formalínu pro zpracování pro molekulární profilování.
Hodnocení na místě bude provedeno s použitím části vzorku z prvního průchodu, aby se stanovila přiměřenost diagnostiky na místě u všech pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra schopnosti provádět úspěšné molekulární profilování v jádrové tkáni získané během biopsie tenkou jehlou vedenou EUS
Časové okno: 7 dní
|
Míra schopnosti provádět úspěšné molekulární profilování v jádrové tkáni získané během biopsie tenkou jehlou pankreatického adenokarcinomu vedenou EUS, s porovnáním mezi dvěma a třemi průchody během biopsie tenkou jehlou
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet použitelných mutací detekovaných při molekulárním profilování
Časové okno: 7 dní
|
Počet použitelných mutací detekovaných při molekulárním profilování
|
7 dní
|
|
Míra technické úspěšnosti
Časové okno: 1 den
|
Míra technické úspěšnosti biopsie tenkou jehlou naváděné EUS.
Technický úspěch je definován jako úspěšné dokončení postupu biopsie tenkou jehlou naváděné EUS.
|
1 den
|
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s procedurou
Časové okno: 7 dní
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s výkonem, definovaná jako jakákoli nežádoucí příhoda, ke které došlo v důsledku biopsie tenkou jehlou vedenou EUS
|
7 dní
|
|
Typ akceschopných mutací detekovaných na molekulárním profilování
Časové okno: 7 dní
|
Typ akceschopných mutací detekovaných na molekulárním profilování
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.069.05
- 1741103 (Jiný identifikátor: Orlando Health IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .